Compresse rivestite.
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Colon irritabile e manifestazioni spastico-dolorose del tratto
enterico distale.
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1 confetto 2-3 volte al dì, secondo il giudizio del
medico.
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Ipersensibilità nota al prodotto.
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Non lasciare medicinali alla portata dei bambini.
Da usare con cautela nei soggetti con glaucoma, ipertrofia
prostatica, stenosi pilorica.
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Nessuna.
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Sebbene non siano stati segnalati negli animali effetti
embriotossici, teratogeni o di mutagenesi, come per tutti i
farmaci il suo uso in donne gravide e durante l'allattamento deve
essere limitato nei casi di riconosciuta necessità e sotto
il controllo diretto del medico.
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Non sono conosciuti a tutt'oggi effetti sulla
capacità di guidare e sull'uso di macchine.
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Alle dosi terapeutiche il prodotto non dà luogo ad
effetti collaterali e in particolare non provoca effetti
atropino-simili.
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Nell'animale l'otilonio bromuro si è dimostrato
praticamente privo di tossicità. Di conseguenza anche
nell'uomo non dovrebbero insorgere problemi particolari
dovuti a sovradosaggio. Nel caso specifico si consiglia una
eventuale terapia sintomatica e di supporto.
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L'otilonio bromuro è dotato di intensa azione
spasmolitica sulla muscolatura liscia dell'apparato
digerente.
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Dati sperimentali hanno mostrato che dopo somministrazione per
via orale, l'assorbimento è scarsissimo e la maggior parte
della quota assorbita viene eliminata per via biliare.
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- Tossicità acuta: per os nessuna mortalità fino
a 1500 mg/kg nel ratto e fino a 1000 mg/kg nel cane.
- Tossicità cronica: negli animali da esperimento la
somministrazione per os dell'otilonio bromuro alla dose di 80
mg/kg somministrata per 180 giorni, non ha determinato nessuna
modificazione degli esami ematochimici ed istologici.
- Teratologia: nessun effetto embriotossico o teratogeno
nel ratto e nel coniglio anche per dosi di 60 mg/kg.
- Mutagenesi: nessun effetto mutagenetico nei numerosi
test effettuati.
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Ogni confetto contiene:
Eccipienti: lattosio, amido, sodio amido glicolato,
magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, titanio
diossido, polietilenglicole, talco.
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Nessuna nota.
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36 mesi.
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Nessuna.
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Scatola di cartone contenente 30 confetti confezionati in
blister.
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Santi 3, 50131 Firenze.
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A.I.C. n. 023418039.
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Giugno 2000.
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Ottobre 1992.
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