- [Vedi Indice]Ipertensione arteriosa essenziale
Profilassi delle crisi d'angina pectoris
Riduzione o prevenzione dei disturbi del ritmo
Tachicardia sinusale
Tachicardia parossistica
Extrasistoli
Manifestazioni cardiovascolari da ipertiroidismo
Segni funzionali di cardiomiopatia ostruttiva
Ipertensione arteriosa
La posologia media è di 320 mg/die in una sola assunzione al mattino. Iniziare con 160 mg/die; questa dose è talvolta sufficiente.
Se necessario la posologia quotidiana può essere portata progressivamente a 480 o 640 mg/die.
Se necessita associare a diuretici e/o altri antipertensivi.
Angina pectoris, aritmie
Secondo la risposta clinica, la posologia giornaliera può variare da 40 a 480 mg/die. La dose usuale varia da 160 a 240 mg/die ripartita in due assunzioni.
Insufficienza cardiaca scompensata
Bradicardia marcata
Blocco atrio-ventricolare di grado elevato
Asma bronchiale
Rinite allergica
Sindrome di Raynaud
Acidosi metabolica
Sostanze che possono provocare tachicardia ventricolare aspecifica (torsades de pointes).
Ipersensibilità nota verso il medicamento.
Sorvegliare la comparsa eventuale di segni di insufficienza cardiaca nel corso del trattamento.In caso di insufficienza renale moderata, è conveniente ridurre la posologia. Il trattamento verrà iniziato con una compressa e la dose sarà aumentata solo in modo molto progressivo in funzione dei controlli pressori e della comparsa di effetti secondari.Utilizzare con cautela nei pazienti con broncopatia cronica ostruttiva in quanto sono stati riscontrati casi di d'iper-reattività bronchiale; si raccomanda di effettuare delle prove di funzionalità respiratoria prima di iniziare il trattamento.Utilizzare con prudenza nel BAV di I° grado.In caso di sospensione di un beta-bloccante, è raccomandata la riduzione progressiva della posologia, in particolare nel trattamento dell'angina, della ipertensione arteriosa per la possibilità di comparsa di segni d'iper-reattività simpatica.Utilizzare con precauzione in caso di disordini metabolici importanti (diabete, acidosi).Nell'anziano è necessario il rispetto assoluto delle controindicazioni classiche. Si dovrà instaurare uno stretto monitoraggio per determinare l'eventuale presenza di uno scompenso cardiaco.Anestesia generale - La sospensione dei beta-bloccanti 48 ore prima di una anestesia generale è considerata sufficiente per una ripresa di una normale sensibilità alle catecolamine.
Avvertenze La posologia ottimale dovrà essere raggiunta in modo progressivo.
Non interrompere bruscamente il trattamento nell'angina, ciò può portare a gravi turbe del ritmo cardiaco, all'infarto del miocardio e a morte improvvisa.
La somministrazione di Sotalolo Hexan in pazienti affetti da diabete deve essere seguita con prudenza sotto controllo medico
Nei casi in cui sia necessaria una posologia elevata di Sotalolo Hexan, è consigliabile il controllo della pressione arteriosa, ai fini di poter eventualmente ridurre la dose.
Nei casi di insufficienza cardiaca presente o latente, si raccomanda la digitalizzazione in concomitanza al trattamento con Sotalolo Hexan.
Quando vengono somministrati farmaci ad azione cardiodepressiva (es. chinidina) la somministrazione di Sotalolo Hexan deve essere cauta.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Associazioni controindicate:
Altri antiaritmici: possono indurre tachicardia ventricolare aspecifica (torsades de pointes) (Es.: chinidina, amiodarone, bepridil).Farmaci non antiaritmici: possono provocare tachicardia ventricolare aspecifica (torsades de pointes) (lidoflazina, vincamina IV, fenoxedil).
Alto rischio di tachicardia ventricolare aspecifica (torsades de pointes) potenzialmente letale.Lassativi stimolanti: tachicardia ventricolare aspecifica (torsades de pointes) (l'ipopotassiemia è un fattore favorente, come una bradicardia o un ampio spazio QT preesistente).
Associazioni sconsigliate
Amiodarone: disturbi dell'automatismo (bradicardia eccessiva) e della conduzione.
Associazioni da utilizzare con precauzione
Ipopotassiemici: i diuretici ipopotassiemici, i lassativi, i corticosteroidi (sistemici), l'anfotericina B (parenterale) devono essere sorvegliate; se del caso correggere la potassiemia poiché il rischio di tachicardia ventricolare aspecifica (torsades de pointes) è maggiore nei pazienti con ipopotassiemia.I calcio antagonisti (diltiazem, verapamil): rischio di disturbi dell'automatismo, disturbi della conduzione senoatriale, atrioventricolare. D'altra parte vi è il rischio di collasso cardiaco (effetto sinergico). Una tale associazione non dovrà essere posta in atto se non sotto sorveglianza clinica con monitoraggio ECG, in particolare all'inizio del trattamento.Gli anestetici alogenati volatili: i beta bloccanti riducono le reazioni cardiovascolari di compensazione. L'inibizione beta può essere tolta durante l'intervento con beta stimolanti. Si consiglia di non interrompere il trattamento beta-bloccante. Informare l'anestesista di questo trattamento.L'insulina e i sulfamidici ipoglicemizzanti: tutti i beta bloccanti mascherano certi sintomi dell'ipoglicemia, le palpitazioni, la tachicardia. La maggior parte dei beta bloccanti non cardioselettivi aumentano la gravità dell'ipoglicemia. Prevenire il paziente, rafforzando (specialmente all'inizio del trattamento) l'autosorveglianza del sangue.L'idrossido di alluminio può diminuire l'assorbimento dei beta bloccanti. Prendere gli antiacidi a distanza dai beta bloccanti (es. 2 ore).
