Soluzione per infusione endovenosa

1000 ml di soluzione al 0,9% contengono:� sodio cloruro� 9 g; mEq/l:� (Na⁺) 154, (Cl^-) 154. Osmolarità teorica.� 308 mOsm/l; pH compreso tra 6,0 e 7,0.

1000 ml di soluzione al� 3% contengono: sodio cloruro� 30 g; mEq/l:� (Na⁺) 513, (Cl^-) 513. Osmolarità teorica. 1026 mOsm/l; pH compreso tra 6,0 e 7,0.

1000 ml di soluzione al� 5% contengono: sodio cloruro� 50 g; mEq/l:� (Na⁺) 856, (Cl^-) 856. Osmolarità teorica.� 1712 mOsm/l; pH compreso tra 4,5 e 7,0.

Soluzione per irrigazione

1000 ml di soluzione contengono:� sodio cloruro� 9 g; mEq/l:� (Na⁺) 154, (Cl^-) 154. Osmolarità teorica: 308 mOsm/l; pH: 4,5-7,0.

Soluzione iniettabile

1000 ml di soluzione contengono:� sodio cloruro� 9 g; mEq/l:� (Na⁺) 154, (Cl^-) 154.

Osmolarità teorica: 308 mOsm/l; pH: 5,0 - 7,0.

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FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Soluzione per infusione endovenosa.

Soluzione per irrigazione.

Soluzione iniettabile.

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04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]

Soluzione per infusione endovenosa

Soluzione allo 0,9% : reintegrazione di fluidi e di cloruro di sodio.

Soluzioni al 3% e al � 5%: reintegrazione di fluidi e� soprattutto di cloruro di sodio in condizioni di grave deplezione sodica.

Soluzione per irrigazione

Detersione di lesioni cutanee o mucose. Irrigazione di organi cavi o di cavità celomatiche.

Soluzione iniettabile

Reintegrazione di fluidi e di cloruro di sodio.

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  - [Vedi Indice]

Soluzione per infusione endovenosa

Per via endovenosa. La dose è dipendente dall’età, peso, condizioni cliniche, quadro elettrolitico e osmolarità, ed è in rapporto al deficit calcolato di sodio.

Soluzione per irrigazione

Per irrigazione e detersione, secondo prescrizione medica.

Soluzione iniettabile

Secondo prescrizione medica.

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04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Soluzione per infusione endovenosa

Controindicato in pazienti con ipernatriemia e nelle pletore idrosaline.

Soluzione per irrigazione

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

Soluzione iniettabile

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso - [Vedi Indice]

Soluzione per infusione endovenosa

Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina, in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. La somministrazione continua senza aggiunta di potassio può causare ipokaliemia. Monitorizzare il bilancio dei fluidi e gli elettroliti. Se si utilizzano soluzioni al 3% o al 5% monitorizzare anche l’osmolarità plasmatica e l’equilibrio acido-base. Le soluzioni al 3% e al 5% sono ipertoniche endovenose da usarsi con precauzione a velocità controllata di perfusione. Non usare le concentrazioni al 3% e al 5% se non specificatamente prescritte.

Nei bambini la sicurezza e l’efficacia non sono state determinate.

Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

Soluzione per irrigazione

Evitare le dosi eccessive. Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

Soluzione iniettabile

Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

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04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Soluzione per infusione endovenosa

Se utilizzato per diluire farmaci, consultare il farmacista se disponibile prima di introdurre farmaci additivi; considerare comunque le caratteristiche dei prodotti da introdurre; impiegare tecniche asettiche.

Soluzione per irrigazione

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

Soluzione iniettabile

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

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04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Soluzione per infusione endovenosa

In gravidanza somministrare solo in caso di effettiva necessità.

Soluzione per irrigazione

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

Soluzione iniettabile

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

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04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

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04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Soluzione per infusione endovenosa

Risposte febbrili, infezioni nella sede di iniezione, trombosi venose o flebiti. In caso di reazione avversa, interrompere la somministrazione e conservare la parte non somministrata per eventuali esami.

Soluzione per irrigazione

Risposte febbrili, infezioni nella sede di iniezione, trombosi venose o flebiti. in caso di reazione avversa, interrompere la somministrazione e conservare la parte non somministrata per eventuali esami.

Soluzione iniettabile

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

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04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

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05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

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05.1 Propriet� faramcodinamiche - [Vedi Indice]

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Acqua per preparazioni iniettabili

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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

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06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Soluzione per infusione endovenosa

36 mesi

Soluzione per irrigazione

36 mesi.

Soluzione iniettabile

Fiale da 2 ml: 18 mesi.

Fiale da 5 ml, 10 ml e 20 ml: 36 mesi.

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06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Soluzione per infusione endovenosa

Conservare in contenitori ermeticamente chiusi. Non congelare. Non conservare al di sopra di 25°C.

Soluzione per irrigazione

Conservare in contenitori ermeticamente chiusi. Non congelare. Non conservare al di sopra di 25°C.

Soluzione iniettabile

Conservare in contenitori ermeticamente chiusi. Non congelare.

