- [Vedi Indice]Trattamento di febbre (raffreddori, sindromi pseudoinfluenzali) e di manifestazioni dolorose di entità media o moderata quali cefalea, mal di denti, dolori muscolari, dolori mestruali, negli adulti e nei bambini di peso superiore a 27 kg (da circa gli 8 anni di età).
Modo di somministrazione per via orale
La compressa deve essere succhiata e non masticata. Essa può essere disciolta in mezzo bicchiere d'acqua.
Posologia
Questo medicinale èsolo per adulti e per bambini del peso di oltre 27 kg (da circa 8 anni di età).
Per adulti e ragazzi del peso di oltre 50 kg (da circa 15 anni di età): la posologia massima raccomandata è di 3000 mg di paracetamolo, corrispondenti a 6 compresse, al giorno. La posologia usuale è di 1 compressa da 500 mg da ripetere se necessario dopo almeno quattro ore. Nel caso di forti dolori o febbre alta, 2 compresse da 500 mg da ripetere se necessario dopo non meno di quattro ore.
Non superare le 6 compresse da 500 mg nelle 24 ore.
Bambini
È necessario che la posologia sia adeguata al peso corporeo del bambino e che venga quindi scelto il prodotto adatto. Le età corrispondenti approssimativamente al peso corporeo sono indicate a titolo orientativo. La dose giornaliera raccomandata è di 60 mg/kg da suddividere in quattro o sei somministrazioni al giorno, ossia 15 mg/kg ogni 6 ore, o 10 mg/kg ogni 4 ore.
Per bambini di peso compreso tra 27 e 40 kg (8-13 anni circa): 1 compressa alla volta da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 compresse al giorno.
Per bambini di peso compreso tra 41 e 50 kg (12-15 anni circa): 1 compressa per volta da ripetere in caso di bisogno dopo 4 ore, senza superare le 6 compresse al giorno.
Posologia massima raccomandata: la dose totale di paracetamolo non deve eccedere gli 80 mg/kg per bambini di peso inferiore a 37 kg, e 3 g al giorno per adulti e ragazzi del peso di oltre 38 kg (vedere la sezione "Sovradosaggio").
Frequenza di somministrazione
La somministrazione regolare permette di evitare oscillazioni di dolore e febbre.
Per gli adulti la somministrazione va eseguita a intervalli di almeno 4 ore; per i bambini la somministrazione deve essere distanziata regolarmente, compresa la notte, di preferenza ad intervalli di 6 ore, o ad intervalli di non meno di 4 ore.
Insufficienza renale
In caso di grave insufficienza renale, l'intervallo tra 2 somministrazioni deve essere come minimo di 8 ore.
Ipersensibilità nota al paracetamolo e/o ad altri costituenti del prodotto.
Insufficienza epatocellulare.
Fenilchetonuria (per la presenza di aspartame).
Avvertenze
Per evitare il rischio di sovradosaggio, controllare che altri prodotti medicinali non contengano paracetamolo (vedere la sezione "Posologia").
Le compresse non vanno somministrate a bambini al di sotto dei 6 anni di età in quanto potrebbero avere difficoltà di assunzione.
Precauzioni per l'uso
In bambini trattati con 60 mg/kg/die di paracetamolo, la combinazione con un altro antipiretico non è giustificata se non in caso di inefficacia del trattamento.
In caso di febbre alta, di segni di infezione secondaria o di persistenza di sintomi oltre 5 giorni occorre riesaminare i criteri di trattamento.
Interazioni con i test clinici
La somministrazione di paracetamolo può alterare il dosaggio dell'acido urico nel sangue, con il metodo all'acido fosfotungstico, ed il dosaggio della glicemia con il metodo della ossidasi-perossidasi glucidica.
Gravidanza
Studi eseguiti su animali di laboratorio non hanno rivelato effetti teratogeni né fetotossici causati dal paracetamolo.
I risultati di studi epidemiologici clinici sembrano escludere particolari effetti teratogeni o fetotossici attribuibili al paracetamolo.
Di conseguenza, in condizioni d'uso normali, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza.
