Carcinoma mammario accertato o sospetto, carcinoma del tratto urogenitale o altre neoplasie estrogeno-dipendenti. Emorragie vaginali di origine non accertata. Gravidanza accertata o presunta. Gravi malattie epatiche, renali o cardiache. Malattie tromboemboliche in atto o all'anamnesi. Porfiria.
Nelle pazienti con utero intatto, l'estrogeno deve essere sempre associato ad un trattamento sequenziale con progestinici (cfr. `04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso'):
nel caso di trattamento ciclico con estradiolo si raccomanda l'uso concomitante di un progestinico negli ultimi 10-12 giorni del ciclo terapeutico;nel caso di trattamento continuo si raccomanda l'uso concomitante di progestinico per 10-12 giorni ogni mese.
In entrambi i trattamenti si possono verificare perdite ematiche dopo l'interruzione del progestinico.
Si consiglia di iniziare la terapia con Systen 50. La dose potrà poi essere corretta, se necessario, in funzione degli eventuali segni di eccesso estrogenico persistenti (tensione mammaria, sanguinamenti vaginali, ritenzione di liquidi o gonfiori) o della mancanza di efficacia.
Per la terapia di mantenimento si consiglia di adottare la dose minima efficace.
Per il trattamento dell'osteoporosi si raccomanda l'uso di Systen 50, 75 o 100 secondo prescrizione medica.
La superficie adesiva del sistema deve essere applicata immediatamente su pelle intatta, pulita, asciutta e priva di arrossamenti o irritazioni. La zona di applicazione è quella del tronco al di sotto della vita.
Non applicare il cerotto due volte consecutive nello stesso punto.
È importante che Systen non venga applicato sul seno.
Se Systen è applicato correttamente si può fare tranquillamente il bagno e la doccia.
Se il sistema si dovesse staccare, se ne deve sempre applicare uno nuovo.
Prima di iniziare o riprendere la terapia ormonale sostitutiva (HRT), oltre ad eseguire una visita generale e ginecologica, dovrebbe essere valutata l'anamnesi personale e familiare della paziente, alla luce delle controindicazioni e delle avvertenze speciali e precauzioni per l'uso.
Durante il trattamento sono raccomandati controlli specialistici periodici la cui natura e frequenza va adattata alla paziente e vanno condotte ripetute visite del seno e/o mammografia in linea con i programmi di controllo consigliati per le donne sane, modificati secondo le necessità cliniche individuali.
Attualmente i dati clinici disponibili (derivati dalla valutazione dei dati emersi da cinquantuno studi epidemiologici) suggeriscono che nelle donne in postmenopausa che si sottopongono o si siano sottoposte a terapia ormonale sostitutiva, vi sia un aumento da lieve a moderato della probabilità di diagnosi di cancro mammario. Ciò può essere dovuto sia ad una diagnosi precoce nelle pazienti trattate, che ad un reale effetto della HRT, che alla combinazione di ambedue.
La probabilità di porre diagnosi di cancro mammario aumenta con la durata del trattamento e sembra ritornare al valore iniziale dopo cinque anni dalla sospensione della HRT. Il cancro mammario diagnosticato in pazienti che usino o abbiano usato recentemente HRT sembrerebbe di natura meno invasiva di quello trovato in donne non trattate.
Nelle donne di età compresa tra i cinquanta e i settanta anni che non usano HRT, viene diagnosticato il cancro mammario a circa quarantacinque soggetti ogni mille, con un aumento legato all'età.
È stato stimato che nelle donne che fanno uso di HRT, per almeno cinque anni, il numero di casi supplementari di diagnosi di cancro mammario sarà tra due e dodici per ogni mille soggetti, ciò in relazione all'età in cui le pazienti iniziano il trattamento e alla durata dello stesso. È importante che il medico discuta l'aumento di probabilità di diagnosi di cancro mammario con la paziente candidata a terapia a lungo termine, valutandolo in relazione ai benefici della HRT.
Dovrebbero essere strettamente controllate le pazienti con storia familiare di neoplasie e quelle che soffrono o abbiano sofferto delle patologie che seguono:
colestasi ricorrente o prurito insistente durante la gravidanzaalterazioni della funzionalità epaticainsufficienza renale o cardiacaipertensione arteriosanoduli al seno o mastopatia fibrocisticaepilessiaemicraniaasmaedemaotospongiosidiabete mellitosclerosi multiplalupus eritematoso sistemico
Il trattamento deve essere effettuato con cautela, in quanto alte dosi di estrogeni possono causare ritenzione idrosalina ed esplicare attività anabolizzante.
Come per ogni altra terapia con ormoni sessuali la prescrizione di Systen dovrebbe essere preceduta da un accurato esame medico e ginecologico, che escluda anomalie dell'endometrio e della pelvi. L'esame, comprendente accertamenti sull'endometrio, deve essere ripetuto ad intervalli regolari in pazienti sottoposte a terapie di lunga durata, in quanto una preesistente fibromatosi uterina può aggravarsi durante la terapia con estrogeni.
Le pazienti con leiomioma uterino, che può ingrossarsi in corso di terapia con estrogeni, dovrebbero essere sorvegliate attentamente.
Anche se vi sono elementi per cui il ruolo dell'estradiolo può essere considerato diverso da quello degli altri estrogeni è consigliabile tenere conto che:
il prodotto va usato sotto la stretta sorveglianza del medico;anche se non è stato definitivamente stabilito un rapporto causale con la terapia estrogenica, è molto importante prestare attenzione alle primissime manifestazioni di disturbi trombotici (tromboflebite, trombosi della retina, embolia cerebrale ed embolia polmonare); in tal caso infatti la terapia deve essere immediatamente sospesa;in caso di eccessiva emorragia vaginale consultare il proprio medico onde individuare una eventuale causa organica;poiché alcuni tests di funzionalità epatica od endocrina possono essere influenzati dalla terapia estrogenica, è preferibile effettuare tali dosaggi dopo che la somministrazione di estrogeni sia stata sospesa per un ciclo.
È prudente interrompere immediatamente la terapia nei casi di:
emicrania e frequenti mal di testa, rari prima dell'inizio della terapia;disturbi visivi di ogni tipo;traumi (per tutta la durata del periodo di convalescenza);ittero (colostatico).
Sebbene i dati finora raccolti suggeriscano che gli estrogeni come l'estradiolo, associati a basse dosi di progestinico, non influenzano il metabolismo dei carboidrati, si raccomanda di sorvegliare attentamente le pazienti diabetiche in terapia associata.
Poiché nelle donne in menopausa con utero intatto una terapia prolungata con estrogeni potrebbe aumentare il rischio di iperplasia endometrica e carcinoma, è necessario adottare una terapia sequenziale con progestinici in modo da proteggere l'endometrio (cfr "Posologia e modo di somministrazione").
La terapia con Systen dovrà essere effettuata con cautela in soggetti anziani o ipogonadici.
Poiché il trattamento cronico con estrogeni può influenzare il metabolismo del calcio e del fosforo si deve somministrare con cautela in pazienti con malattie metaboliche delle ossa associate a ipercalcemia.
Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.