Un flacone di polvere contiene: Principio attivo: cefotaxime
sodico 1,048 g (corrispondenti ad 1 g di cefotaxime).
1 fiala solvente contiene: Eccipienti: lidocaina cloridrato 40
mg, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 4 ml.
Spectrocef 1 g polvere e solvente per soluzione per iniezione
intramuscolare ed endovenosa
Un flacone di polvere contiene: Principio attivo: cefotaxime
sodico 1,048 g (corrispondenti ad 1 g di cefotaxime).
1 fiala solvente contiene: Eccipienti: acqua per preparazioni
iniettabili q.b. a 4 ml.
Un flacone di polvere contiene: Principio attivo: cefotaxime
sodico 2,096 g (corrispondenti a 2 g di cefotaxime).
Un flacone di polvere contiene: Principio attivo: cefotaxime
sodico 2,096 g (corrispondenti a 2 g di cefotaxime).
Spectrocef 1 g polvere e solvente per soluzione per iniezione
intramuscolare ed endovenosa
- [Vedi Indice]
Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di
accertata o presunta origine da germi Gram-negativi
“difficili” o da flora mista con presenza di
Gram-negativi resistenti ai più comuni antibiotici.
In dette infezioni il prodotto trova indicazione, in
particolare, nei pazienti defedati e/o immunodepressi.
E’ indicato inoltre nella profilassi delle infezioni
chirurgiche.
�
La dose e la via di somministrazione vanno scelte a seconda
del tipo d’infezione, della sua gravità, del grado
di sensibilità dell’agente patogeno, delle
condizioni e del peso corporeo del paziente.
La durata del trattamento con cefotaxime varia a seconda della
risposta terapeutica; la terapia dovrebbe comunque essere
continuata almeno fino a 3 giorni dopo lo sfebbramento.
Adulti: la posologia di base è di 2 g al giorno (1g
ogni 12 ore) da somministrare per via intramuscolare� endovenosa
e se necessario può essere aumentata a 3-4 g nei casi
molto gravi fino a 12 g per via endovenosa, riducendo
opportunamente l’intervallo tra le somministrazioni a 8-6
ore.
Per quanto riguarda la somministrazione per via endovenosa
delle dosi più basse,si ricorre all’iniezione
diretta da eseguire in 3-5minuti (nel caso sia già in
corso infusione venosa si può pinzettare il tubo circa 10
cm al di sopra dell’ago ed iniettare il cefotaxime nel tubo
al di sotto della pinzettatura).
Alle dosi più elevate il cefotaxime può essere
somministrato per infusione endovenosa breve (20 minuti) dopo
aver sciolto 2 g in 40 ml di acqua per preparazioni
iniettabili,soluzione fisiologica isotonica o soluzione
glucosata, oppure per infusione endovenosa continua (50-60
minuti) dopo aver sciolto 2 g in 100 ml di solvente,
plasmaexpander (Emagel o destrani).
Si raccomanda di non miscelare il cefotaxime con soluzioni di
sodio bicarbonato.
Allorchè si ricorra alla via endovenosa,
ècomunque consiglaibile iniziare la terapia somministrando
il cefotaxime direttamente in vena.
Pazienti particolarmente sensibili possono lamentare dolore
dopo iniezione intramuscolare; per il trattamento di questi
soggetti si consiglia l’impiego, fino a 2 volte al giorno,
di un solvente contenente lidocaina cloridrato soluzione 1%
(fatta eccezione per i soggetti ipersensibili alla lidocaina).
Questa soluzione va impiegata solo per via intramuscolare e
quindi si deve assolutamente evitare la somministrazione
endovasale.
�
Bambini: al di sotto dei 12 anni si possono somministrare
50-100 mg/kg da suddividere in 2-4 somministrazioni giornaliere.
In alcuni casi estremamente gravi ed in pericolo di vita sono
state raggiunte anche dosi di 200mg/kg/die senza segni di
intolleranza. Nel prematuro la posologia non dovrebbe superare i
50mg/kg/die dato che la funzionalità renale non è
ancora pienamente sviluppata.
Il solvente contenente lidocaina cloridrata non va impiegato
nei bambini al di sotto dei 12 anni, nei quali la
somministrazione intramuscolare va effettuata con la soluzione in
solo acqua per preparazioni iniettabili.
�
Ipersensibilità alle cefalosporine o ad altre sostanze
strettamente correlate dal punto di vista chimico. Generalmente
controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedi
anche Precauzioni d’uso).
