Interazioni - [Vedi Indice]La contemporanea somministrazione di morfina ed altri agenti che deprimono il S.N.C. (alcool, anestetici generali, ipnotici, sedativi, ansiolitici, neurolettici, antidepressivi triciclici, antiistaminici) può potenziare gli effetti della morfina, particolarmente quello di inibizione sulla funzione respiratoria.
La morfina, inoltre, può ridurre l'azione dei diuretici e potenziare gli effetti degli agenti di blocco neuromuscolare e dei miorilassanti in genere, del dicumarolo e degli altri anticoagulanti orali. I farmaci con azione inibente sul citocromo P450 , come ad esempio la cimetidina, possono rallentare la degradazione della morfina, determinandone un aumento della concentrazione plasmatica.
La sicurezza di impiego di Skenan durante la gravidanza non è stata accertata. L'uso del prodotto, come di tutti gli analgesici stupefacenti è sconsigliabile in gravidanza, in quanto può provocare depressione respiratoria e sindrome d'astinenza nel neonato.
In ogni caso la somministrazione deve essere evitata nei parti prematuri o durante la seconda fase del travaglio quando la dilatazione del collo uterino raggiunge i 4-5 cm. I sali di morfina sono escreti nel latte materno. Pertanto, nelle donne che allattano, occorre una attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio e decidere sull'opportunità di somministrare il farmaco, rinunciando a nutrire al seno il lattante o, viceversa, proseguire l'allattamento evitando la somministrazione del medicinale.
La morfina incide sulle facoltà psicofisiche dell'individuo, pertanto ne devono tenere conto coloro i quali guidino autoveicoli o altri macchinari, o che attendano ad operazioni che richiedano integrità del grado di vigilanza.
A carico del sistema nervoso centrale: il prodotto, anche a dosi terapeutiche, determina depressione respiratoria ed in minor misura depressione circolatoria. La depressione respiratoria è, in genere, di grado lieve o moderato e senza conseguenze di rilievo nei soggetti con integrità della funzione respiratoria; tuttavia, può indurre gravi conseguenze nei pazienti con affezioni bronco-polmonari come la formazione di aree di atelectasia.
Comunque, a seguito di somministrazione orale o parenterale di analgesico-narcotici, è stata segnalata la comparsa di grave depressione respiratoria e circolatoria fino all'arresto respiratorio ed al collasso.
Altri effetti neurologici segnalati sono: miosi, turbe della visione, cefalea, vertigini, aumento della pressione endocranica che può aggravare preesistenti patologie dell'encefalo.
Sono inoltre possibili modificazioni psicologiche, come eccitazione, insonnia, irritabilità, agitazione, euforia e disforia, ovvero sedazione ed astenia, depressione del tono dell'umore, ottundimento mentale e stati di indifferenza.
A carico dell'apparato cardiovascolare: bradicardia, ipotensione, lipotimia e sincope. Gli effetti ipotensivi sono più marcati nei soggetti con ridotto volume plasmatico.
A carico dell'apparato gastro-intestinale: frequenti sono la nausea, il vomito, la stipsi, gli spasmi della muscolatura liscia, delle vie biliari con transitori aumenti delle concentrazioni dell'amilasi e della lipasi nel plasma.
A carico dell'apparato endocrino: aumento della increzione della vasopressina e riduzione di quella dell'ormone adrenocorticotropo, dell'ormone tireotropo, del 17-idrossi e 17-chetocorticosteroidi.
A carico dell'apparato urogenitale: oliguria e ritenzione di urina, che può essere aggravata da una concomitante patologia stenosante uretroprostatica.
A carico della cute: arrossamento del volto, del collo e delle regioni superiori del torace, sudorazione, prurito, orticaria e altre eruzioni cutanee. Dolore nel punto di iniezione.
Per quanto riguarda la sindrome da astinenza vedere al punto "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso".
L'iperdosaggio di analgesico-narcotici determina grave depressione respiratoria, circolatoria e dello stato di coscienza che può progredire fino all'arresto respiratorio, al collasso e al coma. Altri segni di tossicità acuta sono miosi estrema, ipotermia e flaccidità dei muscoli scheletrici.
Somministrare naloxone per via endovenosa a dosi comprese tra 0,4 e 2 mg; la somministrazione va ripetuta a intervalli di 2-3 minuti fino ad un dosaggio massimo di 10 mg.
Vuotare lo stomaco mediante lavanda gastrica.
Il trattamento della depressione respiratoria e dello shock può richiedere una terapia intensiva di supporto. Il medico deve tenere presente che i microgranuli di Skenan rimasti nell'intestino continueranno a rilasciare morfina per un periodo di alcune ore; si potrà, comunque, somministrare un lassativo per attivare la peristalsi.
