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Terapia delle anemie da carenza di ferro.
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Il fabbisogno giornaliero nei soggetti adulti (di sesso
maschile) è generalmente 13 mg/kg o 1 mg/die.
Il fabbisogno giornaliero per soggetti di sesso femminile
(mestruazioni normali) è generalmente di 21 mg/kg o 1,4
mg/die.
Durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza, il fabbisogno
aumenta: 80 mg/kg/die o, generalmente, dai 5 ai 6 mg/die.
Bambini: 22 mg/kg.
In caso di carenza di ferro, la dose deve essere compresa
entro 50 e 250 mg/die, secondo il grado di anemia.
Posologia:
Adulti
Una compressa effervescente o una bustina di granulato
effervescente al giorno, sciolta in acqua ½ ora prima del
pasto.
In caso di anemia grave, la dose può essere modificata
a giudizio dei medico sulla base degli esami ematologici da
eseguirsi 2 o 3 volte la settimana dopo l'inizio del
trattamento.
Bambini
Da ½ a 1 compressa o bustina a seconda del peso
corporeo.
Se l'anemia dovesse persistere dopo 3 settimane di
trattamento, è da ricercarsi un'altra causa.
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Ipersensibilità nota verso i componenti.
Emosiderosi, emocromatosi, tutte le forme anemiche non
sideropeniche, in particolare anemie emolitiche, pancreatine
cronica, cirrosi epatica.
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Il trattamento deve essere preceduto da una precisa diagnosi
di anemia sideropenica.
La somministrazione di ferro può essere tossica,
specialmente per i bambini, a dosi superiori ai 400 mg (oltre 5
compresse)
Attenzione: ogni compressa ed ogni bustina di granulato
effervescente di SIDERVIM� contengono una sorgente di
fenilalanina.
Attenzione: ogni compressa ed ogni bustina di granulato
effervescente di SIDERVIM� contengono� 180,91 mg o 8,01 mEq di
sodio.
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Se vengono somministrate contemporaneamente tetracicline, il
loro assorbimento viene impedito.
1 preparati antiacidi riducono l'assorbimento del ferro. Tra
l'assunzione di SIDERVIM e l'assunzione di preparati antiacidi
deve intercorre un intervallo di 2‑3 ore.
Può verificarsi rischio di tossicità con la
penicillamina quando si interrompe il trattamento con derivati
del ferro.
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Il prodotto può essere somministrato in gravidanza e
durante l'allattamento.
Il fabbisogno di ferro nella seconda parte della gravidanza si
aggira approssimativamente attorno ai 6 mg/die.
In caso di carenza di ferro, la posologia deve essere adattata
in funzione della risposta alla terapia e della tolleranza
gastrointestinale.
Una dose elevata viene meglio tollerata se suddivisa in 3 o 4
somministrazioni.
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Non sono stati osservati� effetti sulla capacità di
guidare� e sull'uso di macchine.
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Potrebbero verificarsi vomito, diarrea, nausea, che in caso
di sovradosaggio possono essere gravi e complicati da emorragie
gastrointestinali.
Durante la somministrazione di preparazioni contenenti ferro,
può verificarsi una innocua colorazione nera delle
feci.
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Un sovradosaggio dovuto a somministrazione accidentale di una
dose elevata, è letale per i bambini.
E' pertanto indispensabile mantenere il farmaco fuori dalla
portata dei bambini.
In caso di sovradosaggio accidentale è necessario
condurre il soggetto in ospedale per le adeguate procedure
terapeutiche d’urgenza.
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Ogni compressa effervescente ed ogni bustina di granulato
effervescente contengono� l'equivalente di 80 mg di ferro
(Fe++ ) come Gluconato Ferroso.
Il ferro è presente in diversi sistemi enzimatici
(citocromi, catalasi, perossidasi, ecc.), ma principalmente
nell’emoglobina dei globuli rossi.
L'emoglobina è la più importante fonte di ferro;
in essa si trova infatti il 60% del ferro contenuto nel
corpo.
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Il ferro viene riassorbito principalmente nella porzione
prossimale dell'intestino.
L’ assorbimento è maggiore se il paziente
è digiuno. L’assorbimento medio del ferro assunto va
da 10 a 40%.
L’assorbimento relativo è maggiore a dosi
ridotte, diminuisce al 10% con dosi fino a 400 mg.
E' risaputo che esiste un aumento dell’assorbimento
intestinale nei casi di carenza di ferro.
E' stato provato che l'aggiunta di acido ascorbico favorisce
il riassorbimento di sali di ferro e ne ritarda l'eventuale
ossidazione.
Secondo i dati cinetici disponibili, l'incremento medio della
concentrazione di ferro nel sangue è di circa 100 mg %,
due ore dopo l'assunzione di SIDERVIM in pazienti digiuni.
Il livello medio del siero di 180 mg %,� rimane stabile per
oltre 8 ore.
La carenza di ferro viene influenzata dalle dosi somministrate
e dalla durata del trattamento.
L'incremento giornaliero del livello di emoglobina è di
0.22% per una somministrazione giornaliera di 50 mg di ferro
riassorbito.
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� I dati clinici dimostrano che gli effetti indesiderati sono
minimi.
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SIDERVIM compresse: Acido ascorbico, Acido
citrico, Acido tartarico, Sodio bicarbonato, Sodio carbonato
monoidrato, Aspartame, Sodio saccarinato, Giallo arancio (E110),
Aroma arancio
SIDERVIM bustine: Acido ascorbico, Acido
citrico, Acido tartarico, Sodio bicarbonato, Sodio carbonato
monoidrato, Aspartame, Sodio saccarinato, Saccarosio, Giallo
arancio (E110), Aroma arancio
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Nessuna
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36 mesi
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Conservare a temperatura non superiore a 25°C
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SIDERVIM compresse
Astuccio di cartone litografato contenente tubo in PVC,
sigillato con tappo sempre in PVC munito di silice, contenente 30
compresse effervescenti, unitamente al foglio illustrativo
SIDERVIM bustine
Astuccio di cartone litografato contenente 30 bustine
effervescenti, unitamente al foglio illustrativo
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Nessuna istruzione particolare
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LA.FA.RE. srl, Laboratorio Farmaceutico
Via Sac. Benedetto Cozzolino, 77 Ercolano-Napoli
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SIDERVIM 80 mg compresse effervescenti, 30 compresse A.I.C.
n° 034573016
SIDERVIM 80 mg granulato effervescente, 30 bustine� A.I.C.
n° : 034573028
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Luglio 2001
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Luglio 2001