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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0

     

- [Vedi Indice]

STAMARIL PASTEUR

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- [Vedi Indice]Vaccino contro la febbre gialla ceppo 17D, termostabile ed esente dalla leucosi aviaria.

Ogni dose da 0,5 ml di vaccino ricostituito contiene:

- sospensione liofilizzata in terreno stabilizzante di virus amarillico vivo attenuato (ceppo 17D esente da leucosi aviaria) coltivato su embrioni di pollo esenti da leucosi aviaria almeno 1000 DL50 per il topo;

- diluente speciale quanto basta a 0,5 ml.

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Polvere e solvente per sospensione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Vaccinoprofilassi della febbre gialla.

  - [Vedi Indice]

La primo-vaccinazione consta di un'iniezione sottocutanea di una dose da 0,5 ml di vaccino ricostituito.

Richiami : le norme Internazionali di Sanità prevedono un'iniezione da 0,5 ml ogni 10 anni.

Ricostituire con cura il vaccino iniettando il diluente contenuto in siringa nella fiala contenente la polvere. Dopo completa dissoluzione il vaccino sarà riaspirato nella siringa che sarà così pronta per l'uso.

Agitare vigorosamente. Iniettare il vaccino per via sottocutanea o intramuscolare.

Il vaccino ricostituito deve essere mantenuto al riparo dalla luce e deve essere iniettato entro un'ora dalla ricostituzione.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Quelle relative alle comuni vaccinazioni: malattie infettive, neoplasie, terapia immunodepressiva in corso, cardiopatia scompensata, nefropatia acuta.

Le controindicazioni specifiche sono:

allergia alle proteine dell'uovo;antecedenti neurologici.

Si sconsiglia di vaccinare le gestanti ed i bambini di età inferiore ai 6 mesi, fatta eccezione per i casi epidemici.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Ipersensibilità : si consiglia di effettuare un test di tollerabilità nei soggetti allergici somministrando per via intradermica 0,1 ml di vaccino. In assenza di reazione locale (papula circondata da un alone di eritema entro i 10-15 minuti successivi l'iniezione) i restanti 0,4 ml potranno essere iniettati per via sottocutanea o intramuscolare. La tollerabilità del vaccino Stamaril Pasteur è buona.

Molto raramente sono osservate reazioni generali come cefalea, mialgia, febbre moderata tra il 5° ed il 12° giorno dopo la vaccinazione, per le quali si consiglia un trattamento sintomatico.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Il vaccino Stamaril Pasteur può essere associato al vaccino polio orale o iniettabile, al vaccino antitifico orale, al vaccino antimorbilloso, al BCG ed ai vaccini antitetanico, antidifterico e antipertussico senza che la loro immunogenicità venga minimamente alterata. È controindicata tuttavia l'associazione contemporanea al vaccino anticolerico, all'antitifico e paratifo A e B iniettabili. Si consiglia pertanto di distanziare queste vaccinazioni di 2 settimane dalla antiamarillica.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Cfr. `04.3 Controindicazioni".

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non conosciuti.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

La tollerabilità del vaccino Stamaril Pasteur è eccellente. Molto raramente potranno essere osservate reazioni collaterali generali di scarsa rilevanza come cefalea, mialgia, lieve rialzo termico tra il 5° ed il 12° giorno seguente la vaccinazione.

Sarà necessario il solo trattamento sintomatico.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non pertinente

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

Prevenzione della febbre gialla in primo-vaccinazione ed in richiamo.

Categoria farmaco-terapeutica

Vaccino contro la febbre gialla (ATC: J07BL01).

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Cfr. "Composizione qualitativa e quantitativa".

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Cfr. "Controindicazioni" e "Interazioni".

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

36 mesi.

- [Vedi Indice]

Il vaccino Stamaril Pasteur è termostabile e deve essere conservato tra +2 °C e +8 °C.

In caso di rottura della catena del freddo, diversi studi hanno dimostrato che il vaccino Stamaril Pasteur non viene alterato dalla permanenza di 2 settimane a +37 °C o di 6 mesi tra +20 °C e +25 °C.

- [Vedi Indice]

Astuccio contenente una siringa pre-riempita con 0,5 ml di diluente + 1 fiala contenente la polvere.

. - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

AVENTIS PASTEUR MSD snc

8 rue Jonas Salk - 69007 Lione (Francia)

Rappresentata in Italia da: AVENTIS PASTEUR MSD spa

Via degli Aldobrandeschi, 15 - 00163 Roma

Produttore: AVENTIS PASTEUR SA

Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil (Francia), e,

AVENTIS PASTEUR SA

Campus Merieux 1541 Avenue Marcel Merieux

69280 Marcy l'Etoile (Francia)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n.026970018

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Data di ultimo rinnovo: 27/07/1997.

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non pertinente.

12.0 - [Vedi Indice]

Luglio 1997

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