Associazioni da tenere in considerazione
L'indometacina (e per similitudine gli altri FANS): rischio di ridotto effetto antipertensivo e/o diuretico.I neurolettici: effetto antipertensivo e rischio di ipotensione ortostatica maggiore.La nifedipina: rischio di ipotensione, collasso cardiaco nei pazienti con insufficienza cardiaca latente o non controllata. Rischio di ipotensione ortostatica.
Gravidanza
Nell'animale non si sono riscontrati effetti teratogeni del farmaco.
Nell'uomo i pochi dati clinici disponibili non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno alla nascita.
Neonatologia
Nel neonato da madre trattata, l'azione beta bloccante persiste più giorni dopo la nascita: in generale, questo residuo è senza conseguenze cliniche, ma esiste la possibilità, per riduzione delle reazioni cardiovascolari di compensazione, di collasso cardiaco che necessita una ospedalizzazione di tipo intensivo (vedi "Sovradosaggio").
Si consiglia pertanto una sorveglianza del neonato (frequenza cardiaca e glicemia) per i primi 3 - 5 giorni di vita in un reparto specializzato.
Allattamento
I beta bloccanti passano facilmente nel latte materno. Esiste quindi il rischio di sopravvenienza di bradicardia e di ipoglicemia nel neonato e pertanto precauzionalmente viene sconsigliato l'allattamento durante il trattamento.
Il prodotto, specie all'inizio del trattamento, in concomitanza a modificazioni posologiche o se assunto contemporaneamente a bevande alcoliche, può ridurre la capacità di reazione; di ciò devono tenere conto coloro che guidano autoveicoli o eseguono operazioni che richiedono integrità del grado di vigilanza.
Occasionalmente possono presentarsi:Sintomi di stanchezza, nausea, turbe gastrointestinali, cefalea, sindrome di Raynaud, senso di freddo alle estremità.Insonnia.Possibilità di blocco atrio-ventricolare, insufficienza cardiaca, asma, ipoglicemia, bradicardia marcata.
Come per altri beta-bloccanti sono state riportate manifestazioni cutanee come rush eritematoso.
In associazione con altri sistemi che rallentano la ripolarizzazione ventricolare (allungamento dell'intervallo QT) sono state riportate delle gravi turbe del ritmo.
In caso che durante il trattamento sopravvenga una bradicardia eccessiva accompagnata o meno da ipotensione, il trattamento consigliato prevede: 1 o 2 mg di atropina per via e.v., seguita se necessario da perfusione endovenosa di beta-stimolanti, come l'isoprenalina.
Nei neonati di madre trattata con beta-bloccanti, in caso di scompenso cardiaco:
Glucagone 0,3 mg/kg (posologia utilizzata sul neonato di madre diabetica).Ospedalizzazione di tipo intensivo.Isoprenalina: la posologia in generale elevata ed il trattamento prolungato necessitano di una sorveglianza specialistica.
In caso di sovradosaggio, possono sopravvenire gravi disturbi del ritmo ventricolare (torsades de pointes).
Il principio attivo contenuto nel Sotalolo Hexan è il sotalolo, sostanza caratterizzata da proprietà di inibizione beta-adrenergica.
Il sotalolo per la sua attività beta bloccante riduce il tono simpatico, rallenta il ritmo cardiaco con un'azione cronotropa negativa contrastante un'azione inotropa negativa molto debole diminuendo, inoltre, il consumo d'ossigeno del muscolo cardiaco.
Il sotalolo non possiede attività simpaticomimetica intrinseca né effetti stabilizzanti della membrana della fibra miocardica.
Non è beta-1 selettivo.
Inoltre il sotalolo è l'unico beta-bloccante che possiede la proprietà di prolungare in modo marcato la durata del potenziale d'azione cardiaca (allungamento dell'intervallo QT).
Farmacocinetica
Assorbimento - La concentrazione plasmatica massima si ottiene dopo 2 ore circa dalla somministrazione orale.
La biodisponibilità è quasi del 100% e mostra qualche variabilità interindividuale.
Esiste una buona correlazione tra la dose somministrata ed i tassi plasmatici osservati.
Distribuzione - Il volume di distribuzione è di 170 litri. Il tasso di legame con le proteine è trascurabile, restando così facilitata la diffusione tissutale.
Metabolismo - Il sotalolo non è metabolizzato.
Emivita plasmatica - Da 15 a 17 ore in soggetti con funzionalità renale normale. In casi di insufficienza renale, la posologia dovrà essere ridotta in funzione del grado di compromissione renale.
Escrezione - Il sotalolo viene eliminato per via renale. Dal 75% all'80% della dose somministrata viene ritrovata nelle urine in forma immodificata.
Barriera emato placentare - Il sotalolo passa la barriera placentare.
Il rapporto tra le concentrazioni ematiche del cordone ombelicale rispetto a quello materno è di 1 a 2.
L'escrezione nel latte materno è elevata. Il rapporto tra concentrazione nel latte/concentrazione plasmatica è di 5.
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Non note.
A confezionamento integro: 2 anni.
Il prodotto è conservabile alle normali condizioni ambientali.
Blister di Al/Polipropilene bianco opaco in astuccio litografato.
Sotalolo Hexan 80 40 Compresse 80 mg
Sotalolo Hexan 160 40 Compresse 160 mg
Confezione non in commercio.
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Viale Amelia, 70 - 00181 Roma
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