�
Spectrocef ricostituito con solvente contenente lidocaina non
deve mai essere utilizzato:
Per via endovenosa;
Nei bambini di età inferiore ai 30 mesi;
Nei pazienti con anamnesi positiva di ipersensibilità
alla lidocaina e ad altri anestetici locali di tipo amidico o al
cefotaxime sodico;
Nei pazienti con disturbi del ritmo;
Nei pazienti con scompenso cardiaco grave.
Generalmente controindicato in gravidanza e durante
l’allattamento (Vedi Uso in gravidanza e durante
l’allattamento).
Prima di iniziare la terapia con Spectrocef è
necessaria accurata anamnesi al fine di evidenziare precedenti
reazioni di ipersensibilità a cefotaxime, cefalosporine,
penicillina od altri farmaci.
Prove cliniche e di laboratorio hanno evidenziato parziale
allergicità crociata fra penicillina e cefalosporine.
Alcuni pazienti hanno presentato reazioni gravi (inclusa
anafilassi) ad entrambi i farmaci.
Spectrocef deve essere pertanto, somministrato con cautela a
quei pazienti che hanno presentato reazioni
d’ipersensibilità di tipo 1 alla penicillina.
Ai pazienti che hanno presentato forme d’allergia,
specie ai farmaci, si devono somministrare con cautela gli
antibiotici, compreso il cefotaxime.
In caso di reazione allergica si deve interrompere la terapia
ed istituire trattamento idoneo (amine
vasopressorie,antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di
anafilassi, immediato trattamento con adrenalina od altre
opportune misure di emergenza.
Casi di colite pseudomembranosa sono stati descritti in
concomitanza all’uso di cefalosporine (ed altri antibiotici
a largo spettro); è importante prendere in considerazione
tale diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante la
terapia.
Il trattamento con antibiotici a largo spettro altera la
normale flora del colon e ciò può consentire la
crescita di clostridi.
Alcuni studi hanno evidenziato che una tossina prodotta da
Clostridium difficile è la causa principale della colite
associata alla terapia antibiotica.
Casi lievi di colite possono regredire con
l’interruzione del trattamento. Si consiglia la
somministrazione di soluzioni di elettroliti e di proteine quando
si manifestano casi di colite di media o grave entità. Se
la colite non regredisce con l’interruzione del trattamento
o se è grave, bisogna somministrare vancomicina per os,che
rappresenta l’antibiotico di scelta in caso di colite
pseudomembranosa causata da Clostridium difficile.
Le cefalosporine di III° generazione, come altre
betalattamine, possono indurre resistenza microbica e tale
evenienza è maggiore verso organismi opportunisti,
specialmente Enterobacteriaceae e Pseudomonas, in soggetti
immunodepressi e probabilmente associando tra loro più
b-lattamine.
Sono state segnalate, in corso di trattamento con
cefalosporine, positività dei tests di Coombs (talvolta
false).
Il cefotaxime deve essere prescritto con cautela in individui
con anamnesi positiva per malattie gastrointestinali,
particolarmente colite.
Poiché la diminuzione della funzionalità renale
influisce in maniera relativamente modesta sulla farmacocinetica
del cefotaxime, la riduzione della dose è necessaria solo
in caso di marcata insufficienza renale.
Nei pazienti con clearance della creatinina minore di 5 ml/min
la dose di mantenimento va dimezzata. L’uso contemporaneo
di farmaci nefrotossici richiede assiduo controllo della funzione
del rene.
Nei pazienti sottoposti a dieta iposodica è opportuno
precisare che il contenuto in sodio del farmaco è di 2,09
mmol/grammo.
�
Il cefotaxime non deve essere miscelato con antibiotici ed
altri farmaci.
L’impiego contemporaneo di aminoglicosidi, associazione
che “in vitro” dà origine ad effetto sinergico
od almeno additivo, può essere indicato in infezioni
particolamente gravi: i due antibiotici vanno comunque
somministrati in siringhe separate; in questi casi è
raccomandato il controllo costante della funzionalità
renale.
In corso d’infezione da Pseudomonas aeruginosa
può essere indicato associare a Spectrocef un altro
antibiotico anch’esso attivo nei confronti di questo
particolare agente patogeno.
La somministrazione di alte dosi di Spectrocef,
contemporaneamente a saluretici ad alta efficacia (furosemide),
non ha finora dimostrato di influenzare la funzionalità
renale. A scopo cautelativo si ricorda tuttavia che la
funzionalità renale può essere compromessa dalla
contemporanea somministrazione di alte dosi di cefalosporine e
saluretici efficaci.
