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STREPTOSIL con NEOMICINA
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SINTOMI NEL SITO
www.carloanibaldi.com
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10 g di polvere contengono: neomicina solfato 0,05
g, solfatiazolo 9,95 g.
20 g di pomata contengono: neomicina solfato 0,1
g, solfatiazolo 0,4 g.
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FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]
Polvere
Pomata.
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04.0�INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]
04.1�Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]
Infezioni cutanee superficiali (follicoliti,
foruncolosi, piccole bruciature e ferite infette).
�
04.2�Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]
Polvere
Sollevare il cappuccio colorato, premere
ritmicamente e a fondo le due facce del flacone tenendolo
orizzontalmente o leggermente obliquo; aspergere leggermente con
la polvere la regione interessata e ricoprire con garza sterile;
rinnovare l'applicazione due volte al giorno. Si raccomanda di
praticare un'aspersione leggera, usando il minimo indispensabile
di polvere per evitare la formazione di croste e permettere una
rapida solubilizzazione e diffusione dei componenti. Non superare
le dosi consigliate.
Pomata
Applicare un sottile strato di pomata 2-3 volte al
giorno. Non superare le dosi consigliate.
�
04.3�Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità accertata o presunta a
sulfamidici e neomicina. Non utilizzare nelle infezioni del
condotto uditivo, nè in vicinanza degli occhi.
�
04.4�Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
A causa del rischio potenziale di lesioni al rene
e all'occhio da neomicina, si deve evitare l'uso prolungato o
l'impiego di elevata quantità della specialità su
zone di cute estesa ulcerata, come infezioni cutanee secondarie a
estese ustioni, ulcere trofiche ed in tutte le condizioni in cui
è possibile l'assorbimento di neomicina.
L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso
topico, può dare origine a fenomeni di
sensibilizzazione.
Dopo breve periodo di trattamento senza risultati
apprezzabili, consultare il medico.
Nella prima infanzia il prodotto va somministrato
nei casi di effettiva necessità, sotto� il diretto
controllo del medico.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI
BAMBINI
�
04.5�Interazioni - [Vedi Indice]
Nessuna.
�
04.6�Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va
somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il
diretto controllo del medico.
�
04.7�Effetti sulla capacità di guidare veicoli
e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Nessuno.
�
04.8�Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Sono possibili manifestazioni locali o sistemiche
di ipersensibilità ai componenti la specialità,
(arrossamento, gonfiore, prurito). Poichè tali
manifestazioni possono aggravarsi è necessario alla loro
prima comparsa interrompere il trattamento e consultare il medico
per un'appropriata terapia.
Come per ogni chemioterapico, l'uso prolungato
può causare sovrainfezioni da microrganismi resistenti,
compresi i miceti. Se ciò accade il trattamento deve
essere sospeso e va consultato il medico.
�
04.9�Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Non sono noti casi di sovradosaggio. Eventuali
fenomeni tossici dovrebbero essere ricondotti alle componenti
solfatiazolo e neomicina. In caso di sospetto sovradosaggio si
deve ricorrere immediatamente al medico.
�
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
05.1�Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Scopo dell'associazione solfatiazolo-neomicina
è stato quello di ottenere un'interazione delle singole
attività dei due componenti, interazione che si esplica in
un potenziamento degli effetti e quindi dell'attività
antibatterica con tendenza a vincere eventuali fenomeni di
resistenza.
L'opportunità e la razionalità
dell'associazione si fonda sul differente meccanismo d'azione dei
singoli componenti con punti d'attacco diversi sul metabolismo
batterico, condizione in molti casi necessaria perchè si
esplichi l'interazione di tipo sinergico tra agenti
antibatterici.
Il solfatiazolo è un sulfamidico che entra
in competizione con l'acido paraaminobenzoico nella formazione di
diidropteroato, che è un intermedio della sintesi
dell'acido diidrofolico.
La neomicina possiede un diverso punto d'attacco e
precisamente induce una falsa lettura dell'RNA messaggero
attraverso una alterata lettura del codice genetico nella
subunità 30 S del ribosoma. Sembra inoltre che
analogamente a streptomicina e kanamicina, la neomicina agisca
anche inibendo la formazione del complesso tra ribosoma, mRNA e
tRNA che è indispensabile per dare inizio alla catena
proteica.
