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10 g di polvere contengono: neomicina solfato 0,05
g, solfatiazolo 9,95 g.
20 g di pomata contengono: neomicina solfato 0,1
g, solfatiazolo 0,4 g.
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Polvere
Pomata.
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Infezioni cutanee superficiali (follicoliti,
foruncolosi, piccole bruciature e ferite infette).
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Polvere
Sollevare il cappuccio colorato, premere
ritmicamente e a fondo le due facce del flacone tenendolo
orizzontalmente o leggermente obliquo; aspergere leggermente con
la polvere la regione interessata e ricoprire con garza sterile;
rinnovare l'applicazione due volte al giorno. Si raccomanda di
praticare un'aspersione leggera, usando il minimo indispensabile
di polvere per evitare la formazione di croste e permettere una
rapida solubilizzazione e diffusione dei componenti. Non superare
le dosi consigliate.
Pomata
Applicare un sottile strato di pomata 2-3 volte al
giorno. Non superare le dosi consigliate.
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Ipersensibilità accertata o presunta a
sulfamidici e neomicina. Non utilizzare nelle infezioni del
condotto uditivo, nè in vicinanza degli occhi.
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A causa del rischio potenziale di lesioni al rene
e all'occhio da neomicina, si deve evitare l'uso prolungato o
l'impiego di elevata quantità della specialità su
zone di cute estesa ulcerata, come infezioni cutanee secondarie a
estese ustioni, ulcere trofiche ed in tutte le condizioni in cui
è possibile l'assorbimento di neomicina.
L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso
topico, può dare origine a fenomeni di
sensibilizzazione.
Dopo breve periodo di trattamento senza risultati
apprezzabili, consultare il medico.
Nella prima infanzia il prodotto va somministrato
nei casi di effettiva necessità, sotto� il diretto
controllo del medico.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI
BAMBINI
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Nessuna.
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Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va
somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il
diretto controllo del medico.
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Nessuno.
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Sono possibili manifestazioni locali o sistemiche
di ipersensibilità ai componenti la specialità,
(arrossamento, gonfiore, prurito). Poichè tali
manifestazioni possono aggravarsi è necessario alla loro
prima comparsa interrompere il trattamento e consultare il medico
per un'appropriata terapia.
Come per ogni chemioterapico, l'uso prolungato
può causare sovrainfezioni da microrganismi resistenti,
compresi i miceti. Se ciò accade il trattamento deve
essere sospeso e va consultato il medico.
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Non sono noti casi di sovradosaggio. Eventuali
fenomeni tossici dovrebbero essere ricondotti alle componenti
solfatiazolo e neomicina. In caso di sospetto sovradosaggio si
deve ricorrere immediatamente al medico.
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Scopo dell'associazione solfatiazolo-neomicina
è stato quello di ottenere un'interazione delle singole
attività dei due componenti, interazione che si esplica in
un potenziamento degli effetti e quindi dell'attività
antibatterica con tendenza a vincere eventuali fenomeni di
resistenza.
L'opportunità e la razionalità
dell'associazione si fonda sul differente meccanismo d'azione dei
singoli componenti con punti d'attacco diversi sul metabolismo
batterico, condizione in molti casi necessaria perchè si
esplichi l'interazione di tipo sinergico tra agenti
antibatterici.
Il solfatiazolo è un sulfamidico che entra
in competizione con l'acido paraaminobenzoico nella formazione di
diidropteroato, che è un intermedio della sintesi
dell'acido diidrofolico.
La neomicina possiede un diverso punto d'attacco e
precisamente induce una falsa lettura dell'RNA messaggero
attraverso una alterata lettura del codice genetico nella
subunità 30 S del ribosoma. Sembra inoltre che
analogamente a streptomicina e kanamicina, la neomicina agisca
anche inibendo la formazione del complesso tra ribosoma, mRNA e
tRNA che è indispensabile per dare inizio alla catena
proteica.
I risultati delle ricerche sperimentali hanno
ampliamente confermato le premesse teoriche. L'associazione�
è stata saggiata "in vitro" su ceppi patogeni di
"Staphylococcus aureus", "Streptococcus pyogenes", e "Pseudomonas
aeruginosa" e "Proteus", isolati in ambiente ospedaliero: in
tutti i casi si è evidenziata un'attività superiore
alla somma delle attività dei singoli componenti.
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Non pertinenti, poichè il farmaco viene
impiegato per uso topico a dosaggi che non ne assicurano
l'assorbimento.
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Le caratteristiche tossicologiche del solfatiazolo
sono comuni a quelle degli altri sulfamidici. Per quanto riguarda
la neomicina, in caso di assorbimento il maggior rischio
potenziale è rappresentato dalla ben nota
ototossicità.
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polvere: nessuno.
pomata: olio di vaselina, vaselina bianca, cera
bianca.
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Nessuna.
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Polvere e pomata: 5 anni
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Conservare a temperatura ambiente.
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Polvere:
barattolo a soffietto in politene di colore avorio
con tappo di politene di colore marrone con foro centrale.
Pomata:
tubo flessibile di alluminio rivestito
internamente con resine epossidiche. Capsula di politene.
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Non pertinente.
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BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA s.p.a.
Reggello (Firenze) – Località Prulli
n. 103/c.
Divisione FHER
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polvere AIC n.023589031
pomata� AIC n.023589043
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Classificazione ai fini della fornitura:
Farmaco non soggetto a prescrizione medica (Art.
3, DL 539/92) e, più precisamente, prodotto di
automedicazione.
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11.2.1978
RINNOVO DELLA REGISTRAZIONE
1.06.2000
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Non pertinente.
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NOT/2001/117 del 30.3.2001 – G.U. n. 99 del
30.4.2001
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