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- [Vedi Indice]Sostanze attive: propifenazone: 440 mg; drofenina cloridrato: 40 mg.
Supposte per adulti.
- [Vedi Indice]Spasmi della muscolatura liscia con spiccata componente dolorosa.
Adulti: 1-2 supposte al giorno.
Soggetti con ipersensibilità individuale verso il prodotto come pure verso gli altri pirazolici (per es. metamizolo, isopropilaminofenazone, fenazone) e pirazolidinici (per es. fenilbutazone). Intossicazioni da analgesici. Insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi. Porfiria. Glaucoma dell'angolo irido-corneale. Stenosi meccaniche del tratto intestinale. Mega-colon. Ileo-paralitico. Stipsi cronica. Ipertrofia prostatica con ritenzione vescicale. Miastenia grave. Granulocitopenia.
In soggetti ipersensibili dosi elevate o prolungate del prodotto possono determinare danni a carico del sangue (gralunocitopenia e più raramente agranulocitosi), di norma reversibili interrompendo il trattamento. Qualora durante il trattamento comparissero febbre o angina, alterazioni della cute o delle mucose, sospendere subito la terapia e consultare il Medico.
L'intolleranza verso i pirazolonici è più frequente nei soggetti con affezioni allergiche o che presentano reazioni esagerate all'alcool, anche a piccole dosi; in particolare, l'uso della Spasmo-Cibalgina può comportare un rischio di shock in pazienti affetti da asma o da malattie respiratorie croniche a carattere ostruttivo (specialmente se associate con febbre da fieno).
Il prodotto deve essere utilizzato solo per il periodo di tempo necessario a controllare la sintomatologia dolorosa. Non superare le dosi ed i tempi di terapia prescritti senza consultare il Medico.
Si dovrebbe procedere con cautela in caso di ipertiroidismo ed in genere nei gravi disturbi cardiovascolari e della funzionalità epatica o renale.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Il propifenazone come tutti i derivati pirazolonici può accentuare gli effetti dell'alcool (di cui è pertanto sconsigliabile l'assunzione contemporanea) ed interagisce con la fenitoina, con alcuni ipoglicemizzanti orali (tolbutamide, clorpropamide, acetoesamide) ed anticoagulanti (Warfarin).
Durante la gravidanza, specialmente nei primi 3 mesi, la Spasmo-Cibalgina va prescritta solo nei casi di assoluta necessità.
L'uso di farmaci inibitori della prostaglandin-sintetasi comporta la possibilità di inerzia uterina e/o di prematura chiusura del dotto arterioso; pertanto, la Spasmo-Cibalgina non dovrebbe essere somministrata durante le ultime 4 settimane di gravidanza.
Poiché le sostanze attive passano nel latte materno, deve essere fatta una scelta tra la sospensione del farmaco e lo svezzamento del neonato.
Poiché il prodotto può indurre turbe della visione, di ciò devono essere avvertiti coloro che conducono autoveicoli o svolgono lavori particolari.
Raramente, in soggetti ipersensibili, possono verificarsi disturbi digestivi (nausea, vomito, dolori addominali) ed eruzioni cutanee con o senza prurito, orticaria, edema angioneurotico, od altre manifestazioni allergiche. Potrebbero verificarsi, inoltre, per la presenza della drofenina, disturbi di tipo anticolinergico quali: secchezza delle fauci, disturbi della visione con midriasi, aritmie cardiache con tachicardia, stipsi, aumento della pressione intraoculare.
Segni e sintomi
In caso di sovradosaggio sono stati osservati:
Propifenazione: nausea, vomito, tachicardia, sonnolenza, confusione, convulsioni, ipotensione, shock, perdita della coscienza, coma. I segni di danno epatico o renale possono presentarsi dopo un intervallo variabile da 12 ore a 3 giorni.
Drofenina cloridrato: arrossamento cutaneo ed astenia.
Contromisure
Trattamento medico immediato: induzione del vomito o lavanda gastrica, somministrazione di carbone attivo, sali di Glauber e trattamento sintomatico per i disturbi secondari.
Il propifenazone è dotato di proprietà analgesiche e antipiretiche. Esercita inoltre una lieve azione antinfiammatoria.
La drofenina cloridrato ha un'azione spasmolitica.
Propifenazone
Dopo 2-2,5 ore dalla somministrazione di una supposta di Spasmo-Cibalgina (440 mg di propifenazone) sono stati riscontrati picchi di concentrazione plasmatica di circa 3 mg/ml.
Il propifenazone è eliminato dal plasma con un'emivita di circa 2 ore.
Il legame con le proteine plasmatiche raggiunge il 40 % .
Il propifenazone passa rapidamente nella saliva. Il rapporto di concentrazione tra saliva e plasma è di 0,59, e rimane costante.
La concentrazione plasmatica del norpropifenazone (N-2-desmetil-propifenazone), il principiale metabolita del propifenazone, è circa un decimo di quella del propifenazone. Non sono disponibili dati sull'attività terapeutica del norpropifenazone.
Entro 24 ore, meno dell'1% della dose somministrata è escreta nelle urine come propifenazone. Il principale metabolita escreto nelle urine è l'enol-glucuronide del N-2-desmetil-propifenazone.
Drofenina cloridrato
La biodisponibilità della drofenina cloridrato dopo somministrazione rettale si è dimostrata scarsa, non essendo stata riscontrata la sostanza attiva come tale né nel plasma né nelle urine.
Nelle urine la drofenina cloridrato non è stata riscontrata né come tale né come metabolita coniugato, probabilmente perché ulteriormente metabolizzata o eliminata attraverso la bile.
Studi di tossicità condotti con propifenazone non hanno evidenziato una potenziale carcinogenicità, mutagenicità o teratogenicità del prodotto.
Non sono disponibili dati rilevanti su sperimentazioni con drofenina cloridrato.
Gliceridi semisintetici.
Nessuna.
5 anni.
Proteggere dal calore.
Scatola da 5 supposte adulti
Nessuna.
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S.S. 233 (Varesina) Km 20,5 - 21040 Origgio (VA)
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Prima autorizzazione: 12.03.1986.
Rinnovo: 6.2000.
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Giugno 2000
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