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- [Vedi Indice]

Soluzione per infusione endovenosa

Flacone di plastica da 50 ml, 100 ml, 250 ml , 500 ml e 1000 ml.

Sacca di plastica da 100 ml , 250 ml, 500 ml e 1000 ml.

Soluzione per irrigazione

Flacone di plastica da 500 ml e 1000 ml.

Sacca di plastica da 3000 ml e 5000 ml.

Soluzione iniettabile

Fiala di plastica da 2 ml, 5 ml, 10 ml e 20 ml.

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06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Nessuna particolare.

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- [Vedi Indice]

B. Braun Melsungen AG

Carl Braun Strasse, 1

D - 34209 Melsungen (Germania)

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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

0,9% � Soluzione per infusione endovenosa� - flacone da 50 ml���������� ������������� A.I.C. n. 030902011/G

0,9% � Soluzione per infusione endovenosa� - flacone da 100 ml������� �������������� A.I.C. n. 030902023/G

0,9% � Soluzione per infusione endovenosa� - flacone da 250 ml������� �������������� A.I.C. n. 030902035/G

0,9% � Soluzione per infusione endovenosa� - flacone da 500 ml������� �������������� A.I.C. n. 030902047/G

0,9% � Soluzione per infusione endovenosa� - flacone da 1000 ml����� ������������� A.I.C. n. 030902050/G

0,9% � Soluzione per infusione endovenosa� - sacca da 100 ml����� ��� ��������������� A.I.C. n. 030902062/G

0,9% � Soluzione per infusione endovenosa� - sacca da 250 ml�������� ��������������� A.I.C. n. 030902074/G

0,9% � Soluzione per infusione endovenosa� - sacca da 500 ml�������� ��������������� A.I.C. n. 030902086/G

0,9% � Soluzione per infusione endovenosa� - sacca da 1000 ml������ ��������������� A.I.C. n. 030902098/G

0,9% � Soluzione per infusione endovenosa� - sacca da 2000 ml������ ��������������� A.I.C. n. 030902100/G

3% ����� Soluzione per infusione endovenosa� - flacone da 100 ml������� �������������� A.I.C. n. 030902112/G

3% ����� Soluzione per infusione endovenosa� - flacone da 250 ml������� �������������� A.I.C. n. 030902124/G

3%����� Soluzione per infusione endovenosa� - flacone da 500 ml������� �������������� A.I.C. n. 030902136/G

3%����� Soluzione per infusione endovenosa� - sacca da 100 ml���������� ������������� A.I.C. n. 030902148/G

3%����� Soluzione per infusione endovenosa� - sacca da 250 ml���������� ������������� A.I.C. n. 030902151/G

3%����� Soluzione per infusione endovenosa� - sacca da 500 ml���������� ������������� A.I.C. n. 030902163/G

3%����� Soluzione per infusione endovenosa� - sacca da 1000 ml�������� ������������� A.I.C. n. 030902175/G

5% ����� Soluzione per infusione endovenosa� - flacone da 100 ml������� �������������� A.I.C. n. 030902187/G

5% ����� Soluzione per infusione endovenosa� - flacone da 250 ml������� �������������� A.I.C. n. 030902198/G

5% ����� Soluzione per infusione endovenosa� - flacone da 500 ml����� �� �������������� A.I.C. n. 030902201/G

5% ����� Soluzione per infusione endovenosa� - sacca da 100 ml��������� �������������� A.I.C. n. 030902213/G

5% ����� Soluzione per infusione endovenosa� - sacca da 250 ml���������� ������������� A.I.C. n. 030902225/G

5% ����� Soluzione per infusione endovenosa� - sacca da 500 ml���������� ������������� A.I.C. n. 030902237/G

5% ����� Soluzione per infusione endovenosa� - sacca da 1000 ml�������� ������������� A.I.C. n. 030902249/G

0,9% � Soluzione per irrigazione - flacone� da 500 ml������� ����������������������������������� A.I.C. n. 030902252/G

0,9% � Soluzione per irrigazione - flacone da 1000 ml����� ����������������������������������� A.I.C. n. 030902264/G

0,9% � Soluzione per irrigazione - sacca da 3000 ml������ ������������������������������������� A.I.C. n. 030902276/G

0,9% � Soluzione per irrigazione - sacca da 5000 ml�������������������������������������������� A.I.C. n. 030902288/G

0,9% � Soluzione iniettabile - fiala da 2 ml �������������������������������������������������������������� A.I.C. n. 030902290/G

0,9% � Soluzione iniettabile - fiala da 5 ml����� ��������������������������������������������������������� A.I.C. n. 030902302/G

0,9% � Soluzione iniettabile - fiala da 10 ml������ ����������������������������������������������������� A.I.C. n. 030902314/G

0,9% � Soluzione iniettabile - fiala da 20 ml������ ����������������������������������������������������� A.I.C. n. 030902326/G

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spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

Data di prima autorizzazione: 08-11-1993

Data di rinnovo dell’autorizzazione: 08-11-1998

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- [Vedi Indice]

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12.0 - [Vedi Indice]

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