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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0

     

- [Vedi Indice]

SPASMEX

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- [Vedi Indice]Compresse

Principio attivo:1,3,5 triidrossibenzene biidrato (floroglucina biidrata) 102,850 mg (pari a floroglucina anidra 80 mg); 1,3,5 trimetossibenzene 80 mg.

Supposte

Principio attivo: 1,3,5 triidrossibenzene biidrato (floroglucina biidrata) 0,193 g (pari a floroglucina anidra 0,150 g); 1,3,5 trimetossibenzene 0,150 g.

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Compresse, supposte.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Manifestazioni spastico-dolorose delle vie urinarie e biliari.

  - [Vedi Indice]

In urologia ed epatologia: 6 compresse al giorno oppure 3 supposte al giorno.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità già nota verso i componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Avvertenze

Evitare di associare lo Spasmex con gli antalgici maggiori.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Precauzioni d'impiego

Nessuna segnalazione al riguardo è emersa sinora.

Interazioni - [Vedi Indice]Non si conoscono interazioni od incompatibilità con altri farmaci.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Non è prevista nessuna restrizione d'uso in caso di gravidanza e di allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

La sostanza non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Rari casi di reazioni allergiche cutanee.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono note sindromi da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Lo Spasmex esercita la sua attività spasmolitica attraverso una inibizione della catecol-o-metil-transferasi tissutale che interviene nel catabolismo delle catecolamine con conseguente aumento del tono simpatico. È stato dimostrato che la floroglucina ed il suo derivato metilico, trimetossibenzene, non provocano alcuna modificazione del tono fisiologico della muscolatura liscia, mentre agiscono elettivamente sulle fibre muscolari lisce in stato di spasmo. Una intensa attività antispastica viene esercitata sullo sfintere di Oddi come è stato dimostrato in cani colecistectomizzati trattati con BaCl2 .

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

La somministrazione di floroglucina marcata con tritio (3 H-T.H.B.) ha consentito di evidenziare nell'animale una emivita plasmatica di 15 minuti. La concentrazione del farmaco diminuisce rapidamente sino alla 4ª ora. Il farmaco si concentra elettivamente nel rene, nel fegato e nell'intestino. Nessuna radioattività è rilevabile a 24 h di distanza dalla somministrazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La DL50 è risultata di 4,7 g/kg nel ratto e nel topo, dopo somministrazione gastrica. Nessuna variazione patologica e nessuna lesione a carico di organi ed apparati si è verificata in ratti trattati per 86 giorni, con dosi di floroglucina unite al cibo pari a 0,61%. Alle stesse dosi nessuna tossicità cronica è stata evidenziata anche con trattamenti prolungati per 215 giorni. Non si riscontra attività teratogena né tossicità fetale nell'animale.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Compresse: lattosio; magnesio stearato; saccarosio; talco.

Supposte: gliceridi semisintetici solidi.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non riscontrate.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

A confezionamento integro: 5 anni.

- [Vedi Indice]

Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.

- [Vedi Indice]

Compresse in blister termoformato. Scatola di 20 compresse

Supposte in valve di PVC opaco. Scatola di 6 supposte

. - [Vedi Indice]

Non competono.

- [Vedi Indice]

SCHARPER S.r.L.

Via Manzoni, 45 - 20121 Milano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Compresse AIC n. 020851046

Supposte AIC n. 020851022

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Compresse: Maggio 1992/31 Maggio 2000

Supposte: Luglio 1967/31 Maggio 2000

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

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12.0 - [Vedi Indice]

31 Maggio 2000

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