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FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
 

 

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO

12.0

     

- [Vedi Indice]

SPASMOMEN 40 - CONFETTI.

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- [Vedi Indice]

Ogni confetto contiene:

Principio attivo: otilonio bromuro 40 mg.

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Compresse rivestite.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

  - [Vedi Indice]

Colon irritabile e manifestazioni spastico-dolorose del tratto enterico distale.

  - [Vedi Indice]

1 confetto 2-3 volte al dì, secondo il giudizio del medico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità nota al prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Non lasciare medicinali alla portata dei bambini.

Da usare con cautela nei soggetti con glaucoma, ipertrofia prostatica, stenosi pilorica.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Nessuna.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Sebbene non siano stati segnalati negli animali effetti embriotossici, teratogeni o di mutagenesi, come per tutti i farmaci il suo uso in donne gravide e durante l'allattamento deve essere limitato nei casi di riconosciuta necessità e sotto il controllo diretto del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non sono conosciuti a tutt'oggi effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Alle dosi terapeutiche il prodotto non dà luogo ad effetti collaterali e in particolare non provoca effetti atropino-simili.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Nell'animale l'otilonio bromuro si è dimostrato praticamente privo di tossicità. Di conseguenza anche nell'uomo non dovrebbero insorgere problemi particolari dovuti a sovradosaggio. Nel caso specifico si consiglia una eventuale terapia sintomatica e di supporto.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

L'otilonio bromuro è dotato di intensa azione spasmolitica sulla muscolatura liscia dell'apparato digerente.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Dati sperimentali hanno mostrato che dopo somministrazione per via orale, l'assorbimento è scarsissimo e la maggior parte della quota assorbita viene eliminata per via biliare.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

- Tossicità acuta: per os nessuna mortalità fino a 1500 mg/kg nel ratto e fino a 1000 mg/kg nel cane.

- Tossicità cronica: negli animali da esperimento la somministrazione per os dell'otilonio bromuro alla dose di 80 mg/kg somministrata per 180 giorni, non ha determinato nessuna modificazione degli esami ematochimici ed istologici.

- Teratologia: nessun effetto embriotossico o teratogeno nel ratto e nel coniglio anche per dosi di 60 mg/kg.

- Mutagenesi: nessun effetto mutagenetico nei numerosi test effettuati.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Ogni confetto contiene:

Eccipienti: lattosio, amido, sodio amido glicolato, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, titanio diossido, polietilenglicole, talco.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

36 mesi.

- [Vedi Indice]

Nessuna.

- [Vedi Indice]

Scatola di cartone contenente 30 confetti confezionati in blister.

. - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, 50131 Firenze.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

A.I.C. n. 023418039.

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

Giugno 2000.

- [Vedi Indice]

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12.0 - [Vedi Indice]

Ottobre 1992.

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