otilonio bromuro 40,000 mg, diazepam 2,000 mg.
Compressa rivestita.
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Manifestazioni spastico-dolorose, con componente ansiosa,
dell'apparato gastroenterico.
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1-3 compresse al dì, preferibilmente dopo i pasti,
secondo il giudizio del medico. Tuttavia la posologia
dovrà essere guidata dalle caratteristiche
dell'associazione e non da quelle dei singoli
componenti. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia
deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà
valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
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Soggetti con glaucoma; ipertrofia prostatica, sindromi di
occlusione intestinale o di ritenzione urinaria. Accertata
ipersensibilità al medicamento. Miastenia grave. Non
somministrare nel primo trimestre di gravidanza.
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Soggetti predisposti, se trattati con benzodiazepine a dosi
elevate e per periodi prolungati possono presentare
dipendenza così come avviene con altri farmaci ad
attività ipnotica, sedativa ed atarassica. In caso di
trattamento prolungato è consigliabile procedere a
controlli del quadro ematico e della funzione epatica.
Non è di norma raccomandabile l'impiego di
benzodiazepine nella prima infanzia.
Non lasciare medicinali alla portata dei bambini.
Per la reattività individuale molto variabile agli
psicofarmaci, la posologia dello Spasmomen Somatico 40 va fissata
in limiti prudenziali in pazienti anziani o debilitati. I
pazienti sotto trattamento con Spasmomen Somatico 40, così
come con qualsiasi altro farmaco psicotropo, dovrebbero astenersi
dal consumare bevande alcoliche, mentre si trovano sotto
l'effetto del medicamento, essendo imprevedibili le reazioni
individuali.
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Associato a farmaci ad attività centrale come
neurolettici, antidepressivi, ipnotici, analgesici e
anestetici lo Spasmomen Somatico 40 può rinforzarne
l'azione sedativa.
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Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza.
Nell'ulteriore periodo di gravidanza e durante
l'allattamento il farmaco deve essere somministrato
soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il
diretto controllo medico.
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In base alle modalità d'impiego alla dose e alla
sensibilità individuale lo Spasmomen Somatico 40 come
gli altri farmaci del medesimo tipo d'azione, può
influenzare la capacità di reazione (per es.
nell'attitudine alla guida di un veicolo, nel
comportamento della circolazione stradale, nell'operare su
macchinari che richiedono particolare attenzione).
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Se la posologia non viene adattata alle esigenze
individuali possono talvolta comparire taluni effetti
collaterali particolarmente in pazienti anziani o debilitati
legati ad una eccessiva sedazione (sonnolenza, vertigine,
confusione, atassia in rari casi). Se si tratta di segni di un
sovradosaggio relativo scompaiono spontaneamente in pochi giorni
oppure dopo aggiustamento della posologia. Più
raramente possono osservarsi cefalea, nausea, vomito,
diarrea, stipsi, dolori addominali, irritabilità,
palpitazioni. Eccezionalmente sono stati riferiti con l'uso
di benzodiazepinici disturbi della visione, ipotensione,
prurito, secchezza della bocca, eruzioni cutanee,
scialorrea, depressione, confusione, allucinazioni, casi di
granulocitopenia, variazioni dei tassi ematici delle
transaminasi, della fosfatasi, della bilirubina.
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Nell'animale l'otilonio bromuro si è dimostrato
praticamente privo di tossicità. Di conseguenza anche
nell'uomo non dovrebbero insorgere problemi particolari
dovuti a sovradosaggio. Manifestazioni di sovradosaggio del
diazepam includono sonnolenza, confusione, coma, riflessi
ridotti. La respirazione, il polso, la pressione sanguigna
dovrebbero essere controllate sebbene generalmente questi effetti
siano minimi in caso di sovradosaggio. Misure generali di
supporto dovrebbero essere adoperate insieme ad un immediato
lavaggio gastrico.
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L'otilonio bromuro, prodotto dalla ricerca Menarini è
dotato di intensa azione spasmolitica sulla muscolatura liscia
dell'apparato digerente.
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Dati sperimentali hanno dimostrato che dopo somministrazione
per via orale l'assorbimento è scarsissimo; la maggior
parte della quota assorbita viene eliminata per via biliare. Il
diazepam, derivato benzodiazepinico ad azione ansiolitica,
somministrato per os alla dose di 2 mg, si assorbe
rapidamente raggiungendo il picco ematico alla 2a
ora. L'otilonio bromuro somministrato contemporaneamente,
non interferisce con l'assorbimento del diazepam.
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La DL50 per via orale dello Spasmomen Somatico 40
risulta 3445 volte superiore alla DTS e 575 volte superiore alla
DTD; in somministrazione cronica il farmaco è risultato
ben tollerato anche per dosi varie volte superiori a quelle
terapeutiche umane. In dosi 10 volte superiori alla DTD il
farmaco non ha esplicato né effetti teratogeni, né
effetti negativi sulla funzione riproduttiva.
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Ogni compressa rivestita contiene:
Eccipienti: cellulosa microcristallina, amido
pregelatinizzato, sodio amido glicolato, silice precipitata,
magnesio stearato. Rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa,
titanio diossido, talco, polietilenglicoli, ferro ossidi.
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A tutt'oggi non sono note.
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36 mesi.
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Nessuna.
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Scatola di cartone contenente 30 compresse rivestite
confezionate in blister.
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A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette
Santi 3, Firenze.
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A.I.C. n. 024350023.
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Giugno 2000.
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Luglio 1992.
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