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- [Vedi Indice]Spirolang 25- Una capsula contiene:
Principio attivo: spironolattone mg 25,00.
Eccipienti: amido di mais; magnesio stearato
Capsula opercolata: eritrosina (E 127); indigotina (E 132); titanio biossido (E 171); gelatina.
Spirolang 50 - Una capsula contiene:
Principio attivo: spironolattone mg 50,00
Eccipienti: amido di mais.
Capsula opercolata: ferro ossido (E 172); eritrosina (E 127); titanio biossido (E 171); gelatina.
Spirolang 100 - Una capsula contiene:
Principio attivo: spironolattone mg 100,00
Eccipienti: amido di mais; magnesio stearato.
Capsula opercolata: ferro ossido (E 172); indigotina (E 132); titanio biossido (E 171); gelatina.
Capsule opercolate.
- [Vedi Indice]Iperaldosteronismo primario, stati edematosi da iperaldosteronismo secondario (scompenso cardiaco congestizio, cirrosi epatica in fase ascitica, sindrome nefrosica) ed ipertensione arteriosa essenziale laddove altre terapie non sono risultate sufficientemente efficaci o tollerate.
La posologia giornaliera varia da 100 a 200 mg in dosi frazionate. Nei bambini si consiglia di ridurre opportunamente la dose, rapportandola mediamente a 3 mg/kg di peso corporeo. Negli stati ipertensivi il trattamento deve essere protratto impiegando una posologia media di 100-200 mg/die; tale schema può essere variato in funzione della risposta clinica individuale.
Insufficienza renale acuta, anuria, iperpotassiemia.
Come ogni farmaco ad alta attività biologica, il preparato va somministrato nei casi di effettiva necessità.
Avvertenze Durante la terapia con Spirolang si consiglia di astenersi dalla somministrazione di sali di potassio e dalla prescrizione di diete ricche di tale elemento, a meno che non si pratichi contemporaneamente un trattamento con cortisonici.
Come altre sostanze che interferiscono con attività ormonali, lo spironolattone, somministrato a dosi molto più elevate di quelle terapeutiche e per tempi molto prolungati, può talora determinare nel ratto un aumento dell'incidenza di alcuni tipi di processi eteroplastici.
Allo stato attuale delle conoscenze scientifiche non è possibile attribuire a queste osservazioni alcun sicuro significato per l'uomo. Va tenuta presente la possibilità di variazioni a carico dell'omeostasi idroelettrolitica connesse con l'azione diuretica dello Spirolang, vanno pertanto valutate attentamente eventuali distonie. Lo Spirolang può indurre: iperpotassiemia, che in presenza di insufficienza renale può raggiungere valori elevati tali da indurre anche arresto cardiaco; stati iponatriemici, clinicamente evidenziabili con secchezza delle fauci, sete e sonnolenza, evenienza questa più frequente se il preparato viene somministrato in associazione con altri diuretici; rialzi azotemici, soprattutto in presenza di insufficienza renale; lieve stato di acidosi metabolica.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Lo Spirolang esplica effetti sinergici con diversi ipotensivi (rauwolfia, ganglioplegici, ecc.); il dosaggio di questi, impiegati in associazione con Spirolang, dovrà quindi essere opportunamente ridotto.
Lo Spirolang può essere opportunamente associato con altri diuretici ottenendosi cosi'un'azione additiva utile per il conseguimento di un effetto diuretico più rapido.
Nelle donne in gravidanza presunta o accertata e nelle nutrici, l'impiego di Spirolang richiede che i potenziali effetti terapeutici siano valutati in rapporto con i possibili rischi per la madre e il feto.
Il prodotto non esplica particolari influenze sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.
In corso di trattamento con spironolattone sono stati segnalati: sonnolenza, cefalea, disturbi della motilità gastrointestinale, eruzioni cutanee, torpore, rialzi termici, atassia, ginecomastia, impotenza transitoria, lievi effetti androgeni (compreso irsutismo); irregolarità del ciclo mestruale. Tali effetti collaterali sono, in genere, reversibili con la sospensione del trattamento; in rari casi la ginecomastia può persistere.
