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- [Vedi Indice]100 ml di sospensione contengono:
Principio attivo: flunisolide emiidrato g 0,429 (pari a g 0,42 di flunisolide anidro).
Sospensione per aerosol.
- [Vedi Indice]Controllo dell'evoluzione della malattia asmatica e delle condizioni di broncostenosi.
Syntaris Bronchiale va usato esclusivamente per aerosol.
Adulti
La dose giornaliera consigliata è di due inalazioni per volta, due volte al giorno, mattina e sera, per un totale di 1 mg.
La dose massima giornaliera non dovrebbe superare i 2 mg. (4 inalazioni per volta, due volte al giorno).
Bambini
Per i bambini oltre i 6 anni, la dose giornaliera consigliata è di 2 inalazioni per volta, due volte al giorno, per un totale di 1 mg. Non sono ancora disponibili sufficienti informazioni sull'uso del farmaco nei bambini al di sotto dei 6 anni di età.
Ipersensibilità verso il prodotto. Infezioni virali, tubercolari (attive o quiescenti) e micotiche, specialmente se localizzate al cavo orale e alle vie respiratorie.
I neonati, la cui madre durante la gravidanza ha ricevuto Syntaris, devono essere sottoposti a controlli della funzione surrenale, poiché i farmaci contenenti ormoni corticosteroidi possono deprimerla L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomi di ipersensibilità ed eccezionalmente agli effetti collaterali sistemici classici dei corticosteroidi. In presenza di eventuale componente infettiva va istituita l'opportuna terapia chemio-antibiotica. L'uso di Syntaris Bronchiale consente una riduzione della dose dei corticosteroidi precedentemente usati per via sistemica. Questa riduzione va effettuata gradualmente, in un periodo di 7-10 giorni.
La condotta del trattamento in pazienti già sotto corticoterapia sistemica necessita di precauzioni particolari e di una stretta sorveglianza medica dato che la riattivazione della funzionalità surrenalica, inibita dalla prolungata terapia corticosteroidea sistemica, è lenta.
È in ogni caso necessario che la malattia sia relativamente "stabilizzata" con il trattamento sistemico.
In questi casi, Syntaris Bronchiale va inizialmente somministrato continuando il trattamento sistemico; successivamente questo va progressivamente ridotto, controllando il paziente ad intervalli regolari e modificando la posologia di Syntaris Bronchiale a seconda dei risultati ottenuti.
Durante il periodo di stress e di grave attacco asmatico, i pazienti sottoposti a tale cambiamento di terapia dovranno aumentare la dose dello steroide sistemico. In questi pazienti inoltre andrebbero effettuati periodici controlli della funzionalità cortico-surrenalica, comprese le misurazioni, effettuate di primo mattino, dei livelli di cortisolo in condizioni di riposo.
Syntaris Bronchiale non è efficace nelle crisi di asma in atto; costituisce invece un trattamento di fondo della malattia asmatica, per cui deve essere assunto regolarmente alle dosi prescritte e finché il medico lo riterrà opportuno.
Evitare il contatto con gli occhi.
Nulla da segnalare.
Il prodotto non deve essere usato nei primi tre mesi di gravidanza, nel periodo successivo il prodotto va usato solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.
Il Flunisolide può passare nel latte materno, l'impiego del Syntaris durante l'allattamento è sconsigliato.
Nulla da segnalare.
Solo alcuni pazienti, con vie aeree molto sensibili hanno presentato tosse e raucedine. Raramente si sono osservate in bocca o in gola infezioni micotiche che sono scomparse rapidamente dopo appropriata terapia locale. Queste infezioni possono essere prevenute o ridotte al minimo se i pazienti provvedono a sciacquare accuratamente la bocca dopo ogni somministrazione.
Durante le sperimentazioni cliniche non è stato osservato nessuno dei noti effetti indesiderati della corticoterapia sistemica riportati in letteratura. In alcuni casi di pazienti corticodipendenti, è comparsa congestione nasale e polipi nasali dovuti alla riduzione della corticoterapia sistemica. Come per tutti i trattamenti con corticosteroidi, i pazienti vanno comunque tenuti sotto controllo nel caso di trattamenti prolungati, al fine di accertare tempestivamente l'eventuale comparsa di manifestazioni sistemiche (osteoporosi, ulcere peptiche) e segni di insufficienza corticosurrenale secondaria (ipotensione e perdita di peso).
La somministrazione di dosi eccessive di Flunisolide in un breve periodo di tempo può determinare la soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene.
In tal caso il dosaggio deve essere ridotto immediatamente.
Il flunisolide è uno steroide provvisto di una intensa attività antinfiammatoria ed antiallergica. Somministrato per aerosol, svolge la sua azione terapeutica a livello della mucosa tracheobronchiale, per circa 12 ore, senza dar luogo a depressione surrenalica né d effetti collaterali generali.
Syntaris Bronchiale migliora la sintomatologia nei pazienti asmatici. Il suo uso rende possibile una riduzione del dosaggio dei corticosteroidi per via sistemica e dei broncodilatatori eventualmente usati.
Gli studi di cinetica nell'uomo, condotti su soggetti sani, per via inalatoria, orale e venosa, hanno evidenziato che la biodisponibilità dell'aerosol è pari al 39% della via venosa, mentre la biodisponibilità della via orale è più bassa (21%).
La metabolizzazione del flunisolide, infatti, non avviene nei polmoni, ma si esplica prevalentemente a livello epatico; l'emivita plasmatica del flunisolide è di 1.8 ore circa, quella del suo metabolita principale, il 6 beta-OH derivato, è di 3,6-4,6 ore; tale metabolita presenta un'attività corticoide relativamente bassa.
L'emivita breve e l'ampia biotrasformazione rendono conto dell'assenza di effetti sistemici indesiderati nei pazienti.
L'escrezione è renale per circa il 50% della dose, fecale per la restante parte.
Somministrazioni ripetute non provocano fenomeni di accumulo né opprimono la sintesi di cortisolo plasmatico.
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Sorbitan trioleato g 0,500, triclorofluoro metano g 25,518, diclorodifluoro metano g 49,035, diclorotetrafluoro etano g 24,518.
Nessuna.
30 mesi.
Il contenuto della bomboletta è sotto pressione.
Non forare, non esporre al calore o alla fiamma.
Contenitore metallico con valvola erogatrice più adattatore in polietilene collegabile al momento dell'uso, bomboletta 10 ml.
Nessuna.
RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA S.p.A.
Via Civitali, 1 - Milano
Su licenza della: Syntex Pharmaceuticals International Ltd
Bomboletta 10 ml AIC n. 024721033
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Prima autorizzazione: novembre 1986.
Rinnovo: maggio 1995.
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]-----
Gennaio 2000
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