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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0

     

- [Vedi Indice]

TADENAN

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- [Vedi Indice]Principio attivo:

estratto cloroformico di pygeum africanum (pari a 10 g di polvere di corteccia secca) - (titolato allo 0,5% in n-docosanolo) mg 50.

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Capsule.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Disturbi funzionali dell'ipertrofia prostatica.

  - [Vedi Indice]

La posologia è variabile a seconda dei casi ed a giudizio del medico curante: in media 2 capsule al giorno, una dopo ciascun pasto principale. È consigliabile che il trattameto, anche in caso di rapido miglioramento, venga proseguito per lungo tempo, e comunque per un periodo non inferiore ai 30 giorni.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità già nota verso il farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Nessuna segnalazione al riguardo è emersa sinora.

Tenere fuori dalla portata dei bambini .

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Non si conoscono interazioni o incompatibilità con altri farmaci.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Non è previsto l'impiego nella donna.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

La sostanza non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

All'esame della letteratura non risultano riferiti sino ad oggi effetti collaterali.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono note sindromi da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Tadenan è un farmaco di origine vegetale: viene ottenuto mediante estrazione cloroformica, dalla corteccia disseccata del Pygeum africanum, una rosacea originaria del Sud Africa.

La sua azione di manifesta elettivamente sulla funzionalità del complesso prostato-vescicale, spesso compromessa nell'uomo di età matura da un'ipertrofia della prostata, eliminando o attenuando i disturbi che questa situazione fisiopatologica comporta: frequente ed imperioso stimolo ad urinare anche nelle ore notturne; difficile avvio alla minzione con senso di svuotamento incompleto dopo la minzione stessa; sensazione di peso e dolori in sede vescicale e perineale, ecc.

Tadenan è soprattutto efficace nello stadio iniziale e non complicato della sindrome, quando il residuo vescicale dopo una minzione non supera i 100 ml; in questa fase si ottiene un risultato positivo nell'80% circa dei soggetti trattati.

Tadenan può essere eventualmente associato ad altre terapie.

Negli stati più avanzati (che richiedono sempre una stretta sorveglianza per la possibilità di complicanze, come l'instaurarsi di una ritenzione o lo svilupparsi di infezioni delle vie urinarie) la percentuale di successi è più limitata; anche in questi casi, tuttavia, la somministrazione di Tadenan può risultare utile per alleviare le sofferenze del paziente e per renderlo meglio atto ad affrontare l'intervento chirurgico.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Gli studi tossicologici hanno evidenziato nel topo e nel ratto una DL50 maggiore di 1000 mg/kg per os e maggiore di 200 mg/kg per via i.p. Tadenan è risultato sprovvisto di tossicità nell'animale anche per somministrazioni prolungate a dosi notevolmente più elevate di quelle terapeutiche massime. Non si è riscontrata attività teratogena né tossicità fetale nell'animale. Tadenan non possiede inoltre azioni di tipo ormonale.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Olio di arachide; gelatina FU; glicerina FU; titanio biossido.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non riscontrate.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

3 anni a confezionamento integro.

- [Vedi Indice]

Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.

- [Vedi Indice]

Scatola contenente 30 capsule in blister termoformati

. - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

FOURNIER PHARMA S.p.A.

Centro Direzionale Milano Oltre

Palazzo Caravaggio, Via Cassanese, 224 - 20090 Segrate (MI)

Lab. Urgo - Dijon (Francia) - Dispersione oleosa di Pygeum

Off. RP-Scherer - Beinheim (Francia) - Incapsulamento

Off. di produzione Lab. Fournier - Fontaine les Dijon (Francia)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 022578037

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Giugno 2000

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non soggetto al DPR 309/90.

12.0 - [Vedi Indice]

Gennaio 1997

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