Segno più frequente di sovradosaggio è l'iperpotassiemia che è conseguenza soprattutto all'uso concomitante di sali di potassio o di agenti risparmiatori di potassio, oppure si manifesta in soggetti anziani ed in presenza di spiccata contrazione della diuresi.
L'iperpotassiemia può essere trattata con diuretici che aumentano l'escrezione di potassio, mediante infusione rapida di soluzione glucosata ipertonica (20-50%) e insulina pronta (0,25-0,5 unità per grammo di glucosio).
Lo Spirolang (spironolattone) è uno steroide ottenuto per via sintetica e corrisponde chimicamente all'acido 7 -acetiltio-3-cheto-17-idrossi-17 -pregn-4-ene -21-carbossilico, -lattone).
Esso è dotato di effetto diuretico ed antiipertensivo in relazione alla sua capacità di antagonizzare fisiologicamente l'aldosterone, la cui presenza, in quantità superiore alla norma, favorisce la formazione degli edemi, è noto che diverse situazioni morbose sono accompagnate da uno stato di iperaldosteronismo (scompenso cardiaco, cirrosi epatica, sindrome nefrosica, asciti, ecc.).
A differenza dei comuni diuretici (tiazidici, furosemide, acido etacrinico, ecc.), che agiscono sulla porzione prossimale dei tubuli contorti, lo Spirolang svolge il suo effetto farmacologico prevalentemente a livello del segmento tubolare distale; in questa sede esplica la sua azione antagonista sui minerali corticoidi che influenzano il riassorbimento del sodio e dell'acqua e l'escrezione del potassio. Lo Spirolang induce una diuresi graduale e non provoca perdite di potassio attraverso le urine. Ciò è di grande vantaggio nel trattamento di pazienti con cirrosi epatica in fase ascitica, in quelli con edema nefrosico e nei soggetti in terapia con digitalici: in questi ultimi in particolare una diminuzione della kaliemia può favorire l'insorgenza di turbe del ritmo.
Lo Spirolang è particolarmente indicato in due gruppi di indicazioni cliniche: a) in presenza di alterazioni a carico del meccanismo di riassorbimento del sodio e della escrezione del potassio; b) per ridurre la kaliuresi conseguente all'impiego dei comuni diuretici.
La DL50 del farmaco somministrato per via intraperitoneale risulta essere di 450 mg/kg nel topo e superiore a 600 mg/kg nel ratto.
Lo spironolattone è rapidamente assorbito nel tratto gastro-intestinale ed è rapidamente e completamente metabolizzato; il metabolita principale è il canrenone. Il suo t1/2 è di circa 10 minuti, ma la sua massima attività è esplicata dopo 24 ore e l'azione si mantiene per altre 12/24 ore.
Lo spironolattone viene escreto nelle urine (31%) e nelle feci (22%) nella forma di metaboliti polari coniugati.
Il farmaco e i suoi metaboliti possono attraversare la barriera placentare o essere presenti nel latte materno.
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Non sono note incompatibilità chimiche o chimico-fisiche.
60 mesi.
Conservazione nelle normali condizioni ambientali.
Blister termosaldati PVC-alluminio, confezionato con il foglio illustrativo in un astuccio di cartone.
Spirolang 25 - 16 capsule
Spirolang 50 - 10 capsule
Spirolang 100 - 10 capsule
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LABORATORIO FARMACEUTICO S.I.T.
Specialità Igienico Terapeutiche S.r.L.
Via Cavour, 70 - Mede (PV)
Spirolang 25 AIC n. 019913019 - Gennaio 1963
Spirolang 50 AIC n. 019913021 - Marzo 1970
Spirolang 100 AIC n. 019913033 - Marzo 1979
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
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y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]Il prodotto non appartiene ad alcuna delle tabelle della legge 12/12/1975 N° 685.
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