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Trattamento sintomatico degli episodi di irritazione e
congestione della congiuntiva
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Instillare 1-2 gocce nel sacco
congiuntivale, 2-3 volte al giorno.
Non superare le dosi consigliate.
Non usare per più di 3-4 giorni salvo diversa
prescrizione del medico.
Nei bambini (fino a 12 anni) il prodotto può essere
usato solo dietro prescrizione medica; il medicinale non
può essere usato nei bambini di età inferiore a 3
anni (vedere 4.3).
Dopo aver abbassato delicatamente la palpebra inferiore
lasciare cadere 1 goccia di collirio; evitare di toccare con il
contagocce o con il contenitore monodose la superficie
dell’ occhio. Dopo l’ applicazione mantenere gli
occhi chiusi per 1-2 minuti. 1 sola goccia è sufficiente,
se correttamente applicata; in caso di errore se ne può
applicare una seconda.
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La confezione in contenitori monodose non contiene
conservanti e deve essere utilizzata subito dopo l’
apertura; la quantità di collirio è sufficiente per
una applicazione ad entrambi gli occhi; l’ eventuale
residuo deve essere eliminato.���� �����������
Istruzioni per l’ uso
flacone da 5 e 8 ml:
per aprire è necessario esercitare una leggera
pressione sugli spigoli laterali alla base del tappo (fig. 1) e
contemporaneamente sollevare (fig. 2). Per ottenere la
fuoriuscita delle gocce esercitare una moderata pressione sulle
pareti del contagocce, tenendo il flaconcino con la punta rivolta
verso il basso.
Per richiudere il flaconcino appoggiare il tappo sul
contagocce, esercitare pressione sulla parte superiore dello
stesso fino a percepire lo scatto dell’ avvenuta chiusura.�
contenitori monodose:
staccare il singolo contenitore esercitando un movimento
dall’ alto verso il basso e tirandolo verso di
sé.
picchiettare leggermente il collo del contenitore con la punta
di un dito per evitare presenza di liquido in prossimità
dell’ apertura.�
ruotate il tappo su se stesso con delicatezza: il contenitore
è aperto.
Instillate quindi il collirio nell’ occhio premendo
ripetutamente il contenitore alla base per facilitare la discesa
del liquido anche in presenza d’ aria.��
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Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno
qualsiasi degli eccipienti.
Glaucoma ad angolo chiuso.
Questo prodotto contiene acido e non va
somministrato ai bambini al di sotto dei 3 anni di
età.
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Nei soggetti affetti da glaucoma, altre malattie dll’
occhio o con lesioni provocate da agenti meccanici, chimici,
fisici (calore) o, comunque, quando sono presenti caratteristiche
(quali, ad esempio, secrezione oculare o sensazione di corpo
estraneo) diverse dal normale lieve disturbo facilmente
riconoscibile dal soggetto (semplice arrossamento� degli occhi)
il prodotto deve essere usato solo dietro prescrizione
medica.
Il grado di assorbimento sistemico dei medicinali per uso
oculare è molto variabile. Esiste la possibilità
che l’ assorbimento sia sufficiente a determinare effetti
indesiderati a carico di particolari organi o apparati o
interazioni con altri medicinali, anche se, generalmente, i
medicinali applicabili localmente seguendo scrupolosamente le
istruzioni, non causano questi problemi. Per questo motivo, nei
soggetti affetti da ipertiroidismo, malattie cardiache,
ipertensione, diabete mellito o trattati con farmaci inibitori
delle monoaminossidasi (anti-MAO) il medicinale può essere
usato solo dopo aver consultato il medico.
Il rischio di effetti indesiderati aumenta nel caso in cui il
medicinale sia utilizzato a dosaggi e per periodi superiori a
quelli raccomandati.
Se durante il trattamento compaiono dolore oculare o
alterazioni della vista o se i disturbi peggiorano o persistono
per più di 3 giorni è necessario interrompere
l’ applicazione del collirio e consultare un medico.
