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Profilassi e controllo della frequenza del battito
cardiaco in casi di fibrillazione e flutter atriale.
Soppressione di tachicardia ventricolare
pericolosa per la vita e prevenzione di tachicardia ventricolare
inducibile.
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Solo per somministrazione orale.
Aritmia:
Dose iniziale: 80 mg una o due volte al
giorno.
Dose di mantenimento: 160 mg due volte al giorno,
massimo 640 mg al giorno.
La titolazione della dose deve essere effettuata
lentamente, sotto attento controllo medico e mediante
elettrocardiogramma (ECG).
Funzione renale compromessa:
Clearance di creatinina (ml/min)
Posologia consigliata
������������� > 60���� dose normale
����������� 30 - 60� ½ dose normale
����������� 10 - 30� ¼ dose normale
����������� < 10���� controindicato
Insufficienza epatica
Non è necessario un adattamento della
posologia.
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Shock cardiogeno, insufficienza cardiaca
scompensata, ipersensibilità al sotalolo o agli
eccipienti, malattia del nodo del seno o blocco senoatriale,
malattia polmonare ostruttiva cronica, ipotensione polmonare,
blocco cardiaco di secondo e terzo grado, angina di Prinzmetal,
grave bradicardia, ipotensione, gravi disturbi circolatori
periferici, acidosi metabolica, chetoacidosi diabetica,
feocromocitoma non trattato, anamnesi di broncospasmo, asma
bronchiale, allergia inclusa la rinite stagionale, grave deficit
funzionale renale o insufficienza renale. Sindromi da QT
prolungato congenite o acquisite.
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Durante la terapia devono essere controllati la
pressione sanguigna e la frequenza cardiaca e si devono
effettuare esami elettrocardiografici (ECG). La sicurezza ed
efficacia nei bambini non sono state determinate.
Durante la terapia con� Sotalolo, sono stati
dimostrati effetti proaritmici, sia come peggioramento delle
aritmie esistenti sia come provocazione di nuove aritmie.
L'incidenza varia a seconda della dose e della cardiopatia
sottostante. I pazienti affetti da tachicardia ventricolare e da
disfunzione del nodo senoatriale sostenute, insufficienza
cardiaca congestizia o con infarto cardiaco pregresso recente
devono ricevere la titolazione della dose in ospedale. Il rischio
più probabile è l'insorgenza di torsione di punta,
che si verifica in particolare in associazione con altri agenti
che prolungano l'intervallo QT, come diuretici, antidepressivi,
fenotiazine e antiaritmici di classe I. Nelle suddette categorie
di pazienti, è essenziale il controllo con
l’elettrocardiogramma (ECG), con la misura dell'intervallo
QT(c). durante la parte iniziale del trattamento.
Quando l'intervallo QT(c) supera i 550 mSec, si
deve ridurre la dose o interrompere il trattamento. La
bradicardia aumenta il rischio di torsione di punta. Le donne
possono essere a maggiore rischio di sviluppo di torsione di
punta.
Nei pazienti affetti da disturbi circolatori
periferici (sindrome di Raynaud, claudicatio intermittens) si
devono usare i beta-bloccanti con estrema cautela, perché
questi disturbi potrebbero aggravarsi.
Attenzione richiede il trattamento di pazienti
affetti da diabete mellito, non ben controllato.
I pazienti affetti da psoriasi, anamnesticamente
riconosciuta, devono essere trattati con beta-bloccanti solo dopo
attenta considerazione.
I beta-bloccanti possono sia aumentare la
sensibilità verso gli allergeni sia la gravità
delle reazioni anafilattiche.
Nei pazienti affetti da cardiopatia ischemica,
l'interruzione della terapia deve avvenire nel corso di una-due
settimane, se necessario contemporaneamente all'inizio della
terapia sostitutiva per prevenire l'esacerbazione dell'angina
pectoris. Quando si decide di sospendere il trattamento con
beta-bloccanti in previsione di un intervento chirurgico, si deve
interrompere la terapia per almeno 24 ore.
I beta-bloccanti non devono essere utilizzati in
pazienti affetti da insufficienza cardiaca congestizia non
trattata.
I beta-bloccanti possono indurre bradicardia. Se
la frequenza del polso scende a meno di 50-55 battiti al minuto a
riposo, ed il paziente manifesta sintomi legati alla bradicardia,
si deve ridurre la dose.
Dato il suo effetto negativo sul tempo di
conduzione, il Sotalolo Merck Generics deve essere somministrato
solo con cautela a pazienti con blocco cardiaco di 1º grado.
