Principio attivo: glutatione sale sodico g 0,323 pari a
glutatione ridotto 300 mg.
Principio attivo: glutatione sale sodico g 0,646 pari a
glutatione ridotto 600 mg.
Principio attivo: glutatione sale sodico g 2,680 pari a
glutatione ridotto 2,5 g.
Per gli eccipienti, vedere sezione 6.1.
Polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa.
- [Vedi Indice]
Coadiuvante nelle intossicazioni da alcole etilico e da alcuni
gruppi di farmaci (chemioterapici antineoplastici,
antitubercolari, neurolettici, antidepressivi e
paracetamolo).
Coadiuvante nella profilassi e trattamento dei danni da
radiazioni jonizzanti.
�
TAD 300 e TAD 600 - Nelle forme lievi: 1-2 flaconi al
giorno di TAD 300 per via intramuscolare od endovenosa lenta o
secondo diversa prescrizione medica.
Nelle forme più impegnative: 1-2 flaconi al
giorno di TAD 600 per via intramuscolare od endovenosa lenta o
aggiunti a fleboclisi o secondo diversa prescrizione medica.
TAD 2,5 - Un flacone al giorno per via endovenosa
lenta.
Nelle forme di intossicazioni piu lievi si può
ricorrere al prodotto TAD 300 e TAD 600 mg secondo lo schema
posologico autorizzato.
�
Ipersensibilità individuale accertata verso il
farmaco.
�
Nessuna in particolare.
TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.
�
In letteratura non sono descritti casi di interazioni
medicamentose ed incompatibilità particolari con il
glutatione.
�
Non esistono controindicazioni in gravidanza e durante
l'allattamento.
�
Non riscontrati.
�
Si possono manifestare molto raramente eruzioni cutanee che
scompaiono sospendendo la terapia.
�
In letteratura non sono stati descritti casi di
iperdosaggio.
�
Il glutatione è un tripeptide largamente distribuito in
natura; a livello cellulare è presente nel citosol. Esso
partecipa ad una estesa varietà di funzioni biochimiche
cellulari. Il gruppo sulfidrilico della parte cisteinica del
glutatione è fortemente nucleofilo e perciò esso
rappresenta un target primario di attacco elettrofilo da parte di
sostanze chimiche o di loro metaboliti reattivi con conseguente
protezione di siti nucleofili essenziali, il cui attacco
inizierebbe un processo di danneggiamento cellulare.
Il glutatione reagisce infatti con una gran varietà di
metaboliti ossidati organici, dando origine a composti coniugati
meno tossici che possono essere più facilmente
metabolizzati ed eliminati come acidi mercapturici.
Numerosi fattori possono modificare ed abbassare i livelli
cellulari del glutatione, quali la denutrizione, varie malattie,
nonché sostanze chimiche e farmaci.
Il glutatione ha dimostrato di possedere sull'animale e
sull'uomo effetti protettivi sulla tossicità cellulare di
molte sostanze, quali salicilici, paracetamolo, dietilmaleato,
acido etacrinico, fenobarbital, insetticidi organo-fosforici,
antiblastici, alcool etilico, acido penicillico ed altre.
Il glutatione non ha messo in evidenza sull’animale in
vivo effetti sulla motilità intestinale, sulla pressione
arteriosa sistemica, sul respiro e sull’ECG.
�
Il glutatione 35S dopo somministrazione endovena
nel ratto si trova, specialmente alla 1a ora, nei
reni, nel fegato, nei muscoli ed in piccole quantità nel
cervello. Alla 24a ora le quantità presenti
risultano dimezzate.
�
Tossicità acuta
Nel ratto e nel topo dosi di 5000 mg/kg di glutatione sodico
per infusione endovenosa lenta (5 ml/minuto) non provocano la
morte.
Nel coniglio dosi di 3000 mg/kg sono ben tollerate. Per via
endoperitoneale, nel topo e nel ratto dosi di 7500 mg/kg non
provocano la morte.
Tossicità subacuta e cronica
Dosi di 500 mg/kg/die e 1000 mg/kg/die per via endovenosa per
28 giorni nel coniglio non hanno indotto alcuna sintomatologia
particolare. Ratti trattati per 120 giorni a dosi di 43, 86 e 129
mg/kg per via intraperitoneale non hanno subito alcun effetto
nocivo sia sulle costanti biochimiche che sui vari parenchimi.
Cani trattati per 90 giorni a dosi di 86 e 129 mg/kg/die per via
endovenosa alla fine dell'esperimento non hanno evidenziato
alcuna sintomatologia particolare o variazioni delle costanti
biochimiche o difetti nei principali parenchimi dal punto di
vista istomorfologico.
Teratogenicità
In prove condotte sul ratto Wistar e sul coniglio New Zealand
alla dose di 86 mg/kg/die, il glutatione non ha influenzato
negativamente la funzione riproduttiva, la crescita e la
lattazione dei nati.
Tollerabilità locale
Durante le iniezioni endovenose, endoperitoneali o durante le
instillazioni nel sacco congiuntivale (collirio), non si sono
riscontrati fenomeni irritativi, anche dopo somministrazione
cronica.
�
I flaconi contengono il solo principio attivo e le fiale
solvente contengono acqua per preparazioni iniettabili.
�
Non riscontrate.
�
36 mesi riferita al prodotto in confezionamento integro,
correttamente conservato.
�
Non è richiesta alcuna particolare precauzione.
�
Per il principio attivo: flaconcini in vetro contenenti il
principio attivo sotto forma di polvere cristallina bianca.
Per gli eccipienti: fiale in vetro contenenti acqua per
preparazioni iniettabili.
TAD 300� 5 flaconi - Astuccio da 5 flaconi di
liofilizzato + 5 fiale solvente
TAD 300� 10 flaconi - Astuccio da 10 flaconi di
liofilizzato + 10 fiale solvente
TAD 600� 5 flaconi - Astuccio da 5 flaconi di
liofilizzato + 5 fiale solvente
TAD 600� 10 flaconi - Astuccio da 10 flaconi di
liofilizzato + 10 fiale solvente
TAD 2,5� 1 flacone - Il componente attivo è
contenuto in un flacone di vetro III con bocca di diametro di 29
mm, tappato e ghierato.
Il solvente è contenuto in un flacone di vetro II con
bocca di diametro di 20 mm, tappato e ghierato.
Astuccio di cartone litografato contenente un flacone di
principio attivo, un flacone di solvente, un set infusionale
completo di travasatore per la preparazione della soluzione da
iniettare.
�
Nessuna in particolare.
�
BIOMEDICA FOSCAMA Industria Chimico Farmaceutica S.p.A.
Via Morolense, 87 - 03013 Ferentino (FR)
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TAD� 300 mg/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile;
5 flaconi + 5 fiale solvente� -� AIC n. 027154018
TAD� 300 mg/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile;
10 flaconi + 10 fiale solvente� -� AIC n. 027154020
TAD� 600 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile;
5 flaconi + 5 fiale solvente� -� AIC n. 027154032
TAD 600 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile;
10 flaconi + 10 fiale solvente� -� AIC n. 027154044
TAD� 2,5 g polvere e solvente per soluzione per infusione
endovenosa; 1 flacone + 1 flacone solvente 25 ml -� AIC n.
027154057
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Rinnovo:� 6.2000
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Settembre 2002.
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