L’ uso eccessivo di vasocostrittori può causare
un aumento dell’ arrossamento degli occhi.
Il benzalconio cloruro contenuto nella confezione in flacone
da 5 ml o 8 ml scolorisce le lenti a contatto morbide.
In generale, le lenti a contatto (specialmente quelle
idrofiliche, morbide) non dovrebbero essere portate durante il
trattamento con tutti i medicinali per uso oculare. I possibili
effetti indesiderati sono meno frequenti utilizzando colliri in
confezione monodose priva di conservanti.
Questo prodotto contiene un antistaminico che può
ridurre la frequenza dell’ ammiccamento e la produzione di
liquido lacrimale.
I portatori di lenti a contatto possono usare il medicinale
solo dopo aver consultato il medico.�����
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Per il possibile assorbimento sistemico del
medicinale non possono essere escluse interazioni con altri
farmaci ; in particolare, i soggetti in terapia con farmaci
inibitori delle monoaminossidasi (anti-MAO) possono usare il
medicinale solo dopo aver consultato il medico (vedere 4.4).����
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In gravidanza ed allattamento usare solo dopo aver
consultato il medico.
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Se usato nel rispetto delle istruzioni il prodotto non
influisce o influisce in modo trascurabile sulla capacità
di guidare veicoli o di usare macchinari.
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Gli effetti indesiderati più comunemente
riportati sono: annebbiamento della vista, irritazione
congiuntivale, bruciore oculare, midriasi (dilatazione della
pupilla).
Occasionalmente: nausea, cefalea, ipertensione, debolezza,
sudorazione, vertigini, palpitazioni, tremori, insonnia, aumento
della pressione endoculare.�� ����������
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il sovradosaggio dovuto ad ingestione accidentale del farmaco
può provocare , specialmente nei soggetti più
sensibili (e.g. bambini, anziani, cardiopatici), effetti tossici
quali: depressione del sistema nervoso centrale
(sonnolenza/sopore di vario grado), riduzione della temperatura
corporea, bradicardia, ipotensione, apnea e coma.
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S01GA52-S01: Oftalmologici; S01G: Decongestionanti ed
antiallergici; S01GA: Simpaticomimetici impiegati come
decongestionanti; S01GA52: tetrizolina,
associazioni: tetrizolina+feniramina.��������
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Localmente, l’ azione del farmaco si esplica
sulle arteriole della mucosa congiuntivale.
Il grado di assorbimento sistemico dei medicinali
per uso oculare è molto variabile.
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I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce
della vasta esperienza acquisita con l’ uso nell’
uomo dei principi attivi contenuti nel prodotto medicinale.
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Collirio in flacone :
acido borico g 1,450 – borace g 0,350
– benzalconio cloruro g 0,005 – acqua per
preparazioni iniettabili q.b. a 100 ml
Collirio in contenitori monodose:
acido borico g 1,450 – borace g 0,350
– polisorbato 80 g 0,010 – acqua per preparazioni
iniettabili q.b. a 100 ml
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In assenza di studi di incompatibilità, il medicinale
non deve essere applicato negli occhi contemporaneamente ad altri
prodotti.
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Collirio in flacone
3 anni a confezionamento integro e correttamente
conservato.
30 giorni dopo la prima apertura del flacone.
Collirio in contenitori monodose
2 anni a confezionamento integro e correttamente
conservato.
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Nessuna
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Flacone da 5 e 8 ml in materiale plastico (con contagocce, ad
erogazione diretta, applicato sul flacone e capsula di chiusura)
contenuto in un astuccio di cartone.
30 contenitori monodose da 0,3 ml in materiale plastico,
contenuti in bustine di alluminio.
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Nessuna istruzione particolare.
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Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -
A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia 70, 00181 ROMA
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flacone 5 ml������������ �����������������������
����������� AIC 034450015
flacone 8 ml ����������� ����������������������� �����������
AIC 034450027
30 contenitori monodose da 0,3 ml����������� AIC 034450039�
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15 Novembre 2002
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