Il probenecid, somministrato per os e per breve tempo prima o
contemporaneamente a Spectrocef usualmente rallenta il tasso di
escrezione dell’antibiotico e dei suoi metaboliti e
determina concentrazioni plasmatiche del farmaco e dei suoi
metaboliti più alte e più prolungate.
Il volume di distribuzione del farmaco non appare influenzato
dalla somministrazione concomitante di probenecid per via
orale.
�
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima
infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva
necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Il cefotaxime passa nel latte materno; pertanto è
necessario decidere se interrompere l’allattamento o il
trattamento con il medicinale, tenendo in considerazione
l’importanza del farmaco per la madre.
�
Il cefotaxime non interferisce sulla capacità di
guidare e sull’uso di macchine.
�
Con le cefalosporine gli effetti indesiderati sono
essenzialmente limitati a disturbi gastrointestinali, e
occasionalmente, a fenomeni di ipersensibilità.
La possibilità di comparsa di questi ultimi è
maggiore in individui che in precedenza abbiano manifestato
reazioni di ipersensibilità ed in quelli con precedenti
anamnestici di allergia, asma, febbre da fieno ed orticaria.
In corso di terapia con cefotaxime sono state segnalate le
seguenti reazioni:
Gastrointestinali: anoressia, glossite, nausea, vomito,
diarrea, pirosi gastrica, e dolori addominali. Il manifestarsi di
diarree gravi e prolungate è stato messo in relazione con
l’impiego di diverse classi di antibiotici. In tale
evenienza si deve considerare la possibilità di colite
pseudomembranosa. Nel caso che l’indagine coloscopica ne
confermi la diagnosi, l’antibiotico in uso deve essere
sospeso immediatamente e si deve instaurare trattamento con
vancomicina per os. I farmaci inibitori della peristalsi sono
controindicati.
Allergiche: anafilassi, lieve orticaria o rash cutaneo,
prurito, artralgia e febbre da farmaci;
Ematologiche: variazioni di alcuni parametri di laboratorio:
transitoria neutropenia, leucopenia, granulocitopenia,
trombocitopenia, eosinofilia e, molto raramente, agranulocitosi.
Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a
trattamento con cefalosporine.
Epatiche: aumento transitorio delle transaminasi sieriche
(SGOT, SGPT), della fosfatasi alcalina e della bilirubina
totale.
Renali: transitorio aumento dell’azoto ureico e delle
concentrazioni sieriche di creatinina.
Locali: la somministrazione endovenosa ha causato flebite e
tromboflebite e la somministrazione intramuscolare ha causato
dolore, indurimento e fragilità nella sede di
iniezione.
Altre reazioni segnalate sono state: cefalea, vertigini, senso
di costrizione toracica, vaginite da candida, agitazione,
confusione, astenia, sudorazione notturna ed aumento dei livelli
sierici di latticodeidrogenasi.
Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a
trattamento con cefalosporine.
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Non sono note sindromi da sovradosaggio.
�
Il cefotaxime è un antibiotico ad ampio spettro,
particolarmente attivo anche in presenza di b-lattamasi
batteriche. Il cefotaxime è attivo “in vitro”
sia su batteri Gram-positivi che Gram-negativi, sia aerobi che
anaerobi.
�
Il cefotaxime non è apprezzabilmente assorbito dal
tratto gastrointestinale, per cui deve essere somministrato per
via parenterale.
Dopo somministrazione i.m. i picchi ematici sono raggiunti in
circa 30 minuti e corrispondono ai seguenti valori: 24Og/ml dopo
1g. 12Og/ml dopo 500 mg. 5 Og/ml dopo 250 mg; l’emivita
plasmatica media è di 70-80 minuti.
Dopo somministrazione endovenosa diretta i picchi ematici
vengono raggiunti in 5’ – 10’ e corrispondono
ai seguenti valori: 214 Og/ml dopo 2g. 110Og/ml dopo 1g. 40 Og/ml
dopo 500 mg con emivita plasmatica media di 40’.
Dopo somministrazione i.m. e e.v. della dose abituale il
cefotaxime si distribuisce nei tessuti e nei liquidi corporei;
umore acqueo, secrezione bronchiale,saliva, orecchio medio,
tessuto ossero, bile, liquido ascitico, pleurico, prostatico e
cefalorachidiano.
Il cefotaxime è parzialmente metabolizzato nel fegato a
desacetilcefotaxime che ha attività antibatterica.