Per i pazienti affetti da insufficienza epatica o renale è
probabilmente necessaria una dose inferiore.
Una dose inferiore è raccomandata negli
anziani, che devono essere trattati con cautela, anche se la
tolleranza è in genere buona.
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Associazione non raccomandata
Il sotalolo aumenta l'effetto inotropo negativo di
altri farmaci antiaritmici, particolarmente del verapamile.
I beta-bloccanti aumentano il rischio di
"ipertensione di rimbalzo". Quando la clonidina viene associata
al Sotalolo, è bene continuare il trattamento con la
clonidina per un po' di tempo dopo la sospensione del trattamento
con il Sotalolo.
Precauzioni per l'uso
Una speciale attenzione richiede il trattamento
concomitante con farmaci antiaritmici di classe I (ad es.
chinidina), farmaci antiaritimici di classe III o altri farmaci
per i quali è riconosciuta l’associazione con la
comparsa di torsione di punta (ad es. farmaci antidepressivi),
gli agenti di classe I e III non devono essere somministrati con
il Sotalolo. Esiste un sinergismo additivo tra sotalolo� e altri
farmaci antipertensivi. Il Sotalolo Merck Generics può
intensificare l’effetto ipoglicemizzante
dell’insulina e di altri farmaci antidiabetici; il blocco
beta-adrenergico può prevenire i segni di ipoglicemia
(tachicardia). Nei pazienti con diabete mellito, di conseguenza,
i sintomi dell’ipoglicemia possono essere mascherati e
prolungati.
Con il sotalolo� aumenta il rischio di vasospasmo
da ergotamina.
La presenza del Sotalolo nell’urina
può provocare un falso aumento della metanefrina urinaria,
quando viene misurato con metodi fotometrici. Per analizzare
l’urina dei pazienti in cui si sospetta la presenza di
feocromocitoma è necessario fare ricorso ad una
determinazione HPLC con estrazione con fase solida.
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Gravidanza: Sotalolo Merck Generics non
deve essere usato nel terzo trimestre di gravidanza a causa del
rischio per il neonato. I beta-bloccanti riducono la perfusione
della placenta, che può provocare la morte del feto in
utero, ed il parto immaturo e prematuro. Possono inoltre
insorgere effetti negativi (in particolare ipoglicemia e
bradicardia) nel feto e nel neonato. Sotalolo aumenta il rischio
di complicanze cardiache e polmonari nel neonato nel periodo
postnatale.
Allattamento: Una certa quantità di
Sotalolo viene escreta nel latte materno, e perciò
l'allattamento è sconsigliato durante la somministrazione
di questi composti. Tenuto conto delle potenziali reazioni
negative nei neonati allattati al seno, è importante
decidere se sospendere l'allattamento o interrompere l'assunzione
del farmaco, tenendo in considerazione l'importanza del farmaco
per la madre.
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Non esistono studi sull'effetto prodotto da questo
farmaco sull'abilità di guidare. Quando si guidano veicoli
o si azionano macchinari è bene tenere in considerazione
che possono insorgere occasionalmente capogiri o senso di
fatica.
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Il farmaco può causare un allungamento
dell’intervallo QT con rischio di torsione di punta
(tachicardia ventricolare polimorfica), tachicardia ventricolare
e fibrillazione ventricolare.
Reazioni di ipersensibilità a� Sotalolo o
agli eccipienti.
Bradicardia, ipotensione, dispnea.
Sono stati riferiti rari casi di fibrosi
retroperitoneale.
Sotalolo Merck Generics può rendere
manifesta un’'insufficienza cardiaca latente.
Stanchezza, cefalea, capogiri, disturbi del sonno,
depressione, stanchezza muscolare, nausea, diarrea, psoriasi.
Disturbi circolatori periferici.
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I sintomi del sovradosaggio sono i seguenti:
Bradicardia, ipotensione, broncospasmo,
ipoglicemia, aritmie cardiache e, in casi estremi, shock.
Trattamento
Dopo l'ingestione di una dose eccessiva o in caso
di ipersensibilità, tenere il paziente sotto attento
controllo e trattarlo in un reparto di cure intensive.
L'assorbimento di qualsiasi sostanza farmaceutica ancora presente
nell'apparato gastrointestinale può essere prevenuto con
il lavaggio gastrico, la somministrazione di un carbone vegetale
attivato e di un lassativo. Può essere necessaria la
respirazione artificiale.
La bradicardia o le importanti reazioni vagali
devono essere trattate con la somministrazione di atropina o
metilatropina. L'ipotensione e lo shock devono essere trattati
con plasma o sostituti del plasma e, se necessario, con
catecolamine.