I risultati delle ricerche sperimentali hanno
ampliamente confermato le premesse teoriche. L'associazione�
è stata saggiata "in vitro" su ceppi patogeni di
"Staphylococcus aureus", "Streptococcus pyogenes", e "Pseudomonas
aeruginosa" e "Proteus", isolati in ambiente ospedaliero: in
tutti i casi si è evidenziata un'attività superiore
alla somma delle attività dei singoli componenti.
�
05.2�Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
Non pertinenti, poichè il farmaco viene
impiegato per uso topico a dosaggi che non ne assicurano
l'assorbimento.
�
05.3�Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Le caratteristiche tossicologiche del solfatiazolo
sono comuni a quelle degli altri sulfamidici. Per quanto riguarda
la neomicina, in caso di assorbimento il maggior rischio
potenziale è rappresentato dalla ben nota
ototossicità.
�
- [Vedi Indice]
06.1�Eccipienti - [Vedi Indice]
polvere: nessuno.
pomata: olio di vaselina, vaselina bianca, cera
bianca.
�
06.2�Incompatibilità - [Vedi Indice]
Nessuna.
�
06.3�Periodo di validità - [Vedi Indice]
Polvere e pomata: 5 anni
�
06.4�Speciali precauzioni per la
conservazione - [Vedi Indice]
Conservare a temperatura ambiente.
�
06.5�Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]
Polvere:
barattolo a soffietto in politene di colore avorio
con tappo di politene di colore marrone con foro centrale.
Pomata:
tubo flessibile di alluminio rivestito
internamente con resine epossidiche. Capsula di politene.
�
06.6�Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]
Non pertinente.
�
- [Vedi Indice]
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA s.p.a.
Reggello (Firenze) – Località Prulli
n. 103/c.
Divisione FHER
�
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
polvere AIC n.023589031
pomata� AIC n.023589043
�
�REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Classificazione ai fini della fornitura:
Farmaco non soggetto a prescrizione medica (Art.
3, DL 539/92) e, più precisamente, prodotto di
automedicazione.
�
- [Vedi Indice]
11.2.1978
RINNOVO DELLA REGISTRAZIONE
1.06.2000
�
- [Vedi Indice]
Non pertinente.
�
12.0 - [Vedi Indice]
NOT/2001/117 del 30.3.2001 – G.U. n. 99 del
30.4.2001
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SINTOMI NEL SITO | ||
10 g di polvere contengono: neomicina solfato 0,05 g, solfatiazolo 9,95 g. 20 g di pomata contengono: neomicina solfato 0,1 g, solfatiazolo 0,4 g. FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]Polvere Pomata. 04.0�INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]04.1�Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]Infezioni cutanee superficiali (follicoliti, foruncolosi, piccole bruciature e ferite infette). 04.2�Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]Polvere Sollevare il cappuccio colorato, premere ritmicamente e a fondo le due facce del flacone tenendolo orizzontalmente o leggermente obliquo; aspergere leggermente con la polvere la regione interessata e ricoprire con garza sterile; rinnovare l'applicazione due volte al giorno. Si raccomanda di praticare un'aspersione leggera, usando il minimo indispensabile di polvere per evitare la formazione di croste e permettere una rapida solubilizzazione e diffusione dei componenti. Non superare le dosi consigliate. Pomata Applicare un sottile strato di pomata 2-3 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate. 04.3�Controindicazioni - [Vedi Indice]Ipersensibilità accertata o presunta a sulfamidici e neomicina. Non utilizzare nelle infezioni del condotto uditivo, nè in vicinanza degli occhi. 04.4�Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]A causa del rischio potenziale di lesioni al rene e all'occhio da neomicina, si deve evitare l'uso prolungato o l'impiego di elevata quantità della specialità su zone di cute estesa ulcerata, come infezioni cutanee secondarie a estese ustioni, ulcere trofiche ed in tutte le condizioni in cui è possibile l'assorbimento di neomicina. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Nella prima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto� il diretto controllo del medico. TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI 04.5�Interazioni - [Vedi Indice]Nessuna. 04.6�Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico. 04.7�Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]Nessuno. 