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- [Vedi Indice]Un flacone contiene: ambroxol cloridrato 1 g.
Soluzione per fleboclisi. Flacone da 50 ml.
- [Vedi Indice]Ostetricia
Profilassi dei quadri patologici connessi con un'immaturità del sistema surfattante neonatale: in gestanti tra il 187° ed il 237° giorno di amenorrea (limiti inclusi) con minaccia di parto prematuro o con programmazione di espletamento anticipato del parto per cause ostetriche.
Chirurgia toracica ed addominale - Anestesia e rianimazione
Profilassi e trattamento di complicanze broncopolmonari post-operatorie da interventi di chirurgia toracica addominale - ginecologica e da anestesia.
La somministrazione per infusione deve avvenire per via endovenosa, lentamente, dopo diluizione in 500 ml di soluzione fisiologica o glucosata al 5%; il tempo di infusione deve essere di circa 3 ore (comunque non inferiore a 2 ore). La soluzione per infusione pronta non deve essere conservata più a lungo di 12 ore.
Surfactal può essere anche somministrato non diluito, tramite pompa d'infusione in un tempo di circa 3 ore (comunque non inferiore a 2 ore) in pazienti, nei quali, l'equilibrio idroelettrolitico deve essere mantenuto sotto controllo.
Ostetricia
È consigliabile la somministrazione giornaliera di 1 flacone da 1 g ed una durata del trattamento di 5 giorni in gestanti con programmazione di espletamento anticipato del parto per cause ostetriche. Nei casi di minaccia di parto prematuro la dose può essere ripetuta 4 volte ad intervalli di 12 ore.
Chirurgia toracica ed addominale - Anestesia e rianimazione
1 flacone da 1 g al giorno per 5 giorni. In caso di intervento chirurgico si consiglia la somministrazione nei 2 giorni precedenti, il giorno dell'intervento ed i 2 giorni successivi. Qualora si ritenga opportuno in casi di particolare urgenza e gravità la somministrazione di 1 g per 5 volte può essere effettuata ad intervalli di 12 ore.
Surfactal è controindicato nei pazienti con accertata ipersensibilità al farmaco, affetti da gravi alterazioni epatiche e/o renali, soggetti a convulsioni.
Il Surfactal è destinato esclusivamente alla somministrazione per fleboclisi. L'eventuale somministrazione in bolo, senza diluizione, può comportare emolisi al sito di iniezione a causa dell'elevata concentrazione di principio attivo. L'iniezione rapida i.v. in bolo deve essere evitata perché può causare reazioni a livello del SNC. Anche la somministrazione intra-arteria deve essere evitata, poiché può comportare edema locale e fenomeni di cicatrizzazione al sito d'iniezione.
Surfactal è compatibile con un concomitante trattamento tocolitico. Il farmaco tocolitico e Surfactal possono essere somministrati mediante lo stesso vaso; in tal caso Surfactal deve essere dato non diluito mediante pompa di infusione per evitare di infondere fluidi in eccesso. Si sconsiglia la somministrazione del tocolitico e di Surfactal diluiti nella stessa soluzione perfusionale a causa dei diversi tempi di somministrazione.
È inoltre possibile il suo uso in associazione con i glucocorticoidi.
Surfactal per le sue caratteristiche è destinato ad essere somministrato in donne gravide tra il 187° ed il 237° giorno di amenorrea (limiti inclusi), non è pertanto giustificato l'uso in altri periodi della gravidanza.
Non vi è ragione perché Surfactal venga somministrato durante l'allattamento, pur non essendo il principio attivo, contenuto nella specialità, controindicato nei neonati.
Non pertinente.
Se la durata dell'infusione è minore delle tre ore consigliate, si possono manifestare casi di intolleranza come vertigini, nausea, vomito o disturbi circolatori.
Molto raramente sono state riportate reazioni allergiche (reazioni cutanee, edema facciale, dispnea, febbre e brividi), ed anafilattiche acute, soprattutto a carico di pazienti allergici anche ad altre sostanze.
Sintomi
Non sono mai stati osservati segni di intossicazione nell'uomo, tuttavia dagli studi preclinici è possibile prevedere che il surdosaggio o la somministrazione rapida in bolo possano comportare. diminuzione pressoria, aumento della salivazione, nausea, vomito, spasmofilia.
Trattamento
Interruzione del trattamento, stabilizzazione della circolazione, monitoraggio e terapia sintomatica.
Surfactal stimola la sintesi e la secrezione di surfattante negli alveoli e nei bronchioli, favorendo la maturazione del polmone del feto nel periodo pre-natale. L'impiego tempestivo di Surfactal consente di ridurre il rischio di sindrome da distress respiratorio nei neonati e nei prematuri.
Gli studi preclinici dimostrano che Surfactal, anche a dosaggi elevati, non influenza la fertilità e la moltiplicazione cellulare. In base all'esperienza finora acquisita, la somministrazione di Surfactal non sembra avere alcun effetto tocolitico né oxitocico.
