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Trattamento a breve termine dell’insonnia.
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo
è grave, debilitante o sottopone il soggetto a grave
disagio.
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Il trattamento dovrebbe essere il più breve possibile.
La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a
due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso
un periodo di sospensione graduale.
In determinati casi, può essere necessaria
l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento;
ciò non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della
condizione del paziente.
Il trattamento dovrebbe essere iniziato con la dose
consigliata più bassa.
La dose massima non dovrebbe essere superata.
Dosaggio:
Adulti: ½ capsula (cioè 1
compressa contenuta nella capsula pari a 0,125 mg)
–������������� 1 capsula (pari a 0,25 mg)
Anziani:� ½� capsula (cioè 1 compressa
contenuta nella capsula pari a 0,125 mg)
Pazienti con compromissione della funzionalità
epatica e/o renale. ½ capsula (cioè������������ 1
compressa contenuta nella capsula pari a 0,125 mg)
Songar deve essere assunto al momento di
coricarsi.
Si raccomanda un controllo periodico del paziente
durante la durata del trattamento.
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Miastenia gravis. Ipersensibilità alle
benzodiazepine. Grave insufficienza respiratoria. Grave
insufficienza epatica. Sindrome da apnea notturna. Non
somministrare ai bambini (v. Opportune precauzioni d’uso),
nel primo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento
(v. Avvertenze speciali).
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Tolleranza:
Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle
benzodiazepine può svilupparsi dopo un uso ripetuto per
alcune settimane.
Dipendenza:
L'uso di benzodiazepine può condurre allo sviluppo di
dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di
dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso
è� maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o
alcool.
Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, il
termine brusco del trattamento sarà accompagnato dai
sintomi da astinenza.
Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia
estrema, tensione, irrequietezza, confusione e
irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi i
seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione,
iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità,
ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico,
allucinazioni o crisi epilettiche.
Insonnia e ansia di rimbalzo: all’interruzione
del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria
in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con
benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Può essere
accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore,
ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiché il
rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore
dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di
effettuare una diminuzione graduale del dosaggio.
Durata del trattamento:
La durata del trattamento dovrebbe essere la più breve
possibile (v. par. 4.2), e non dovrebbe superare le quattro
settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.
L’estensione della terapia oltre questo periodo non
dovrebbe avvenire senza rivalutazione della situazione clinica.
Può essere utile informare il paziente quando il
trattamento è iniziato che esso sarà di durata
limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere
diminuito progressivamente.
Inoltre è importante che il paziente sia informato
della possibilità che si verifichino fenomeni di rimbalzo,
minimizzando quindi l’ansia riguardo a tali sintomi se
dovessero insorgere alla sospensione del medicinale.
Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di benzodiazepine
a breve durata d’azione, i sintomi da astinenza possono
diventare manifesti all’interno dell’intervallo di
somministrazione tra una dose e l’altra, particolarmente
per dosaggi elevati.
Interruzione del trattamento:
Come con ogni altra� benzodiazepina, il dosaggio di
triazolam deve essere ridotto gradualmente dal momento che
l’interruzione brusca o troppo veloce può portare
alla comparsa di sintomi da astinenza.
I sintomi da astinenza possono includere lieve
disforia e insonnia o presentarsi come sindromi maggiori� con
crampi muscolari e addominali, vomito, sudorazione, tremori.
Occasionalmente possono comparire episodi convulsivi
da astinenza in seguito a rapida diminuzione o interruzione
brusca della terapia con triazolam.
Questi sintomi, specialmente i più gravi,
sono generalmente più comuni in quei pazienti che sono
stati trattati con dosi eccessive per prolungati periodi di
tempo. Comunque, sintomi da astinenza sono stati segnalati anche
a seguito di brusca interruzione della somministrazione di
dosaggi terapeutici di benzodiazepine.� Pertanto
l’interruzione brusca deve essere evitata e deve essere
prescritta una riduzione graduale del dosaggio (v.par. 4.2).
Amnesia:
Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda.
Ciò accade più spesso parecchie ore dopo
l’ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio
ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno
ininterrotto di 7-8 ore���� (v. par. 4.8).
Reazioni psichiatriche e paradosse:
Quando si usano benzodiazepine è noto che possano
accadere reazioni come irrequietezza, agitazione,
irritabilità, aggressività, delusione, collera,
incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se
ciò dovesse avvenire, l’uso del medicinale dovrebbe
essere sospeso. Tali reazioni sono più frequenti nei
bambini e negli anziani.
