- [Vedi Indice]Terapia sintomatica dell'influenza e delle affezioni febbrili di ogni tipo e genesi, quali: malattie esantematiche, da raffreddamento, infettive o di natura virale. Come analgesico nei processi reumatici articolari e muscolari, nelle nevralgie, nella cefalea e nella dismenorrea.
Adulti: 1 bustina o 1 compressa 3-4 volte al giorno. Bambini da 6 a 12 anni: mezza bustina o mezza compressa 3-4 volte al giorno. Sciogliere il granulato o la compressa in un bicchiere d'acqua. Non superare le dosi consigliate.
Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.
I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica.
Grave insufficienza epatocellulare.
Le bustine contengono aspartame; pertanto, la specialità medicinale nella confezione in bustine è controindicata in caso di fenilchetonuria.
Dato il contenuto di paracetamolo, il prodotto non deve essere somministrato a bambini con meno di 6 anni.
Non usare per trattamenti protratti. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.
In caso di reazione allergica la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito idoneo trattamento.
Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi.
Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale o epatica.
Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.
Inoltre prima di associare qualsiasi altro farmaco contattare il medico. Vedere anche la voce "Interazioni".
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
Nel corso di terapia con anticoagulanti orali si consiglia di ridurne le dosi.
Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).
La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).
Nonostante studi clinici in pazienti gravide o in allattamento non abbiano evidenziato particolari controindicazioni all'uso del farmaco né provocato effetti indesiderati a carico della madre o del bambino, si consiglia di somministrare il prodotto nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
L'assunzione del farmaco non altera la capacità di guida, né d'uso di macchinari.
Con l'uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica.
Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria) reazioni gastrointestinali e vertigini.
In caso di assunzione accidentale di dosi molto elevate, l'intossicazione acuta si manifesta con anoressia, nausea e vomito seguiti da profondo decadimento delle condizioni generali. In caso di iperdosaggio, il paracetamolo puo' provocare citolisi epatica, che puo' evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile. I provvedimenti da adottare consistono nello svuotamento gastrico precoce e nel ricovero ospedaliero per le cure del caso.
Il paracetamolo è una sostanza dotata di proprietà analgesiche ed antipiretiche che vengono attribuite ad un effetto diretto sui centri del dolore e della termoregolazione probabilmente tramite l'inibizione della PG-sintetasi. L'acido ascorbico (vitamina C) interviene attivamente nei processi ossidoriduttivi cellulari, esercita un effetto protettivo sul sistema vascolare e attiva i processi di difesa dell'organismo.
Il paracetamolo si distribuisce uniformemente nei vari organi e viene metabolizzato a livello epatico. L'escrezione avviene prevalentemente per via urinaria sia come sostanza immodificata sia sotto forma di metaboliti e si completa entro le 24 ore. La vitamina C viene rapidamente assorbita dal tratto gastrointestinale e si distribuisce largamente in tutti i tessuti. Il suo eccesso viene eliminato con le urine, per cui non vi sono rischi di accumulo o di tossicità.
Ai dosaggi abituali la tossicità del paracetamolo è piuttosto scarsa: la DL50 per via orale varia da 850 a oltre 3000 mg/kg a seconda della specie animale impiegata.
- Ogni bustina contiene: sodio bicarbonato mg 1.030; acido citrico mg 800; mannitolo 1.506,8; sodio docusato mg 0,2; aroma agrumi mg 100; maltitolo mg 1.850; aspartame mg13.
- Ogni compressa contiene: sodio bicarbonato mg 1.400; acido citrico mg 1.030; mannitolo mg 300; acido fumarico mg 35; saccarina sodica mg 10; aroma limone mg 10; polivinilpirrolidone mg 4,85; sodio docusato mg 0,15.
Il farmaco non presenta incompatibilità specifiche con altri farmaci o sostanze di impiego pertinente.
Le bustine e le compresse sono stabili per tre anni dalla data di confezionamento.
Non si rende necessaria alcuna precauzione particolare.
Scatola da 20 bustine divisibili.
Scatola da 12 compresse in blister.
Aprendo la bustina si ottiene la dose intera di 600 mg.
La bustina è bipartita: consente di ottenere metà dose, mg 300, eseguendo l'apertura come indicato nel foglietto illustrativo.
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Viale Amelia, 70 - 00181 ROMA
Bustine AIC n. 028818019
Compresse AIC n. 028818021
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31.10.1999
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28.04.2000
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