Allattamento
In dosi terapeutiche, la somministrazione di questo medicinale si può effettuare durante l'allattamento.
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Alcuni rari casi di manifestazioni allergiche si possono presentare come semplici eruzioni cutanee con eritema o orticaria, che richiedono l'interruzione del trattamento.Eccezionalmente sono stati segnalati dei casi di trombopenia.
Pericolo di intossicazione nei soggetti anziani e in particolare nei bambini (sovradosaggio terapeutico o intossicazione accidentale frequente), per i quali può essere letale.
Sintomi
Nausea, vomito, anoressia, pallore e dolori addominali che si manifestano generalmente nelle prime 24 ore dall'assunzione.
Un sovradosaggio massiccio (oltre 10 g di paracetamolo e oltre 150 mg/kg di peso corporeo in una sola dose nel bambino) produce una citolisi epatica che può evolvere verso una necrosi completa e irreversibile, traducendosi in insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia che può portare fino al coma ed alla morte.
Contemporaneamente si osservano un aumento delle transaminasi epatiche, della deidrogenasi lattica, della bilirubinemia e una diminuzione del tasso di protrombina che può manifestarsi da 12 a 48 ore dopo l'ingestione.
Comportamento d'emergenza
trasferimento immediato in ospedale;prelievo di un campione di sangue per un dosaggio iniziale del paracetamolo plasmatico;evacuazione rapida del prodotto ingerito con lavanda gastrica;il trattamento del sovradosaggio normalmente comprende la somministrazione per via endovenosa (o per via orale se possibile) dell'antidoto N-acetilcisteina se possibile prima di dieci ore;deve essere effettuato un trattamento sintomatico.
Analgesico, antipiretico (N: sistema nervoso centrale).
Assorbimento: l'assorbimento del paracetamolo per via orale è completo e rapido. Le massime concentrazioni nel plasma sono raggiunte tra 30 e 60 minuti dopo l'ingestione.
Distribuzione: il paracetamolo si distribuisce rapidamente in tutti i tessuti. Le concentrazioni nel sangue, nella saliva e nel plasma sono paragonabili. Il legame con le proteine plasmatiche è debole.
Metabolismo: il paracetamolo è metabolizzato principalmente nel fegato. Le due vie metaboliche principali sono la glucuro- e la solfo-coniugazione. Quest'ultima via è saturabile rapidamente a dosi superiori alle dosi terapeutiche. Una via minore, catalizzata dal citocromo P450, conduce alla formazione di un intermedio reattivo: l'imina dell'N-acetilbenzochinone, che in normali condizioni d'impiego è rapidamente detossificata dal glutatione ed eliminata nelle urine dopo coniugazione con la cisteina e l'acido mercapturico. Al contrario, durante le intossicazioni gravi, la quantità di questo metabolita tossico aumenta.
Eliminazione: essa è essenzialmente urinaria. Il 90% della dose ingerita è eliminata dai reni in 24 ore, soprattutto in forma glucuroconiugata (da 60 a 80%) e solfoconiugata (da 20 a 30%). Meno del 5% viene eliminato in forma immutata.
Per via orale: l'emivita di eliminazione è di circa 2 ore.
Insufficienza renale: in caso di grave insufficienza renale (clearance della creatinina di meno di 10 ml/min) l'eliminazione del paracetamolo e dei suoi metaboliti è ritardata.
Soggetto anziano: la capacità di coniugazione rimane la stessa.
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Mannitolo, crospovidone, aspartame, aroma di ribes, stearato di magnesio, polimetacrilati, silice colloidale idrofoba.
Cristalli di paracetamolo rivestito da una dispersione di polimetacrilati e di silice colloidale idrofoba.
Non applicabile.
2 anni.
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Blister termoformato (poliamide/PVC/alluminio).
Scatola 16 compresse
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Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma
16 compresse orosolubili in blister AIC n. 034329058/M
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
Francia: 20.3.1998 e rettifiche del 20.5.1998 e 6.7.1998
Italia: 26.7.1999
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10.01.2001
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