Per gli eccipienti, vedere 6.1.
Compresse rivestite con film - Gocce orali, soluzione.
- [Vedi Indice]
Sindromi depressive, principalmente quando si accompagnano ad
alterazioni del sonno, ansia, agitazione; nevrosi (d'angoscia,
fobica, isterica, ossessiva).
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Depressioni lievi e moderate nei pazienti ambulatoriali: la
posologia consigliata è di 50 mg alla sera, due ore prima
di coricarsi, elevabile a 75-100 mg nei pazienti con gravi
alterazioni del sonno. Il trattamento deve essere continuato per
almeno 3 settimane.
Depressioni gravi e moderate nei pazienti ospedalizzati:
iniziare il trattamento con 75 mg/die alla sera, oppure 25 mg a
mezzogiorno e 50 mg alla sera. Le dosi utili, generalmente
150-300 mg al giorno, devono essere raggiunte progressivamente e
il trattamento continuato per 4-6 settimane. Dopo aver raggiunto
l'effetto desiderato, ridurre la posologia sino alla dose di
mantenimento di 75-150 mg al giorno per 2-3 mesi. La
somministrazione serale della maggior parte della dose
giornaliera totale riduce la necessità di ipnotici e la
sonnolenza diurna.
Nei pazienti ciclotimici con stati depressivi ricorrenti, la
terapia di mantenimento può essere continuata per un anno
o per periodi più lunghi.
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere
attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una
eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
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Ipersensibilità specifica già nota; sono stati
riferiti casi di allergenicità crociata con altri farmaci
a struttura chimica analoga. Glaucoma. Ipertrofia prostatica.
Miastenia grave. Gravidanza accertata o presunta, periodo di
recupero post-infartuale, epatopatie gravi. Per evitare
manifestazioni anche gravi, fino alle convulsioni, al coma e
all'exitus, il farmaco non deve essere somministrato in
associazione ad inibitori della monoaminossidasi o prima che
siano trascorse almeno due settimane dall'interruzione di un
trattamento precedente con detti farmaci. In caso si renda
necessario un intervento chirurgico occorre interrompere la
somministrazione almeno 5 giorni prima.
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Si sconsiglia l'uso del farmaco in soggetti di età
inferiore ai 12 anni, ad eccezione dei casi gravi di
irrequietezza e ansia (paure infantili), dove può essere
somministrato a dosi adeguate. La condotta della terapia deve
essere improntata a particolare cautela nei soggetti con anamnesi
di epilessia o di episodi convulsivi, nei cardiopazienti specie
se anziani, nell'arteriosclerosi cerebrale, nei pazienti con una
storia di ritenzione urinaria o di ostruzione intestinale o di
stenosi pilorica, nei nefropazienti gravi, negli ipertiroidei ed
in pazienti in corso di terapia con ormoni tiroidei. La brusca
interruzione del trattamento con il farmaco può provocare
una sintomatologia, che però non è stata riferita a
dipendenza, caratterizzata essenzialmente da una ricaduta con
malessere, nausea, cefalea e mialgie.
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L'associazione con altri psicofarmaci, anticolinergici,
antistaminici o simpaticomimetici richiede particolare cautela e
vigilanza da parte del medico per evitare inattesi effetti
indesiderati da interazione. L'azione antiipertensiva della
guanetidina e dei farmaci simili, della metildopa e della
reserpina può essere bloccata. Durante il trattamento
dovrebbe essere evitato l'uso di alcool perchè il farmaco
può potenziarne gli effetti.
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Da non usare in gravidanza accertata o presunta. Poichè
il prodotto passa nel latte materno, il suo uso è
controindicato in caso di allattamento al seno.
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Da parte dei pazienti ambulatoriali e nei primi giorni di
trattamento è opportuno usare particolare prudenza in
quelle attività che richiedono un continuo stato di
vigilanza e prontezza di riflessi come guidare o usare
macchine.
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E' da tenere presente che l'esperienza effettuata con vari
timolettici ed antidepressivi triciclici, considerata nel suo
complesso e con particolare riguardo ai farmaci di questo gruppo
impiegati già da tempo, sui quali si dispone quindi di una
maggiore quantità di informazioni, ha evidenziato una
serie di effetti collaterali alcuni segnalati più
comunemente, altri solo occasionalmente. Questi effetti
collaterali si sono manifestati con l'uso di questo o di quel
farmaco, spesso somministrato in dosi molto elevate e talora
senza che sia stato possibile accertare una sicura correlazione
col farmaco stesso. Gli effetti collaterali di più comune
osservazione sono quelli collegati con le proprietà
anticolinergiche di detti farmaci e quelli a carico del S.N.C.:
secchezza delle fauci, disturbi dell'accomodazione, midriasi,
stipsi, astenia, tachicardia, palpitazioni, vertigini, ronzii,
cefalea, sonnolenza. A seguito dell'uso di dosi elevate sono
stati riferiti: tremori lievi o gravi e persistenti, atassia,
incoordinazione motoria, parestesie, neuropatie periferiche,
manifestazioni allergiche con eruzioni cutanee,
fotosensibilizzazione, edema del volto e della lingua ed,
eccezionalmente, ginecomastia nell'uomo, galattorrea nella donna.
