Ogni confetto da 10 mg contiene:
Principio attivo:pipetanato etobromuro mg 10.
Eccipienti:lattosio mg 18; amido di mais mg 7,4; cellulosa microgranulare mg 16,5; talco mg 2,66; magnesio stearato mg 0,14; silice precipitata mg 0,3; saccarosio mg 21.
Ogni confetto da 20 mg contiene:
Principio attivo:pipetanato etobromuro mg 20.
Eccipienti:lattosio mg 36; amido di mais mg 14,8; cellulosa microgranulare mg 33; talco mg 5,32; magnesio stearato mg 0,28; silice precipitata mg 0,6; saccarosio mg 42.
Ogni fiala da 1 ml contiene:
Principio attivo:pipetanato etobromuro mg 10.
Eccipienti:polietilenglicole 300 mg 400; alcool benzilico mg 20; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 1.
Ogni supposta contiene:
Principio attivo:pipetanato etobromuro mg 60.
Eccipienti:gliceridi semisintetici solidi g 2,340.
- [Vedi Indice]Stati spastici ed ipermotilità del tratto gastrointestinale;stati spastici dolorosi ed alterazione della motilità delle vie biliari ed urinarie;premedicazioni ed esami endoscopici e radiologici.
Salvo diversa prescrizione medica, la posologia suggerita è la seguente:
Confetti: 1-2 confetti, da 2 a 4 volte al giorno.
Fiale: 1-2 fiale al giorno per via intramuscolare o endovenosa.
Supposte: 1-2 supposte al giorno.
Ipertrofia prostatica e glaucoma.
Ipersensibilità verso i componenti.
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del Medico.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Non sono segnalati in letteratura effetti negativi per interazioni medicamentose o incompatibilità con altri farmaci.
Il farmaco può essere somministrato nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.
Nessuna.
Alle dosi terapeutiche il prodotto non ha determinato effetti atropino simili. Raramente possono verificarsi effetti indesiderati di lieve entità, tipici, peraltro, degli anticolinergici (come secchezza delle fauci e disturbi dell'accomodazione): essi regrediscono completamente e senza alcun postumo riducendo le dosi o sospendendo il trattamento.
Non sono mai stati rilevati sintomi da sovradosaggio.
Il pipetanato etobromuro è una molecola dotata di attività antispastica che agisce principalmente sugli organi cavi addominali diminuendo l'ipertono e di conseguenza calmando il dolore dovuto allo spasmo.
Le ricerche sperimentali e gli studi clinici hanno dimostrato che il pipetanato etobromuro è caratterizzato da una azione antispastica che insorge rapidamente e perdura nel tempo.
Il pipetanato etobromuro viene assorbito per via gastroenterica ed eliminato principalmente per via urinaria: una quota modesta viene eliminata con le feci.
Dal punto di vista tossicologico è stato dimostrato che il prodotto possiede una bassa tossicità acuta (DL50 =21 mg/kg) per via e.v. e 4579 mg/kg per os nel ratto; DL50 = 18 mg/kg per via e.v. e 1980 mg/kg pr os nel topo) e cronica (ratto os: e.v.: s.c.: per 6 mesi - cane os per 3 mesi) ed è privo di effetto teratogeno (topo - ratto - coniglio), e di effetti sulla funzione riproduttiva (ratto) e di attività mutagena.
Confetti:lattosio, amido di mais, cellulosa microgranulare, talco, magnesio stearato, silice precipitata, saccarosio.
Fiale:polietilenglicole 300, alcool benzilico, acqua per preparazioni iniettabili.
Supposte:gliceridi semisintetici solidi.
Non sono state segnalate, per il prodotto in questione, incompatibilità con altre sostanze.
Per tutte le forme farmaceutiche: tre anni.
Il preparato deve essere conservato "nelle ordinarie condizioni ambiente" previste dalla F.U.IX Ed.
Spasmodil confetti -I confetti vengono confezionati in blisters di PVC accoppiato con alluminio serigrafato, inseriti in astuccio di cartone litografato, assieme al foglio illustrativo.
Scatola di 30 confetti da 10 mg
Scatola di 30 confetti da 20 mg
Spasmodil fiale -Fiale in vetro giallo neutro, racchiuse unitamente al foglio illustrativo in astuccio di cartone litografato.
Scatola di 6 fiale da 10 mg
Spasmodil supposte -Le supposte vengono confezionate in valve di PVC opache inserite in astuccio di cartone litografato, assieme al foglio illustrativo.
Scatola di 6 supposte da 60 mg
Il preparato può essere maneggiato senza particolari precauzioni.
ISTITUTO BIOLOGICO CHEMIOTERAPICO S.p.A.
Via Crescentino, 25 - 10154 Torino (TO)
Spasmodil confetti da 10 mg AIC n. 028580025
Spasmodil confetti da 20 mg AIC n. 028580013
Spasmodil fiale da 10 mg/1 ml AIC n. 028580037
Spasmodil supposte da 60 mg AIC n. 028580049
Fiale: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
Confetti e Supposte: non soggetti a prescrizione medica.
18/05/96 (trasferimento da altra Società). Rinnovo: maggio 2000.
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Il principio attivo di Spasmodil non rientra nelle sostanze di cui al D.P.R. n° 309 del 9/10/90.
Gennaio 1997
Prontuariofarmaci. - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network -
Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]