Una fiala di polvere per soluzione iniettabile contiene 250
microgrammi, 750 microgrammi o 3000 microgrammi di
somatostatina.
Per gli eccipienti vedere 6.1.
Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
endovenoso ed intraarticolare.
- [Vedi Indice]
Gravi emorragie acute del tratto gastroenterico superiore
(emorragie da ulcere gastriche,� duodenali e gastroduodenali,
gastriti emorragiche, varici esofagee).
Trattamento profilattico delle complicazioni postoperatorie
conseguenti ad interventi sul pancreas.
Trattamento delle fistole pancreatiche e delle pancreatiti
acute.
Trattamento coadiuvante della chetoacidosi diabetica.
Sindromi gonalgiche acute in corso di riacutizzazione di
artrite reumatoide poliarticolare.
�
-Trattamento per via endovenosa
Salvo diversa prescrizione, nelle emorragie acute del
tratto gastroenterico superiore, somministrare per
infusione venosa continua 3,5 mg/kg/ora in soluzione fisiologica
sterile ed apirogena. Per comodità di somministrazione
utilizzare Stilamin 750 mg� per pazienti con peso inferiore ai 70
Kg, e Stilamin 3000 mg� per pazienti con peso superiore ai 70
Kg.�� In taluni casi la somministrazione per fleboclisi
può essere preceduta da un'iniezione endovenosa lenta (non
meno di 3 minuti) di una fiala di Stilamin controllando i valori
della pressione arteriosa.
Accertato l'arresto dell'emorragia, il trattamento
dovrà essere proseguito per 48-72 ore al fine di evitare
un risanguinamento. La durata complessiva del trattamento non
dovrà, comunque, superare le 120 ore; infatti
l'utilità di tempi di infusione più lunghi non
è stata ancora accertata.
Per la prevenzione delle complicazioni postoperatorie
conseguenti ad interventi sul pancreas è consigliabile
somministrare Stilamin contemporaneamente all'atto chirurgico e
tenere il paziente sotto trattamento profilattico per 5 giorni
dopo l'intervento.
Per il trattamento delle fistole pancreatiche e delle
pancreatiti acute è consigliabile la somministrazione
di 3,5 mg/Kg/ora per infusione endovenosa continua per 7 - 10
giorni. Per comodità di somministrazione utilizzare
Stilamin 750 mg� per pazienti con peso inferiore ai 70 Kg, e
Stilamin 3000 mg� per pazienti con peso superiore ai 70 Kg.
Qualora la gravità del caso lo richiedesse o, comunque, a
discrezione del medico, la somministrazione del prodotto
può essere protratta per un periodo di 15 giorni
consecutivi di terapia.
Come coadiuvante nel trattamento della chetoacidosi
diabetica la somatostatina è stata���������������������� impiegata con
successo somministrata concomitantemente all'insulina:
l'infusione di 100-500 mg/ora di somatostatina, accompagnata
dalla contemporanea somministrazione di insulina (bolus da 10 U +
infusione di 1-4,8 U/ora) si è dimostrata capace di
normalizzare i livelli glicemici entro 4 ore e di risolvere
l'acidosi in 3 ore.
- Trattamento per via intraarticolare
Somministrazione per via intraarticolare di 750 mg� di
somatostatina diluiti nella fiala della soluzione fisiologica da
2 ml presente nella confezione.
�
Ipersensibilità al principio attivo (somatostatina) o
ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza, puerperio ed
allattamento.
�
A causa del suo effetto inibitorio sulla dismissione
dell'insulina e del glucagone, Stilamin deve essere somministrato
con cautela in pazienti emorragici insulino-dipendenti. In tali
pazienti può verificarsi un'ipoglicemia temporanea che
può essere seguita, dopo 2-3 ore, da iperglicemia. E'
consigliabile, quindi, controllare la glicemia ad intervalli
regolari (ogni 3-4 ore) cercando di evitare l'apporto
supplementare di zucchero a favore di un aumento temporaneo della
dose di insulina.
�
La somatostatina prolunga l'effetto ipnotico dell'esobarbitale
e potenzia l'azione convulsivante del pentetrazolo. Il prodotto
non deve essere, quindi, somministrato contemporaneamente ma solo
dopo che l'effetto di questi farmaci sia terminato.
�
Vedi controindicazioni.
�
Non applicabile.
�
La somministrazione di somatostatina può causare
transitorio senso di nausea, vertigini e calore al volto.
Ciò si verifica soprattutto quando il farmaco è
iniettato per via endovenosa troppo rapidamente e non durante
l'infusione continua.
�
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
�
Categoria farmacoterapeutica: Ormone anticrescita - Codice
ATC: H01CB
Struttura della sostanza attiva, proprietà chimiche e
proprietà biologiche della�somatostatina sono analoghe a quelle del tetradecapeptide ciclico
ipotalamico denominato fattore inibitore della liberazione
dell'ormone della crescita.
Gli effetti inibitori della somatostatina si estendono anche
alla gastrina, alla secrezione cloridropeptica gastrica ed alla
secrezione pancreatica esocrina (enzimi pancreatici) ed endocrina
(insulina e glucagone).
La favorevole azione esercitata dalla somatostatina in corso
di chetoacidosi diabetica è riportabile ad un effetto
soppressivo preferenziale sul glucagone.
La somatostatina è, inoltre, in grado di ridurre
significativamente la massa del sangue circolante nel distretto
dello splancnico, pur non determinando apprezzabili variazioni
della pressione arteriosa sistemica.
La somatostatina possiede anche proprietà antalgiche
che si sono evidenziate, nella regolazione delle reazioni
flogistiche periferiche, attraverso un antagonismo naturale con
la sostanza P.
Di fronte a una potenzialità farmacodinamica tanto
complessa deve porsi una tossicologia praticamente trascurabile,
che trova il paradigma di una DL 50 nel topo e nel ratto di oltre
diecimila volte superiore alla dose terapeutica nell'uomo.
La somatostatina, introdotta nell'organismo per la sola via
parenterale, permane in circolo per tempo brevissimo (emivita 3-5
minuti), acquisizione che ne giustifica l'utilizzazione pratica
per infusione endovenosa continua.
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Una fiala di polvere per soluzione iniettabile contiene:
mannite
Una fiala di solvente contiene: soluzione fisiologica
�
Dalla letteratura non risultano dati di incompatibilità
con altri farmaci.
�
3 anni. Il prodotto ricostituito è stabile a
temperatura ambiente per circa 4 giorni; come di consuetudine se
ne consiglia, comunque, la preparazione estemporanea al momento
dell'utilizzo.
�
Conservare a temperatura ambiente.
�
Fiala in vetro neutro incolore (Tipo I).
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Industria Farmaceutica Serono SpA - Via Casilina 125� Roma
�
Stilamin 250 mg������� ����������� Codice 024724015
Stilamin 750 mg������� ����������� Codice 024724039
Stilamin� 3000 mg� � ������ ������ Codice 024724027
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Giugno 2000
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Ottobre 2002
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