Sono stati segnalati slittamenti di stati depressivi verso stati
di eccitazione in soggetti paranoidi o sub-deliranti, specie se
anziani, con stati confusionali, allucinazioni, ansia e insonnia.
Le manifestazioni psicotiche possono essere trattate con
fenotiazinici senza sostanziale pregiudizio del trattamento
antidepressivo. Tuttavia, nei soggetti depressi è bene
tenere presente la possibilità di suicidio. In casi rari
sono state osservate turbe dell'EEG.
Anche se con l'uso di qualche farmaco del gruppo sono stati
occasionalmente segnalati, per lo più in casi di
sovradosaggio, i sintomi sottoindicati, non è stato
tuttavia possibile rilevare un sicuro rapporto di causa ed
effetto con il trattamento antidepressivo: disturbi a carico
dell'apparato digerente quali nausea, vomito, stomatite, adeniti
sublinguali o parotidee, diarrea, dolori addominali, ittero,
(l'osservazione di variazioni significative dei tassi delle
transaminasi deve indurre, però, alla interruzione del
trattamento), agranulocitosi, porpora trombocitopenica;
ritenzione urinaria, ileo paralitico, alopecia, alterazioni della
libido, variazioni del peso corporeo o dei livelli glicemici; a
carico dell'apparato cardiovascolare, specie nei soggetti
anziani, alterazioni dell'ECG, blocco cardiaco, infarto
miocardico, ictus.
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L'avvelenamento si manifesta con ipotensione e/o collasso,
convulsione, coma. Praticare la lavanda gastrica anche se il
farmaco è stato ingerito già da qualche tempo; nel
caso di pazienti in coma, questi devono essere previamente
intubati.
Dal momento che l'assorbimento della trimipramina è
lento e che gli effetti a livello cardiaco si manifestano subito
dopo l'assorbimento, è opportuno somministrare un purgante
salino e controllare l'ECG.
E' importante correggere l'acidosi, somministrando ad esempio
20 ml/kg di sodio lattato M/6 per iniezione e.v. lenta, ed
effettuare l'intubazione e la respirazione artificiale prima
delle manifestazioni convulsive. In presenza di convulsioni
somministrare diazepam e.v.. La tachicardia ventricolare o la
fibrillazione ventricolare dovrebbero essere trattate con
defibrillatore; in caso di tachicardia sopraventricolare
somministrare ATP o verapamil e.v. o propanololo 1 mg
(nell'adulto) ad opportuni intervalli.
Si consiglia di continuare il trattamento per almeno tre
giorni, anche se il paziente è migliorato.
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La Trimipramina appartiene alla categoria dei farmaci
antidepressivi triciclici.
Sul piano farmacologico la Trimipramina, come gli altri
antidepressivi triciclici, possiede un'azione anticolinergica
centrale e periferica. Sul piano clinico l'attività di
Surmontil si manifesta inizialmente con un effetto ansiolitico
induttore del sonno, completato successivamente dall'effetto
antidepressivo della trimipramina.
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Dopo somministrazione orale di 50 mg, il tasso plasmatico
massimo è di 28,2 + 4,4 ng/ml e viene raggiunto in
3,1 + 0,6 ore.
Dopo somministrazione endovenosa l'emivita è di 22,7
+ 1,9 ore e di 24 + 2,3 ore dopo somministrazione
orale.
Il legame alle proteine plasmatiche è di circa 95%.
La Trimipramina viene metabolizzata a livello epatico, i
metaboliti sono attivi in misura diversa, il metabolita
principale è la demetilmipramina.
La clearance è elevata (317 ml/min/kg), l'eliminazione
è urinaria.
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Compresse: Lattosio, Amido di mais,
Polivinilpirrolidone, Magnesio stearato, Zeina, Olio di
ricino
Gocce orali: Saccarosio, Glicerolo, Acido citrico,
Acido metansulfonico, Acido ascorbico, E 150, Aroma tuttifrutti,
Alcool, Acqua depurata.
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Nessuna nota.
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Compresse:���� 3 anni
Gocce orali:��� 3 anni
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Nessuna.
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Compresse:�� - scatola di 50 compresse da 25 mg in blister
������������������� - scatola di 20 compresse da 100 mg in
blister
Gocce orali: � - flacone da 20 ml
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Nessuna particolare
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AVENTIS PHARMA S.p.A.
P.le S. Türr, 5 - 20149 Milano
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SURMONTIL 25 mg compresse rivestite con film������� - AIC. n.
020118016
SURMONTIL 100 mg compresse rivestite con film����� - AIC. n.
020118028
SURMONTIL 4 g/100 ml gocce orali, soluzione����������� - AIC.
n. 020118030
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SURMONTIL 25 mg compresse rivestite con film������� 17.10.1962
/ 31.05.2000
SURMONTIL 100 mg compresse rivestite con film����� 17.10.1962
/ 31.05.2000
SURMONTIL 4 g/100 ml gocce orali, soluzione�����������
04.10.1965 / 31.05.2000
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Maggio 2002
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