SALICINA ratio
Ogni compressa effervescente contiene:
Principi attivi: ����� acido acetilsalicilico ���� 400 mg
������������� ��� ������� acido ascorbico ����������� 240 mg
Compresse effervescenti
Trattamento sintomatico di stati febbrili e dolorosi (forme influenzali, malattie da raffreddamento, mal di testa, mal di denti, dolori reumatici e muscolari, dolori mestruali, nevralgie).
Adulti, anziani e ragazzi di età superiore a 12 anni
Le dosi consigliate sono le seguenti:
- Come antipiretico e analgesico per dolori di lieve o moderata entità:
� 1 compressa ogni 4-6 ore, secondo necessità.
- Dolori reumatici e muscolari, nevralgie:
� 1-2 compresse, due-tre volte al giorno.
Si raccomanda di sciogliere le compresse in un bicchiere d’acqua.
Non superare le dosi consigliate senza il parere del medico; in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.
L’assunzione del prodotto deve avvenire a stomaco pieno, particolarmente quando sia necessario somministrarlo ad alte dosi o per periodi prolungati.
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilità ai salicilati o ad altri anti-infiammatori non steroidei. Ulcera gastro-duodenale in fase attiva ed altre gastropatie. Diatesi emorragiche (in particolare emofilia, ipoprotrombinemia e deficit di vitamina K). Insufficienza renale o epatica grave. Pazienti affetti da asma bronchiale, particolarmente se associata a poliposi nasale ed angioedema. Terzo trimestre di gravidanza (cfr. 4.6). Il prodotto è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni, salvo diverso parere del medico.
Dopo tre giorni di impiego alla dose massima o dopo 5-7 giorni di impiego senza risultati apprezzabili, consultare il medico.
Un eventuale impiego di alte dosi e/o per lungo tempo va comunque effettuato solo dopo aver consultato il medico e sotto il diretto controllo di quest’ultimo.
Cautela è anche necessaria nei seguenti casi:
soggetti anziani con funzionalità renale ridotta o diminuiti livelli di albumina plasmatica, per il rischio di maggiore tossicità;
soggetti affetti da deficit G-6-PD (Glucosio-6-fosfato deidrogenasi), per la possibile insorgenza di emolisi;
soggetti in contemporaneo trattamento con anticoagulanti, per aumento del rischio di emorragie (cfr. 4.5)
soggetti in trattamento concomitante con corticosteroidi, per aumento del rischio di emorragia gastro-intestinale (cfr. 4.5).
L’acido ascorbico (vitamina C) deve essere usato con cautela da soggetti che soffrono, o abbiano sofferto in passato, di nefrolitiasi (calcolosi renale) e da quelli affetti da deficit di G6PD (Glucosio-6-fosfato deidrogenasi), emocromatosi, talassemia o anemia sideroblastica.
L’attività di sostanze quali lo spironolattone, la furosemide e i preparati antigottosi viene diminuita dall’acido acetilsalicilico. Evitare, pertanto, l’uso contemporaneo di quest’ultimo con i farmaci suddetti, salvo diverso parere del medico (cfr. 4.5).
Impiego pre-operatorio, in quanto può ostacolare l’emostasi intra-operatoria.
In caso di affezioni virali, quali influenza o varicella, consultare il medico prima di somministrare il prodotto a bambini e ragazzi. Se durante il trattamento compaiono vomito prolungato e profonda sonnolenza, interrompere la somministrazione.
In caso di regime iposodico, occorre tener presente che una compressa effervescente contiene 422,8 mg di sodio (pari a 18,4 mEq).
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
La somministrazione di acido acetilsalicilico, particolarmente in caso di terapia protratta, può potenziare l’attività dei farmaci anticoagulanti (ad esempio derivati cumarinici, eparina), gli effetti indesiderati del metotrexate, il rischio di emorragia gastro-intestinale in caso di contemporaneo trattamento con corticosteroidi, gli effetti e le manifestazioni secondarie di tutti i FANS, l’effetto di ipoglicemizzanti orali (sulfaniluree).
L’acido acetilsalicilico, al contrario, riduce l’attività di sostanze quali lo spironolattone, la furosemide e preparati antigottosi.
L’acido ascorbico può interferire, ad alte dosi, sui risultati di alcuni test diagnostici, in particolare la ricerca di glucosio nelle urine con mezzi non specifici. E’ perciò consigliabile sospendere l’assunzione di vitamina C alcuni giorni prima di procedere a tale esame.
Poiché l’acido acetilsalicilico può provocare fenomeni emorragici nel feto e nella madre, ritardi di parto e, nel nascituro, precoce chiusura del dotto di Botallo, il suo impiego è controindicato nel terzo trimestre di gravidanza (cfr. 4.3). Nel primo e secondo trimestre è opportuno chiedere il consiglio del medico.
Durante l’allattamento, dopo una singola dose la quantità assunta dal lattante è trascurabile, mentre deve essere evitata l’assunzione di dosi elevate da parte della madre.
Non sono noti effetti sulla capacità di guida o di uso di macchinari.
Disturbi a livello gastrico (pirosi, epigastralgia), stipsi, nausea.� In casi sporadici ed in pazienti predisposti possono verificarsi episodi emorragici e ulcere.
Reazioni allergiche, quali eruzioni cutanee, edema laringeo, broncospasmo. In pazienti sensibili si può manifestare un attacco acuto di asma. Il quadro clinico, nei pazienti sensibili ad acido acetilsalicilico, può presentare asma, polipi nasali, rinorrea, angioedema.