04.8�Effetti indesiderati - [Vedi Indice]Sono possibili manifestazioni locali o sistemiche di ipersensibilità ai componenti la specialità, (arrossamento, gonfiore, prurito). Poichè tali manifestazioni possono aggravarsi è necessario alla loro prima comparsa interrompere il trattamento e consultare il medico per un'appropriata terapia. Come per ogni chemioterapico, l'uso prolungato può causare sovrainfezioni da microrganismi resistenti, compresi i miceti. Se ciò accade il trattamento deve essere sospeso e va consultato il medico. 04.9�Sovradosaggio - [Vedi Indice]Non sono noti casi di sovradosaggio. Eventuali fenomeni tossici dovrebbero essere ricondotti alle componenti solfatiazolo e neomicina. In caso di sospetto sovradosaggio si deve ricorrere immediatamente al medico. 05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]05.1�Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]Scopo dell'associazione solfatiazolo-neomicina è stato quello di ottenere un'interazione delle singole attività dei due componenti, interazione che si esplica in un potenziamento degli effetti e quindi dell'attività antibatterica con tendenza a vincere eventuali fenomeni di resistenza. L'opportunità e la razionalità dell'associazione si fonda sul differente meccanismo d'azione dei singoli componenti con punti d'attacco diversi sul metabolismo batterico, condizione in molti casi necessaria perchè si esplichi l'interazione di tipo sinergico tra agenti antibatterici. Il solfatiazolo è un sulfamidico che entra in competizione con l'acido paraaminobenzoico nella formazione di diidropteroato, che è un intermedio della sintesi dell'acido diidrofolico. La neomicina possiede un diverso punto d'attacco e precisamente induce una falsa lettura dell'RNA messaggero attraverso una alterata lettura del codice genetico nella subunità 30 S del ribosoma. Sembra inoltre che analogamente a streptomicina e kanamicina, la neomicina agisca anche inibendo la formazione del complesso tra ribosoma, mRNA e tRNA che è indispensabile per dare inizio alla catena proteica. I risultati delle ricerche sperimentali hanno ampliamente confermato le premesse teoriche. L'associazione� è stata saggiata "in vitro" su ceppi patogeni di "Staphylococcus aureus", "Streptococcus pyogenes", e "Pseudomonas aeruginosa" e "Proteus", isolati in ambiente ospedaliero: in tutti i casi si è evidenziata un'attività superiore alla somma delle attività dei singoli componenti. 05.2�Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]Non pertinenti, poichè il farmaco viene impiegato per uso topico a dosaggi che non ne assicurano l'assorbimento. 05.3�Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]Le caratteristiche tossicologiche del solfatiazolo sono comuni a quelle degli altri sulfamidici. Per quanto riguarda la neomicina, in caso di assorbimento il maggior rischio potenziale è rappresentato dalla ben nota ototossicità. - [Vedi Indice]06.1�Eccipienti - [Vedi Indice]polvere: nessuno. pomata: olio di vaselina, vaselina bianca, cera bianca. 06.2�Incompatibilità - [Vedi Indice]Nessuna. 06.3�Periodo di validità - [Vedi Indice]Polvere e pomata: 5 anni 06.4�Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]Conservare a temperatura ambiente. 06.5�Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]Polvere: barattolo a soffietto in politene di colore avorio con tappo di politene di colore marrone con foro centrale. Pomata: tubo flessibile di alluminio rivestito internamente con resine epossidiche. Capsula di politene. 06.6�Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]Non pertinente. - [Vedi Indice]BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA s.p.a. Reggello (Firenze) – Località Prulli n. 103/c. Divisione FHER 08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]polvere AIC n.023589031 pomata� AIC n.023589043 �REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]Classificazione ai fini della fornitura: Farmaco non soggetto a prescrizione medica (Art. 3, DL 539/92) e, più precisamente, prodotto di automedicazione. - [Vedi Indice]11.2.1978 RINNOVO DELLA REGISTRAZIONE 1.06.2000 - [Vedi Indice]Non pertinente. 12.0 - [Vedi Indice]NOT/2001/117 del 30.3.2001 – G.U. n. 99 del 30.4.2001 . |