Il cefotaxime ed i suoi metaboliti sono escreti principalmente
nelle urine. Negli adulti con normale funzionalità renale
circa il 40-60% della dose singola i.m. o e.v. è escreto
nelle urine immodificato e circa il 24% è escreto come
desacerilcefotaxime nelle 24 ore.
�
La DL50 del cefotaxime somministrato per via e.v., è
compresa,nel topo e nel ratto, fra 9000 e 10.000 mg/kg peso
corporeo ed è, nel cane, superiore a 1.500 mg/kg; per via
i.p. e s.c. è, nel topo, rispettivamente di 12.060 e
18.700 mg/kg, mentre per via i.m. nel ratto è superiore a
7.000 mg/kg.
La somministrazione per 6 mesi di dosi di cefotaxime fino a
250 mg/kg s.c. a ratti e i.m. a cani non ha indotto variazioni
significative dei parametri esaminati.
Studi effettuati su ratti e su conigli hanno evidenziato che
il cefotaxime è privo di effetti teratogeni; non sono
stati compromessi né la fertilità né lo
sviluppo peri e post-natale.
�
Spectrocef 1 g polvere e solvente per soluzione per iniezione
intramuscolare
1 fiala solvente contiene: lidocaina cloridrato 40 mg, acqua
per preparazioni iniettabili q.b. a 4 ml.
Spectrocef 1 g polvere e solvente per soluzione per iniezione
intramuscolare ed endovenosa
1 fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili
4 ml.
Spectrocef 2 g polvere e solvente per soluzione per esclusiva
iniezione endovenosa
1 fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili
10 ml
Spectrocef 2 g polvere per soluzione per infusione
endovenosa
Il prodotto non contiene fiala solvente, esso deve essere
diluito in solvente idoneo al momento della somministrazione
secondo le modalità indicate alla voce “Posologia e
modo di somministrazione”.
�
Si raccomanda di non miscelare Spectrocef con soluzioni di
sodio bicarbonato, con antibiotici ed altri farmaci.
�
A confezionamento integro, correttamente conservato: 24
mesi.
Il prodotto riscostituito (solubilizzazione del contenuto del
flacone con il contenuto della corrispondente fiale solvente)
può essere conservato in frigorifero a +2/+8 °C per 24
ore (al riparo dalla luce).
�
Conservare a temperatura inferiore a 25°C al riparo dalla
luce.
Le soluzioni allestite incluso quelle diluite con tecnica
asettica con soluzioni perfusionali restano chimicamente stabili
per 24 ore a temperatura ambiente, ma in ottemperanza alle buone
norme di pratica farmaceutica si raccomanda di utilizzare le
soluzioni, laddove è possibile, entro 3 ore dalla loro
costituzione.
ATTENZIONE:� il prodotto non contiene conservanti. Dopo
l’uso va gettato anche se utilizzato solo parzialmente.
�
Spectrocef 1g polvere e solvente per soluzione per esclusiva
iniezione intramuscolare: 1 flacone di polvere e 1 fiala
solvente.
Spectrocef 1g e solvente per soluzione per iniezione
intramuscolare ed endovenosa: 1 flacone di polvere e 1 fiala
solvente.
Spectrocef 2g polvere e solvente per soluzione per esclusiva
iniezione endovenosa: 1 flacone di polvere e 1 fiala solvente.
Spectrocef 2g polvere per soluzione per infusione endovenosa:
1 flacone di polvere.
�
Apertura fiala solvente. Prelevare mediante siringa il
contenuto della fiala solvente e versarla nel flaconcino di
polvere.
A solubilizzazione completa prelevare il contenuto del
flaconcino e procedere con l’iniezione.
Attenzione: la soluzione per uso intramuscolare non deve mai
essere impiegata per la somministrazione endovenosa.
Il prodotto sciolto, fin dall’inizio, si presenta di
tonalita’ gialla, cio’ non pregiudica
l’efficacia e la tollerabilita’ del farmaco.
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Epifarma Srl
Via San Rocco, 6
85033 Episcopia (Potenza)
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Spectrocef 1 g polvere e solvente per soluzione per esclusiva
iniezione intramuscolare
AIC n.: 035192020
Spectrocef 1 g polvere e solvente per soluzione per iniezione
intramuscolare ed endovenosa-
AIC n.: 035192018
Spectrocef 2 g polvere e solvente per soluzione per esclusiva
iniezione endovenosa-
AIC n.: 035192032
Spectrocef 2 g polvere per soluzione per infusione
endovenosa
AIC n.: 035192044
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