Tinnito e diminuzione dell’udito possono manifestarsi ad alte dosi. Il trattamento deve essere sospeso temporaneamente oppure deve essere ridotto il dosaggio.
In pazienti con ridotta funzionalità renale, l’acido acetilsalicilico può diminuire il flusso ematico renale e indurre scompenso renale acuto.
In casi estremamente rari, è possibile l’insorgenza di una trombocitopenia.
A dosaggi più alti di quelli consigliati, l’acido ascorbico può dare mal di testa e disturbi gastro-intestinali, costituiti principalmente da fenomeni di tipo lassativo. In tali casi è opportuno interrompere il trattamento.
In caso di sospetto sovradosaggio, tenere il paziente sotto osservazione per 24 ore, in quanto i sintomi e livelli ematici elevati di salicilati possono comparire dopo parecchie ore.
In caso di sovradosaggio acuto provvedere allo svuotamento dello stomaco mediante emetici oppure aspirazione e lavanda gastrica.
Per intossicazioni più lievi far bere abbondanti quantità di liquidi.
In caso di intossicazione grave (concentrazioni plasmatiche di salicilati superiori a 500 µg/ml nell’adulto ed a 300 µg/ml nel bambino) praticare diuresi alcalina forzata e continuata fino a raggiungere una concentrazione plasmatica di salicilati inferiore ai 350 µg/ml nell’adulto.
A questo punto la somministrazione endovenosa può venire sospesa ed il paziente invitato ad assumere liquidi per via orale. Gli elettroliti plasmatici, in particolare il potassio e l’equilibrio acido/base devono essere regolarmente controllati.
L’acidemia deve essere corretta mediante infusione di sodio bicarbonato prima di iniziare la diuresi forzata.
In presenza di insufficienza cardiaca o renale oppure di intossicazione molto grave possono rendersi necessarie emodialisi o dialisi endoperitoneale.
Reazioni allergiche acute conseguenti ad assunzione di acido acetilsalicilico possono essere trattate, se necessario, con somministrazioni di adrenalina, corticosteroidi e di un antiistaminico.
SALICINA ratio 400 mg + 240 mg compresse effervescenti è una specialità a base di acido acetilsalicilico e acido ascorbico, classificata tra gli analgesici ed antipiretici: acido salicilico e derivati (atc: N02BA51).
E’ stato dimostrato nell’animale che l’acido acetilsalicilico (ASA) somministrato per os viene assorbito intatto da parte dell’intestino e che la sua idrolisi avviene principalmente nei tessuti e secondariamente nel plasma sanguigno. L’ASA è dunque reperibile come tale nei tessuti e nel sangue dove viene poi metabolizzato. Sia l’acido acetilsalicilico che l’acido salicilico si legano parzialmente alle proteine sieriche, soprattutto all’albumina; alle concentrazioni plasmatiche terapeutiche il legame proteico dell’acido salicilico è dell’ordine dell’80-90%. Valori massimi di salicilemia sierica si riscontrano tra la 3a e la 4aora dalla somministrazione; valori ancora discretamente alti si riscontrano verso la 12a ora. Acido acetilsalicilico e salicilico si diffondono nel liquido sinoviale, nel sistema nervoso centrale e nella saliva; l’acido salicilico attraversa rapidamente la placenta e si ritrova nel latte materno in concentrazioni elevate.
L’ASA viene rapidamente idrolizzato in acido salicilico con emivita di 15-20 minuti, indipendentemente dalla dose somministrata. L’acido salicilico viene escreto in parte immodificato e in parte metabolizzato per coniugazione con la glicina (acido salicilurico) e con l’acido glucuronico (salicil-acil-glucuronide e salicil-fenol-glucuronide) e per ossidazione (acido gentisico).
La velocità di formazione dei metaboliti con glicina e acido glucuronico e quindi l’emivita dell’acido salicilico sono dose-dipendenti.
L’acido salicilico e i suoi metaboliti sono escreti per via renale mediante filtrazione glomerulare e secrezione tubulare. L’escrezione renale è di circa il 70% alla 24aora.�
Non vi sono differenze significative della cinetica dell’acido acetilsalicilico nell’anziano rispetto all’adulto giovane.
La DL50 dell’acido acetilsalicilico nel coniglio e nel cane risulta intorno ai 1500 mg/kg.
Citrato monosodico anidro, Sodio bicarbonato, Acido citrico anidro, Sodio carbonato.
Non pertinente.
36 mesi.
La data si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.
Il preparato va assunto una volta allestita la soluzione.
Non conservare al di sopra di 25°C.
Conservare il tubetto ben chiuso e in luogo asciutto.
Tubo in polipropilene, chiuso da tappo in polietilene con protezione di gel di silice
Confezione di 10 compresse effervescenti
Confezione di 20 compresse effervescenti
Sciogliere le compresse in un bicchiere d’acqua.
ratiopharm GmbH, Graf-Arco Strasse 3, Ulm (Germania)
Rappresentante per l’Italia: ratiopharm Italia S.r.l., Viale Monza n° 270 - Milano
SALICINA ratio
400 mg + 240 mg compresse effervescenti, 10 compresse effervescenti ���� AIC n°���� 034594010
SALICINA ratio
400 mg + 240 mg compresse effervescenti, 20 compresse effervescenti ���� AIC n°���� 034594022
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5 Novembre 2001
- [Vedi Indice]
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Decreto A.I.C. n. 657 del 05/11/2001 – G.U. n. 294 del 19/12/2001