Gruppi specifici di pazienti:
Le benzodiazepine non dovrebbero essere date ai bambini senza
valutazione attenta dell’effettiva necessità del
trattamento e dei possibili rischi; qualora il trattamento sia
ritenuto necessario,� la durata dello stesso dovrà essere
la più breve possibile.
Gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta (v. par.
4.2). Egualmente, una dose più bassa è suggerita
per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del
rischio di depressione respiratoria.
Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave
insufficienza epatica (in quanto possono precipitare
l’encefalopatia) e/o con grave insufficienza renale.
Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento
primario della malattia psicotica.
Le benzodiazepine non dovrebbero essere usate da sole per
trattare la depressione o l’ansia connessa con la
depressione (il suicidio può essere precipitato in tali
pazienti).
Le benzodiazepine dovrebbero essere usate con attenzione
estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o
alcool.
Pazienti che abitualmente abusino di alcool e/o sostanze
stupefacenti, quando in trattamento con benzodiazepine devono
essere tenuti sotto stretto controllo medico, a causa della
predisposizione di tali soggetti all’assuefazione e alla
dipendenza.
Per lo stesso motivo i pazienti devono essere avvertiti dei
pericoli connessi con la contemporanea assunzione di alcool o di
altri farmaci aventi azione depressiva sul SNC.
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L’assunzione concomitante con alcool va evitata.
L’effetto sedativo può essere aumentato quando il
medicinale è assunto congiuntamente ad alcool. Ciò
influenza negativamente la capacità di guidare o di usare
macchinari.
Associazione con farmaci ad effetto deprimente sul SNC:
l’effetto depressivo centrale può essere accresciuto
nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici),
ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici
narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici
sedativi.
Nel caso degli analgesici narcotici può avvenire
aumento dell’euforia conducendo ad un aumento della
dipendenza psichica.
Le sostanze che inibiscono alcuni enzimi epatici (specialmente
citocromo P450) possono aumentare
l’attività delle benzodiazepine. In grado inferiore,
questo si applica anche alle benzodiazepine che sono
metabolizzate soltanto per coniugazione.
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Non sono disponibili dati sul Triazolam sufficienti ad
accertarne la sicurezza d’impiego durante la gravidanza e
l’allattamento.
Se Triazolam viene prescritto ad una donna in età
fertile, questa deve essere avvertita di contattare il proprio
medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta
di essere gravida, sia per quanto riguarda la sospensione del
medicinale;
se, per assolute necessità mediche, il Triazolam
è somministrato durante l’ultimo periodo di
gravidanza o durante il travaglio a dosi elevate, possono
verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e
moderata depressione respiratoria dovuti all’azione
farmacologica del farmaco.
Inoltre, i neonati nati da madri che hanno assunto
benzodiazepine su base cronica durante le fasi avanzate della
gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono
presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi da astinenza
nel periodo postnatale. Poiché le benzodiazepine sono
escrete nel latte materno, esse non dovrebbero essere
somministrate alle madri che allattano al seno.
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La sedazione, l’amnesia, l’alterazione della
concentrazione e della funzione muscolare possono influenzare
negativamente la capacità di guidare e utilizzare
macchinari. Se la durata del sonno è stata insufficiente,
la probabilità che la vigilanza sia alterata può
essere aumentata (v. par. 4.5).
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Sonnolenza durante il giorno, ottundimento delle emozioni,
riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea,
vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia. Questi
fenomeni si presentano principalmente all’inizio della
terapia e solitamente scompaiono con le successive
somministrazioni.
Occasionalmente sono state segnalate altre reazioni avverse
che comprendono: disturbi gastrointestinali, cambiamenti nella
libido e reazioni� a carico della cute.
Amnesia:
Amnesia anterograda può avvenire anche ai dosaggi
terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi più alti. Gli
effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del
comportamento (v. par. 4.4).
Depressione:
Durante l'uso di benzodiazepine può essere smascherato
uno stato depressivo preesistente.
Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono
causare reazioni come irrequietezza, agitazione,
irritabilità, aggressività, delusione, collera,
incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del
comportamento.
Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono più
probabili nei bambini e negli anziani.
Dipendenza:
L'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche)
può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la
sospensione della terapia può provocare fenomeni di
rimbalzo o da astinenza (v. par. 4.4). Può verificarsi
dipendenza psichica.
È stato segnalato abuso di benzodiazepine.
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Come per le altre benzodiazepine, una dose eccessiva non
dovrebbe presentare rischio per la vita, a meno che non vi sia
assunzione concomitante di altre sostanze deprimenti il SNC
(incluso l’alcool).
