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Ulcera gastrica, ulcera duodenale, gastrite acuta, gastriti
croniche sintomatiche, gastropatie da FANS (farmaci
antinfiammatori non steroidei), esofagite da reflusso.
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Salvo diversa prescrizione del medico: 1 grammo (una busta di
Sucralfato�PLIVA Granulato 1g o 5 ml di Sucralfato�PLIVA
Sospensione) 4 volte al giorno prima dei pasti o prima di
coricarsi; nelle esofagiti da reflusso la somministrazione va
effettuata 1 ora dopo i pasti e prima di coricarsi.
La singola dose può essere aumentata a 2 grammi (1
busta di Sucralfato�PLIVA Granulato 2 g o 10 ml di
Sucralfato�PLIVA Sospensione).
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Ipersensibilità individuale accertata verso il
farmaco.
Il Sucralfato PLIVA è controindicato nei pazienti in
trattamento con tetracicline.
Le bustine contengono aspartame e pertanto sono controindicate
nei soggetti affetti da fenilchetonuria
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Nei pazienti con insufficienza renale, il prodotto va
somministrato con cautela e sotto il diretto controllo del
medico. Le bustine contengono aspartame e pertanto sono
controindicate nei soggetti affetti da fenilchetonuria
Tenere fuori dalla portata dei bambini
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I sali di alluminio possono formare complessi con le
tetracicline, riducendo l'assorbimento e quindi l'attività
di questi antibiotici somministrati per via orale.
Potendo il Sucralfato PLIVA alterare la
biodisponibilità di altri farmaci, è consigliabile
interporre un intervallo di almeno due ore tra l'assunzione del
prodotto e quella di altro farmaco.
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Studi condotti in topi, ratti e conigli a dosi superiori a 50
volte la dose umana non hanno evidenziato danni al feto dovuti al
Sucralfato � PLIVA. Tuttavia l'impiego del Sucralfato� � PLIVA in
gravidanza va attuato solo in caso di assoluta
necessità.
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Il farmaco non riduce la concentrazione né provoca
sonnolenza nei pazienti in trattamento.
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In seguito ad uso prolungato del farmaco può insorgere
stitichezza.
Meno frequentemente possono essere osservati disturbi
gastroenterici, secchezza delle fauci, rash, prurito, vertigine,
insonnia, ma di testa.
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Non ci sono esperienze di sovradosaggio nell'uomo.
Tuttavia studi di tossicità acuta per somministrazione
orale, usando dosi superiori a 12 g/Kg di peso corporeo, non
hanno rilevato dose letali.
Il rischio associato a sovradosaggio appare pertanto
trascurabile.
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Il Sucralfato PLIVA (sale di alluminio del
saccarosio-8-solfato) esercita il suo effetto attraverso
un'azione locale e non sistemica; il meccanismo d'azione del
Sucralfato�PLIVA rimane pienamente definito e si basa sulle
seguenti osservazioni sperimentali:
1 - Studi condotti sull'uomo e su animali hanno mostrato che
il Sucralfato PLIVA forma un complesso aderente con l'essudato
proteico del sito ulceroso.
2 - Studi in vitro mostrano che un film Sucralfato
PLIVA-albumina costituisce una barriera alla diffusione degli
ioni idrogeno.
3 - Nell'uomo il Sucralfato PLIVA alle dosi raccomandate nella
terapia dell'ulcera inibisce l'attività della pepsina nel
succo gastrico.
4 - In vitro il Sucralfato PLIVA assorbe i sali biliari.
L'attività antiulcera del Sucralfato PLIVA risulta
pertanto dalla formazione di un complesso ulcera aderente che
copre il sito ulceroso e lo protegge contro gli attacchi acidi
delle pepsine e dei sali biliari.
Inoltre numerosi studi sperimentali effettuati su varie specie
animali e nell'uomo dimostrano che dopo la somministrazione di
Sucralfato PLIVA si ha una efficace protezione della mucosa
gastrica nei confronti di agenti gastrolesivi quali l'alcool
etilico, l'acido acetico e l'acido acetilsalicilico, senza
tuttavia interferire con la secrezione acida o modificare il pH
intragastrico.
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Il Sucralfato PLIVA non viene assorbito dall'apparato
digerente e quindi non provoca azioni sistemiche.�� In prove su
ratti non si riscontra nel sangue e nelle urine né il
farmaco, né i suoi prodotti di biotrasformazione.
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Il Sucralfato PLIVA presenta una scarsissima tossicità
essendo risultato ben tollerato anche in seguito a
somministrazioni orali acute di 12 g/Kg nel ratto e di 8 g/Kg nel
topo.
Studi di tossicità cronica per somministrazione orale
della durata di 24 mesi, condotti su topo e ratto a dosi
superiori a 1 g/Kg (12 volte la dose nell'uomo), non hanno messo
in evidenza effetti tossici, né evidenziato
attività carcinogenetica correlata alla sostanza.
Le prove di teratogenesi (topo e coniglio) e gli studi sulla
funzione riproduttiva (ratto) non hanno messo in evidenza, per il
Sucralfato � PLIVA, alcun effetto negativo sullo sviluppo
embrio-fetale.
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Sucralfato PLIVA 1 G Granulato per uso orale
Eccipienti:
Sorbitolo cristalli, aspartame, aroma pandoro
Sucralfato� PLIVA 2 G Granulato per uso� orale
Eccipienti:
Sorbitolo cristalli, aspartame, aroma pandoro
Sucralfato PLIVA Sospensione
Eccipienti:
Sorbitolo 70% p/p non cristallizzabile, glicerolo, sodio
carbossimetilcellulosa, silice precipitata, etile
p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, aroma mora, acqua
depurata q.b.
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Nessuna.
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Sucralfato� PLIVA Granulato per uoso orale:5 anni
Sucralfato �PLIVA Sospensione: 2 anni.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in
confezionamento integro, correttamente conservato.
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Sucralfato PLIVA Granulato per uso orale e Sucralfato � PLIVA
Sospensione non richiedono particolari precauzioni per la
conservazione.
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Sucralfato�PLIVA 1 G Granulato�per uso orale
- Astuccio di cartone contenente foglietto illustrativo, 30
bustine di accoppiato carta/alluminio/politene.
Sucralfato�PLIVA 2 G Granulato�per uso orale:
- Astuccio di cartone contenente foglietto illustrativo, 30
bustine di accoppiato carta/alluminio/politene
Sucralfato�PLIVA Sospensione:
- Astuccio di cartone contenente foglietto illustrativo,
dosatore 5 ml e n. 1 flacone Pet opaco munito di tappo in
politene/polipropilene e contenente 200 ml di sospensione�
(1g/5ml)
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Uso orale
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PLIVA Pharma S.p.A. – Via dei Giardini, 7� - 20121
Milano
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Sucralfato�PLIVA 1G Granulato per uso orale : A.I.C. n.
031838016/G
Sucralfato PLIVA 2G Granulato� per uso orale : A.I.C. n.
031838028/G
Sucralfato�PLIVA Sospensione : A.I.C. n. 031838030/G
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Data di primo rinnovo: Gennaio 2002.
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Marzo 2002 – GU2 08.04.2002
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