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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0

     

- [Vedi Indice]

SURIL

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- [Vedi Indice]Suril 2 g compresse masticabili - Ogni compressa contiene

Principio attivo: sucralfato g 2.

Suril 2 g granulato per sospensione orale -Una bustina contiene

Principio attivo: sucralfato g 2.

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Compresse masticabili.

Granulato per sospensione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Ulcera gastrica, ulcera duodenale, gastrite acuta, gastriti croniche sintomatiche, gastropatie da FANS (antiinfiammatori non steroidei), esofagite da reflusso.

  - [Vedi Indice]

1 g (1/2 compressa da 2 g) 4 volte al giorno o 2 g (1 compressa da 2 g o 1 bustina da 2 g) 2 volte al giorno a stomaco vuoto, 1 ora prima dei pasti e prima di coricarsi. Nelle esofagiti da reflusso la somministrazione va effettuata 1 ora dopo i pasti e prima di coricarsi.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Non somministrare durante eventuali trattamenti antibiotici con tetracicline per evitare la formazione di sali complessi con conseguente inattivazione dell'antibiotico.

Potendo inoltre alterare la biodisponibilità di altri farmaci si consiglia di interporre un intervallo di almeno due ore tra l'assunzione del prodotto e quella di altro farmaco.

Ipersensibilità individuale ai componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

La presenza di aspartame ne controindica l'uso in pazienti affetti da fenilchetonuria.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

L'impiego in gravidanza deve essere attentamente valutato e riservato in casi ove sia chiaramente necessario.

Non vi sono speciali precauzioni per l'uso.

Tenere fuori dalla portata dei bambini .

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Non somministrare durante eventuali trattamenti antibiotici con tetracicline, fenitoina e digoxina.

Somministrare a distanza di due ore per evitare ogni problema di interazioni.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Poiché non esistono studi ben controllati su donne gravide, in caso di gravidanza deve essere usato solo se strettamente necessario.

Non è noto se il Sucralfato viene eliminato attraverso il latte materno, comunque la somministrazione del prodotto durante l'allattamento deve essere effettuata con cautela.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Il sucralfato non determina effetti che possano influire sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Gli effetti secondari dell'uso clinico di sucralfato sono lievi e normalmente non conducono alla sospensione della terapia. L'effetto più frequente è la costipazione.

Altri effetti meno comunemente riportati sono: disturbi gastroenterici, secchezza delle fauci, rush, prurito, vertigini, insonnia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono noti dati relativi a sovradosaggio nell'uomo. Le prove di tossicità acuta nell'animale, usando dosi sino a 12 g/kg di peso corporeo, non hanno permesso di determinare una dose letale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

L'attività antiulcera del sucralfato si determina mediante la protezione della zona ulcerata contro ulteriori attacchi da parte di succhi digestivi.

Il sucralfato presenta una trascurabile capacità di neutralizzazione di acidi, e l'azione antiulcera non può essere attribuita alla neutralizzazione dell'acidità gastrica.

In particolare, gli studi di farmacologia clinica hanno messo in evidenza che il sucralfato forma con l'essudato proteico del sito ulcerato un complesso aderente all'ulcerazione.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Il sucralfato è assorbito dal tratto gastrointestinale solo in quantità minima.

Tracce di sucralfato assorbite dal tratto gastro-intestinale sono escrete per via urinaria.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Le prove di tossicità acuta nell'animale usando sino a 12 g/kg di peso corporeo non hanno permesso di determinare una dose letale.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Suril 2 g compresse masticabili:

Eccipienti: sorbitolo, aspartame, aroma pandoro, magnesio stearato, cellulosa microcristallina.

Suril 2 g granulato per sospensione orale:

Eccipienti: sorbitolo cristalli, aspartame ed aroma pandoro.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non è stata sinora segnalata alcuna incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Suril granulato per sospensione orale e suril compresse masticabili: 5 anni.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

- [Vedi Indice]

Suril non richiede particolari precauzioni per la conservazione.

- [Vedi Indice]

Suril 2 g granulato per sospensione orale:

Astuccio di cartone contenente foglietto illustrativo, 30 bustine di accoppiato carta/alluminio/polietilene da 2 g di sucralfato.

Suril 2 g compresse masticabili:

Astuccio di cartone contenente foglietto illustrativo, 30 compresse da 2 g di sucralfato.

. - [Vedi Indice]

Nessuna in particolare.

- [Vedi Indice]

I.BIR.N. - ISTITUTO BIOTERAPICO NAZIONALE S.r.L.

Via Vittorio Grassi, 9/15 - 00155 Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Suril 2 g granulato per sospensione orale AIC n. 031900020

Suril 2 g compresse masticabili AIC n. 031900032

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Suril 2 g granulato per sospensione orale: 10.12.1996

Suril 2 g compresse masticabili: 17.999

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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12.0 - [Vedi Indice]

Suril 2 g granulato per sospensione orale: 10.12.1996

Suril 2 g compresse masticabili: 17.999

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