Analgesici oppioidi: alcaloidi naturali dell'oppio (atc: N02AA01).
Azione sul sistema nervoso centrale. La morfina è dotata di azione analgesica; agisce sul comportamento psicomotorio: a seconda delle dosi, provoca sedazione (> 10 mg) o talvolta eccitazione (< 10 mg). A dosi elevate, superiori alle dosi analgesiche, provoca sonnolenza e sonno.
Esercita un'azione psicodislettica caratterizzata dall'insorgere di uno stato euforico o meglio disforico. Si tratta di una sostanza che induce tossicomania e provoca fenomeni di tolleranza e dipendenza fisica e psichica.
Sui centri respiratori la morfina esercita, a partire dalla dose terapeutica, un'azione depressiva. Deprime i centri della tosse e agisce sul centro del vomito (a dosi moderate e nei soggetti che non hanno mai assunto morfina, ha un effetto emetico; a dosi più forti e con somministrazioni ripetute, esercita un'azione antiemetica).
Infine, la morfina provoca miosi di origine centrale. Tale segno può indicare, talora, la presenza di uno stato di intossicazione cronica.
Azione sulla muscolatura liscia. La morfina diminuisce il tono e il peristaltismo delle fibre longitudinali e aumenta il tono delle fibre circolari, il che determina uno spasmo degli sfinteri (piloro, valvola ileocecale, sfintere anale, sfintere d'Oddi, sfintere vescicale). Tale azione si traduce clinicamente in fenomeni di stitichezza, in un aumento della pressione nei canali biliari, nella comparsa di spasmi a livello delle vie urinarie.
Forma a rilascio prolungato che consente una somministrazione orale due volte al giorno. Le concentrazioni massime di morfina nel siero si raggiungono in 2-4 ore. Dopo l'assorbimento, la morfina si lega per il 30% alle proteine plasmatiche.
I tessuti parenchimali (reni, polmoni, fegato, milza) presentano concentrazioni elevate di morfina.
La morfina si distribuisce principalmente a livello dei muscoli scheletrici a causa della loro massa.
La morfina è soggetta a una importante metabolizzazione epatica dando luogo a derivati glucuroconiugati che subiscono un ciclo enteroepatico. L'eliminazione avviene essenzialmente per via urinaria, per filtrazione glomerulare, principalmente sotto forma di derivati glucuroconiugati. L'eliminazione nelle feci è scarsa (< 10%).
DL50 nel topo per os: 650 mg/kg; nel ratto per os: 460 mg/kg; nella cavia per os 1000 mg/kg.
Nell'uomo la tossicità della morfina è stata studiata nei casi di sovradosaggio, ma a causa della grande variabilità individuale nella sensibilità agli oppiacei è difficile determinare l'esatta dose tossica o letale. La presenza di tolleranza diminuisce gli effetti tossici della morfina.
Capsule da 10 mg
Microgranuli di saccarosio e amido di mais, polietilenglicole 4000, aquacoat ECD 30, dibutilsebacato, talco. Costituenti della capsula: gelatina, giallo chinolina E104, biossido di titanio E171.
Capsule da 30 mg
Microgranuli di saccarosio e amido di mais, polietilenglicole 4000, aquacoat ECD 30, dibutilsebacato, talco. Costituenti della capsula: gelatina, biossido di titanio E171, eritrosina E127.
Capsule da 60 mg
Microgranuli di saccarosio e amido di mais, polietilenglicole 4000, aquacoat ECD 30, dibutilsebacato, talco. Costituenti della capsula: gelatina, biossido di titanio E171, giallo arancio S E110.
Capsule da 100 mg
Microgranuli di saccarosio e amido di mais, polietilenglicole 4000, aquacoat ECD 30, dibutilsebacato, talco. Costituenti della capsula: gelatina, biossido di titanio E171.
Non note.
A confezionamento integro: 36 mesi.
Tenere lontano da fonti di calore.
Blister termoformati (alluminio / PVC).
Astucci contenenti 16 capsule gelatinose.
Nessuna.
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Via Virgilio Maroso, 50 - 00142 Roma
16 capsule da 10 mg AIC n. 028103012
16 capsule da 30 mg AIC n. 028103024
16 capsule da 60 mg AIC n. 028103036
16 capsule da 100 mg AIC n. 028103048
Medicinale soggetto a prescrizione medica speciale.
15 Aprile 1992
Farmaco soggetto alla disciplina del D.P.R. 309/90, Tabella I.
Settembre 2000
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