L'effetto beta-bloccante può essere
annullato dalla somministrazione endovenosa lenta di isoprenalina
cloridrato, partendo da una dose di 5 μg/minuto circa,
finché si ottiene l'effetto desiderato. Alternativamente,
si può utilizzare il glucagone per la stimolazione
cardiaca, somministrandone 8-10 mg con iniezione endovenosa. Se
necessario, si deve ripetere l'iniezione entro un'ora, seguita,
se necessario, da un'infusione endovenosa di glucagone ad una
velocità di somministrazione di 1-3 mg/ora. Si può
inoltre considerare la somministrazione di calcio-ioni , o
l'impiego di un pacemaker cardiaco.
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Il Sotalolo appartiene al gruppo di agenti
beta-bloccanti non selettivi; esso neutralizza i
neurotrasmettitori simpatici tramite spostamento competitivo a
livello delle terminazioni del nervo simpatico. Questo effetto
produce una riduzione della forza contrattile del muscolo
cardiaco e della frequenza del battito cardiaco. Il Sotalolo non
esercita un'attività simpaticomimetica intrinseca (ISA),
né un effetto anestetico locale e possiede
un'attività antiaritmica di classe III.
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Il Sotalolo viene assorbito completamente
dall'apparato gastrointestinale. Dopo la somministrazione orale,
la biodisponibilità è vicina al 100%,� a
dimostrazione di un trascurabile effetto di primo passaggio a
livello del fegato. Il Sotalolo viene assorbito in modo
relativamente lento rispetto ad altri beta-bloccanti. Le
concentrazioni massime nel plasma vengono raggiunte due-quattro
ore dopo la somministrazione. Il cibo, il latte ed i prodotti del
latte possono influire sull'assorbimento.
Il Sotalolo non si lega alle proteine del plasma.
La maggior parte viene escreta attraverso i reni senza subire
alcuna modificazione. L'emivita nel plasma è di circa 13
ore. Gli studi condotti hanno dimostrato che il Sotalolo
può attraversare la placenta ed è stato rilevato
nel latte materno.
Il Sotalolo attraversa solo in piccola
quantità la barriera ematoencefalica.
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Gli studi condotti sugli animali con il sotalolo
cloridrato non hanno dimostrato effetti teratogeni o altri
effetti nocivi sul feto.
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Idrogeno fosfato di calcio anidro, Amido di mais,
Povidone K29/32
Sodio glicolato amido (Tipo A),� Talco, Stearato
di magnesio.����� �����������
�
Non sono note incompatibilità di interesse
farmaceutico.
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Flacone: 5 anni
Blister:� 4 anni
�
Contenitori di polipropilene
Conservare nel contenitore originale
Confezioni blister
Mantenere il contenitore nella scatola
esterna.
�
Flacone: Contenitore di polipropilene con
chiusura di polietilene a spinta a prova di manomissione e
Jayfilla di polietilene a bassa densità.
Blister: PVC opaco unito a stagnola di
alluminio mediante lacca termosaldata.
Confezioni: 20, 28, 30, 40, 50, 60, 100 e 300
compresse
�
Nessuna.
�
Merck Generics Italia S.p.A.
Via Aquileia 35,
20092 Cinisello Balsamo (MI)
�
20 compresse da 80 mg in flacone – AIC n.
035453012/MG
28 compresse da 80 mg in flacone – AIC n.
035453024/MG
30 compresse da 80 mg in flacone – AIC n.
035453036/MG
40 compresse da 80 mg in flacone – AIC n.
035453048/MG
50 compresse da 80 mg in flacone – AIC n.
035453051/MG
60 compresse da 80 mg in flacone – AIC n.
035453063/MG
100 compresse da 80 mg in flacone – AIC n.
035453075/MG
300 compresse da 80 mg in flacone – AIC n.
035453087/MG
20 compresse da 80 mg in blister – AIC n.
035453099/MG
28 compresse da 80 mg in blister – AIC n.
035453101/MG
30 compresse da 80 mg in blister – AIC n.
035453113/MG
40 compresse da 80 mg in blister – AIC n.
035453125/MG
50 compresse da 80 mg in blister – AIC n.
035453137/MG
60 compresse da 80 mg in blister – AIC n.
035453149/MG
100 compresse da 80 mg in blister – AIC n.
035453152/MG
300 compresse da 80 mg in blister – AIC n.
035453164/MG
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Ricetta medica ripetibile.
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Luglio 2002
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Medicinale non soggetto al DPR 309/90.
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Aprile 2001
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Prontuariofarmaci. - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network -
Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]