Nel trattamento dell’iperdosaggio di qualsiasi farmaco,
dovrebbe essere considerata la possibilità che siano state
assunte contemporaneamente altre sostanze.
A seguito di una dose eccessiva di benzodiazepine per uso
orale, dovrebbe essere indotto il vomito (entro un’ora) se
il paziente è cosciente o intrapreso il lavaggio gastrico
con protezione delle vie respiratorie se il paziente è
privo di conoscenza.
Se non si osserva miglioramento con lo svuotamento dello
stomaco, dovrebbe essere somministrato carbone attivo per ridurre
l’assorbimento. Speciale attenzione dovrebbe essere
prestata alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nella
terapia d’urgenza.
L’iperdosaggio di benzodiazepine si manifesta
solitamente con vario grado di depressione del sistema nervoso
centrale che varia dall’obnubilamento al coma. Nei casi
lievi, i sintomi includono obnubilamento, confusione mentale e
letargia. Nei casi più gravi, i sintomi possono includere
atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria,
raramente coma e molto raramente morte. Il
“Flumazenil” può essere utile come
antidoto.
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Gruppo farmacoterapeutico: N05CD05
Il Triazolam è una benzodiazepina con proprietà
ansiolitiche, sedative ed ipnoinducenti nonché con
possibili caratteristiche muscolo-rilassanti ed
anticonvulsivanti.
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Negli adulti, a seguito di una dose singola di 0,25 mg, si
raggiunge una Cmax di 2,02 + 0,15 ng/mL ad un Tmax di 0,96
+ 0,1 h.
L'emivita di eliminazione è di 1,5 - 5,5 ore.
Negli anziani la Cmax aumenta di circa il 50%. Tmax e t 1/2
restano invariati.
In volontari sani il volume di distribuzione era di circa 0,67
L/Kg (range 0,57 - 0,86 L/Kg dopo una dose di 0,125 - 1 mg).
Il Triazolam si lega alle proteine plasmatiche, con una
frazione libera compresa fra il 9,9 e il 25,7% .
La frazione rimane invariata negli anziani.
Il Triazolam viene metabolizzato dal citocromo
P450. Vi è un metabolita attivo: - idrossibenzodiazepina, che ha un t 1/2 di 3,9 ore.
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I dati tossicologici relativi all'animale da esperimento sono
i seguenti:
DL50, somministrazione intraperitoneale� -
topo, 2.473 mg/Kg
DL50, somministrazione intraperitoneale -
ratto, superiore a 5.000 mg/Kg
DL50, somministrazione orale - ratto,
superiore a 5.000 mg/Kg.
Studi di tossicità cronica condotti sui ratti Wistar
alle dosi di 10 e 30 mg/Kg/die e su cani Beagle alla dose di 10
mg/Kg/die, trattati per 25 settimane per somministrazione orale,
non hanno evidenziato alcun effetto tossicologico. Gli studi di
teratogenesi condotti su femmine di ratto e di coniglio gravide
dal 6° al 18° giorno di gravidanza, trattati alle dosi di
0 - 10 e 30 mg/Kg/die per somministrazione orale, non hanno
evidenziato alcuna modificazione dei parametri riproduttivi
osservati.
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Cellulosa microgranulare, Calcio fosfato bibasico, Talco,
Silice precipitata, Magnesio stearato, E 132, Gelatina.
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Non note
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3 anni
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Non conservare al di sopra di 25°C.
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Blister opaco confezionato, unitamente al foglio illustrativo,
in astucci di cartone.
10 capsule da 0,25 mg, contenenti cadauna 2 compresse da 0,125
mg
20 capsule da 0,25 mg contenenti cadauna 2 compresse da 0,125
mg.
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Per la somministrazione di 0,125 mg aprire la
capsula ruotandone leggermente un'estremità ed
assumere una delle due compresse ivi contenute. Conservare
l'altra compressa nella capsula richiusa, che potrà essere
ingerita come tale la volta successiva.
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VALEAS s.p.a. – Industria Chimica e Farmaceutica –
Via Vallisneri, 10 – 20133 Milano.
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SONGAR 0,25 mg� capsule rigide – 10 capsule ������� AIC
n° 024731073
SONGAR 0,25 mg� capsule rigide – 20 capsule ������� AIC
n° 024731097
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Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica
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Maggio 2000
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Tabella di appartenenza secondo il T.U. approvato con DPR
309/1990: Tab. V
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Ottobre 2002
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