In seguito alla somministrazione e.v. di Surfactal (1 g di ambroxol cloridrato), la concentrazione plasmatica di principio attivo raggiunge i 2200 ng/ml ca. in 4 ore, scende a ca. 1000 ng/ml dopo 12 ore ed a ca. 400 ng/ml dopo 24 ore. L'ambroxol si distribuisce rapidamente ed uniformemente nei tessuti e passa facilmente la barriera placentare per distribuirsi negli organi fetali. Viene eliminato quasi esclusivamente per via renale (solo il 10% con le feci) sotto forma sia di sostanza immodificata sia dei suoi metaboliti. La sua emivita è di 7-12 ore. Il legame alle proteine plasmatiche è pari al 90 % ca.
La metabolizzazione prevede una prima fase in cui si forma l'NA 873 (composto tetraidrochinazolinico) e l'acido dibromoantranilico ed una seconda fase nella quale si hanno prodotti di coniugazione con l'acido glicuronico. La somministrazione continuata per diversi giorni non determina accumulo.
La DL50 per os nel topo, nel ratto e nella cavia, è risultata rispettivamente di 2266-3264 mg/kg, 12700-14200 mg/kg, 887-1569 mg/kg.
Le sperimentazioni condotte nel coniglio per la tossicità subacuta e nel ratto e cane per quella cronica hanno evidenziato che ambroxol non provoca azioni lesive in nessuno degli organi esaminati né modificazioni della loro funzionalità e neppure alterazioni delle principali costanti biochimiche ematiche anche dopo dosi elevate del farmaco.
Studi effettuati in ratte e coniglie gravide trattate per un periodo di due settimane con dosi di principio attivo fino a 45 mg/kg/die evidenziano l'assenza di effetti teratogeni.
Non si sono osservati effetti nocivi sulla gestante, né modificazioni apprezzabili della gestazione od interferenze sullo sviluppo embrio-fetale. In media il numero dei feti ed il loro peso non differivano dai controlli. Non si sono mai osservate malformazioni fetali.
Acido citrico monoidrato, sodio idrossido, xilitolo, acqua per preparazioni iniettabili.
Surfactal (pH = 5) non deve essere miscelato con soluzioni il cui valore di pH è superiore a 6,3 in quanto si potrebbero avere intorbidamenti o flocculazioni.
3 anni.
A confezionamento integro: nessuna.
La soluzione per infusione pronta non deve essere conservata più a lungo di 12 ore.
Flacone in vetro marrone scuro da 50 ml
Flacone da 50 ml
Surfactal è compatibile da un punto di vista chimico-fisico con numerose altre sostanze con le quali può essere somministrato in associazione, per via endovenosa. Surfactal può, pertanto, essere diluito in un flacone da 500 ml delle seguenti soluzioni iniettabili:
L-aminoacidi essenziali 5,4%, L-aminoacidi 8,5% con elettroliti, L-aminoacidi 10% con elettroliti, destrano (40.000) 2% in fis., glucosio 5%, glucosio 10%, glucosio 33%, mannitolo 10%, Ringer-acetato, Ringer-lattato, sodio cloruro 0,9%.
Al Surfactal, diluito in 500 ml di sol. fisiologica NaCl 0,9% è possibile aggiungere una fiala dei seguenti principi attivi:
amikacina 500 mg, aminofillina 240 mg, aprotinina 200.000 U.I., aprotinina 500.000 U.I., betametasone 4 mg, calcitonina sint. salmone 100 U.I., carnitina 1 g, cimetidina 200 mg, citicolina 1 g, clenbuterolo 20 mcg, clonidina 150 mcg, dipiridamolo 10 mg, dopamina 200 mg, gentamicina 160 mg, isossuprina 10 mg, metoclopramide 10 mg, mexiletina 250 mg, netilmicina 200 mg, pirenzepina 10 mg, ranitidina 50 mg, ritodrina 50 mg, salbutamolo 100 mcg, trinitroglicerina 5 mg.
Al Surfactal, diluito in 500 ml di sol. fisiologica NaCl 0,9%, è possibile aggiungere i seguenti liofilizzati:
acetilsalicilato di lisina 500 mg, aztreonam 1 g, ceftazidime 2 g, fruttosio-1,6-difosfato 500 mg, mezlocillina 1 g, penicillina G potassica 1.000.000 U.I., S-adenosil-1-metionina 200 mg, previa precedente loro solubilizzazione con un adeguato volume della soluzione fisiologica.
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.
Loc. Prulli, 103/c - Reggello (Firenze)
AIC n. 026751026
- Classificazione ai fini della fornitura:
Medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile Art. 9
1 Luglio 1987/ Rinnovo 6.2000
Non pertinente.
31.05.1995
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