Compressa rivestita.
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Manifestazioni spastico-dolorose, con componente ansiosa,
dell'apparato gastroenterico.
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1-2 confetti, 2-3 volte al dì, preferibilmente dopo i
pasti, secondo il giudizio del medico. Tuttavia la posologia
dovrà essere guidata dalle caratteristiche
dell'associazione e non da quelle dei singoli componenti.
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere
attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una
eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
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Soggetti con glaucoma; ipertrofia prostatica, sindromi di
occlusione intestinale o di ritenzione urinaria. Accertata
ipersensibilità al medicamento. Miastenia grave. Non
somministrare nel primo trimestre di gravidanza.
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Soggetti predisposti, se trattati con benzodiazepine a dosi
elevate e per periodi prolungati possono presentare
dipendenza così come avviene con altri farmaci ad
attività ipnotica, sedativa ed atarassica. In caso di
trattamento prolungato è consigliabile procedere a
controlli del quadro ematico e della funzione epatica. Non
è di norma raccomandabile l'impiego di benzodiazepine
nella prima infanzia.
Per la reattività individuale molto variabile agli
psicofarmaci, la posologia dello Spasmomen Somatico va fissata in
limiti prudenziali in pazienti anziani o debilitati. I pazienti
sotto trattamento con Spasmomen Somatico, così come
con qualsiasi altro farmaco psicotropo, dovrebbero astenersi
dal consumare bevande alcoliche, mentre si trovano sotto
l'effetto del medicamento, essendo imprevedibili le reazioni
individuali.
Non lasciare medicinali alla portata dei bambini.
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Associato a farmaci ad attività centrale come
neurolettici, antidepressivi, ipnotici, analgesici e
anestetici lo Spasmomen Somatico può rinforzarne
l'azione sedativa.
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Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza.
Nell'ulteriore periodo di gravidanza e durante
l'allattamento il farmaco deve essere somministrato
soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il
diretto controllo medico.
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In base alle modalità d'impiego, alla dose e alla
sensibilità individuale lo Spasmomen Somatico come gli
altri farmaci del medesimo tipo d'azione, può influenzare
la capacità di reazione (per es. nell'attitudine alla
guida di un veicolo, nel comportamento della circolazione
stradale, nell'operare su macchinari che richiedono particolare
attenzione).
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Se la posologia non viene adattata alle esigenze
individuali possono talvolta comparire taluni effetti
collaterali particolarmente in pazienti anziani o debilitati
legati ad una eccessiva sedazione (sonnolenza, vertigine,
confusione, atassia in rari casi). Se si tratta di segni di un
sovradosaggio relativo scompaiono spontaneamente in pochi giorni
oppure dopo aggiustamento della posologia. Più
raramente possono osservarsi cefalea, nausea, vomito,
diarrea, stipsi, dolori addominali, irritabilità,
palpitazioni. Eccezionalmente sono stati riferiti con l'uso
di benzodiazepinici disturbi della visione, ipotensione,
prurito, secchezza della bocca, eruzioni cutanee,
scialorrea, depressione, confusione, allucinazioni, casi di
granulocitopenia, variazioni dei tassi ematici delle
transaminasi, della fosfatasi, della bilirubina.
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Nell'animale l'otilonio bromuro si è dimostrato
praticamente privo di tossicità. Di conseguenza anche
nell'uomo non dovrebbero insorgere problemi particolari
dovuti a sovradosaggio. Manifestazioni di sovradosaggio del
diazepam includono sonnolenza, confusione, coma, riflessi
ridotti. La respirazione, il polso, la pressione sanguigna
dovrebbero essere controllate sebbene generalmente questi effetti
siano minimi in caso di sovradosaggio. Misure generali di
supporto dovrebbero essere adoperate insieme ad un immediato
lavaggio gastrico.
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L'otilonio bromuro, prodotto dalla ricerca Menarini, è
dotato di intensa azione spasmolitica sulla muscolatura
liscia dell'apparato digerente. Dati sperimentali hanno
dimostrato che dopo somministrazione per via orale l'assorbimento
è scarsissimo; la maggior parte della quota assorbita
viene eliminata per via biliare. Il diazepam, derivato
benzodiazepinico ad azione ansiolitica, somministrato per os
alla dose di 2 mg, si assorbe rapidamente raggiungendo il
picco ematico alla 2a ora. L'otilonio bromuro
somministrato contemporaneamente, non interferisce con
l'assorbimento del diazepam. La DL50 per via
orale dello Spasmomen Somatico risulta 3445 volte superiore alla
DTS e 575 volte superiore alla DTD; in somministrazione
cronica il farmaco è risultato ben tollerato anche
per dosi varie volte superiori a quelle terapeutiche umane.
In dosi 10 volte superiori alla DTD il farmaco non ha esplicato
né effetti teratogeni, né effetti negativi sulla
funzione riproduttiva.
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Ogni confetto contiene:
Eccipienti: cellulosa microcristallina, amido
pregelatinizzato, silice precipitata, magnesio stearato.
Rivestimento: benzoino, titanio diossido, talco, silice
precipitata, polivinilpirrolidone, clorofilla (E 140), sodio
carbossimetilcellulosa, cera carnauba, metile p-idrossibenzoato,
saccarosio.
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A tutt'oggi non sono note.
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36 mesi.
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Nessuna.
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Scatola di cartone contenente 30 confetti confezionati in
blister.
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A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette
Santi, 3 - Firenze.
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A.I.C. n. 024350011.
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Maggio 2000.
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Luglio 1992.
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