Per gli eccipienti v. punto 6.1.
Compresse effervescenti.
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Trattamento sintomatico delle affezioni dolorose di ogni
genere (ad esempio, mal di testa, mal di denti, torcicollo,
dolori articolari e lombosacrali, dolori mestruali, piccoli
interventi chirurgici).
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Adulti (oltre i 15 anni): 1 compressa
effervescente, da sciogliere in acqua, 1-2 volte al giorno; nei
casi più gravi il dosaggio giornaliero può essere
aumentato fino a 3 compresse al giorno.
L’intervallo tra le diverse somministrazioni non deve
essere inferiore alle quattro ore.
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Ipersensibilità verso i componenti del
prodotto.
Soggetti di età inferiore ai 15 anni.
I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei
pazienti affetti da grave anemia emolitica.
Grave insufficienza epatocellulare.
Il prodotto contiene sorbitolo: esso è, pertanto,
controindicato nell’intolleranza ereditaria al
fruttosio.
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Nei rari casi di reazioni allergiche, la
somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito un
idoneo trattamento.
Usare con cautela nei soggetti con carenza di
glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una
epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del
sangue anche gravi.
Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza
renale o epatica e nei pazienti affetti da sindrome di
Gilbert..
Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere
qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso
principio attivo, poiché se il paracetamolo è
assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni
avverse.
Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare
qualsiasi altro farmaco. Vedere anche la voce
“Interazioni”.
Non somministrare per oltre 10 giorni
consecutivi.
In caso di uso protratto, è consigliabile monitorare la
funzione epatica e renale e la crasi ematica.
In caso di dieta iposodica, occorre tenere presente che ogni
compressa di Tachipirina 1000 mg fornisce circa 24 mEq di
sodio.
Il prodotto contiene sorbitolo: esso, pertanto, può
causare disturbi di stomaco e diarrea.
Tenere il prodotto fuori dalla portata dei
bambini.
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Nel corso di terapia con anticoagulanti orali si
consiglia di ridurne le dosi.
Usare con estrema cautela e sotto stretto
controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono
determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in
caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto
(per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali
glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Lo stesso vale nei
casi di etilismo e nei pazieti trattati con zidovudina.
I farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (per esempio,
gli anticolinergici) possono determinare stasi antrale,
rallentando l’assorbimento del paracetamolo e, quindi,
l’insorgenza dell’effetto analgesico.
La somministrazione di paracetamolo può interferire con
la determinazione della uricemia (mediante il metodo
dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia
(mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).
La somministrazione concomitante di cloramfenicolo può
indurre un aumento dell’emivita del paracetamolo, con il
rischio di elevarne la tossicità.
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Durante la gravidanza e l’allattamento, si
consiglia di somministrare il prodotto solo in casi di effettiva
necessità e sotto il diretto controllo del medico.
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L'assunzione del farmaco non altera la
capacità di guida, né d'uso di altri
macchinari.
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Con l’uso di paracetamolo sono state
segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi
casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e
necrolisi epidermica.
Sono state segnalate reazioni di
ipersensibilità quali, ad esempio, rush cutanei con
eritema o orticaria, angioedema, edema della laringe, shock
anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti
indesiderati: trombocitopenia,� leucopenia, anemia,
agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed
epatiti, alterazioni� a carico del rene (insufficienza renale
acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria) reazioni
gastrointestinali e vertigini.
La comparsa di reazioni allergiche comporta la sospensione del
trattamento.
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In caso di assunzione accidentale di dosi molto
elevate, l’intossicazione acuta si manifesta con anoressia,
nausea e vomito seguiti da profondo decadimento delle condizioni
generali; tali sintomi compaiono in genere entro le prime 24 ore.
. In caso di iperdosaggio (superiore ai 10 g di paracetamolo
negli adulti ed ai 150 mg/kg di peso corporeo nei bambini), il
paracetamolo può provocare citolisi epatica che può
evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile, con
conseguente� insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed
encefalopatia, che possono portare al coma e alla morte.
Simultaneamente vengono osservati un incremento dei livelli di
transaminasi epatiche, lattico-deidrogenasi, e bilirubinemia, ed
una riduzione dei livelli di protrombina, che possono
manifestarsi nelle 12-48 ore successive all’ingestione.
I provvedimenti da adottare consistono nello svuotamento
gastrico precoce e nel ricovero ospedaliero per le cure del caso,
mediante somministrazione, il più precocemente possibile,
di N-acetilcisteina come antidoto: la posologia è di 150
mg/kg e.v. in soluzione glucosata in 15 minuti, poi 50 mg/kg
nelle 4 ore successive e 100 mg/kg nelle 16 ore successive, per
un totale di 300 mg/kg in 20 ore..
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Il paracetamolo è una sostanza dotata di
proprietà analgesiche ed antipiretiche che vengono
attribuite ad un effetto diretto sui centri del dolore e della
termoregolazione probabilmente tramite l’inibizione della
PG-sintetasi.
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Il paracetamolo si distribuisce uniformemente nei
vari organi e viene metabolizzato a livello epatico.
L’escrezione avviene prevalentemente per via urinaria sia
come sostanza immodificata sia sotto forma di metaboliti e si
completa entro le 24 ore.
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Gli studi di tossicità acuta e cronica non
hanno evidenziato effetti negativi. La DL 50 per il paracetamolo
somministrato per os varia da 850 a oltre 3000 mg/kg a seconda
della specie animale impiegata.
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Acido citrico, sodio carbonato, sodio bicarbonato,
sorbitolo, sodio benzoato, aroma di arancio, acesulfame K,
dimeticone, sodio docusato.
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Il farmaco non presenta incompatibilità
specifiche con altri farmaci o sostanze di impiego
pertinente.
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2 anni.
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Conservare nel contenitore originale al riparo
dall’umidità; tenere lontano da fonti di calore.
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Blister in poliammide/PVC - Scatola da 12
compresse effervescenti da 1000 mg.
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Sciogliere la compressa in un bicchiere di acqua.
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Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -
A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia, 70 - 00181 ROMA.
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Tachipirina 1000 mg compresse effervescenti - 12 compresse AIC
n.: 012745143
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9.2002
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9.2002
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