1 compressa rivestita contiene: lornoxicam mg 8.
1 bustina contiene: lornoxicam 8 mg.
Granulare per
sospensione orale.
- [Vedi Indice]
Trattamento del dolore moderato e grave.
Trattamento sintomatico del dolore e dell'infiammazione
associati ad affezioni reumatiche flogistiche o degenerative.
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Trattamento del dolore moderato e grave: una dose
iniziale di 16 mg seguita da una dose di 8 mg, fino ad un massimo di 32 mg nelle prime 24 ore. Le dosi giornaliere
successive non dovrebbero superare i 16 mg.
Affezioni reumatiche infiammatorie e degenerative
Il regime posologico appropriato dovrà essere stabilito
in base alla risposta individuale del paziente. La dose
giornaliera raccomandata è di 8-16 mg ripartiti di norma
in due somministrazioni.
L'uso del prodotto è riservato al trattamento di
pazienti adulti.
Sotto trattamento il paziente dovrà essere seguito per
definire lo schema posologico ottimale. La durata del trattamento
dipende dal tempo e dalla durata della malattia. La dose massima
raccomandata nei pazienti con disturbi gastrointestinali e con
alterazioni della funzionalità epatica o renale è
di 8 mg/die. TAIGALOR va assunto con una sufficiente
quantità di liquido prima dei pasti.
Nel trattamento di pazienti anziani, la posologia dev'essere
attentamente stabilita dal medico, che dovrà valutare
un'eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.
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TAIGALOR è controindicato nei seguenti casi:
ipersensibilità al lornoxicam, acido acetilsalicilico
(ASA) o altri antiinfiammatori non steroidei (FANS);
ipersensibilità verso altri componenti del
prodotto;
pazienti nei quali l’ASA o altri FANS abbiano provocato
sintomi di asma bronchiale, rinite edema delle mucose nasali,
angioedema od orticaria;
emorragia gastro-intestinale acuta;
ulcera gastrica o duodenale acuta;
discrasie ematiche di eziologia ignota, disturbi della
coagulazione e diatesi emorragiche;
ipovolemia e disidratazione;
grave compromissione della funzionalità renale o
epatica;
gravidanza accertata o presunta, allattamento, età
pediatrica (v. paragrafo 4.6).
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Va tenuto conto che i pazienti con affezioni croniche
respiratorie, asma bronchiale, edema delle membrane mucose nasali
e febbre da fieno, sono soggetti a rischio di reazioni di
ipersensibilità a TAIGALOR.
Come qualsiasi altro FANS, anche TAIGALOR inibisce
l'aggregazione piastrinica e può quindi allungare il tempo
di sanguinamento. Nei pazienti in cui è richiesta
un'emostasi assoluta (es. in certi interventi chirurgici), e in
quelli sotto trattamento con anticoagulanti (inclusa l'eparina a
basse dosi) è necessario uno stretto monitoraggio in
conseguenza di un aumentato rischio di emorragie sotto terapia
con TAIGALOR. Al pari degli altri FANS anche TAIGALOR può
provocare ulcere peptiche ed emorragie gastro–intestinali.
In caso di comparsa di emorragie gastro–intestinali o di
complicazioni conseguenti all'ulcera, la somministrazione di
TAIGALOR va immediatamente sospesa ed approntate le opportune
misure terapeutiche del caso. Particolare cautela va anche
riservata ai pazienti con disturbi gastro–intestinali�
trattati per la prima volta con TAIGALOR.
La somministrazione di TAIGALOR nei pazienti con alterazione
della funzionalità renale è possibile solo dopo la
normalizzazione dell'ipovolemia. Come gli altri FANS, TAIGALOR
può aumentare i valori di azotemia e la concentrazione di
creatinina, così come la ritenzione di acqua e di sodio
con comparsa di edema, ipertensione ed altri segni precoci di
nefropatia. Il trattamento continuo con TAIGALOR può
determinare in questi pazienti le seguenti sequele:
glomerulonefrite, fino alla nefrite interstiziale, necrosi
papillare, sindrome nefrosica, scompenso acuto renale.
È necessario monitorare accuratamente la pressione
ematica nei pazienti anziani, negli obesi e negli ipertesi
trattati con TAIGALOR. È particolarmente importante
monitorare la funzionalità renale nei pazienti anziani, in
quelli con patologie epatiche, scompenso cardiaco, nei pazienti
in trattamento con diuretici o con farmaci noti o sospettati di
provocare danni renali, nei pazienti che dovranno essere
sottoposti a interventi di chirurgia maggiore. Nei trattamenti
cronici con TAIGALOR sono necessari controlli periodici ematici,
della funzione epatica e renale.
Ogni bustina di TAIGALOR contiene circa 2,35 g di lattosio.
Nel trattamento del dolore, nelle prime 24 ore, possono essere
assunte fino a 4 bustine, con un apporto di 9,4 g di lattosio;
tale quantitativo è inadatto in caso di carenza di
lattasi, galattosemia, sindrome da malassorbimento di glucosio/
galattosio.
L’uso di TAIGALOR, come di qualsiasi altro inibitore
della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi
è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una
gravidanza.
La somministrazione di TAIGALOR dovrebbe essere sospesa nelle
donne che hanno problemi di fertilità o che sono
sottoposte ad indagini sulla fertilità.
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La concomitante assunzione di TAIGALOR e di:
anticoagulanti o inibitori dell'aggregazione piastrinica,
può prolungare il tempo di sanguinamento (aumentato
rischio di� emorragie).
Sulfoniluree, può aumentarne l'effetto
ipoglicemico.
FANS, aumenta il rischio di effetti collaterali.
Diuretici, ne riduce l'effetto diuretico ed
antiipertensivo.
Betabloccanti ed ACEinibitori (riduzione dell'efficacia
ipotensiva).
Litio, può aumentare la litiemia oltre i limiti di
tossicità.
Metotrexate: potenziamento della tossicità ematica del
metotrexate.
Cimetidina: aumento delle concentrazioni plasmatiche di
lornoxicam (non è stata invece riscontrata interazione di
TAIGALOR con ranitidina od antiacidi)
Digossina: riduzione della clearance renale della
digossina.
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TAIGALOR non va somministrato in gravidanza e durante
l'allattamento.
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I pazienti che, sotto trattamento con TAIGALOR, manifestassero
vertigini e/o sonnolenza dovrebbero astenersi dalla guida di
autoveicoli o dall'utilizzo di macchinari pericolosi.
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Occasionalmente sono stati segnalati: dolore addominale,
diarrea, vertigini, dispepsia, cefalea, nausea e vomito.
Raramente, nel corso degli studi clinici sono stati segnalati:
stipsi, disfagia, secchezza delle fauci, flatulenza, gastrite,
reflusso gastro–esofageo, ulcera peptica e/o emorragia
gastro–intestinale, stomatite, emorragie emorroidali,
esofagite; alterazioni della funzionalità epatica;
alopecia; dermatite e prurito; aumento della sudorazione,
disturbi della minzione, edema, crampi delle gambe; parestesie,
tremori; emicrania; congiuntivite; disturbi della visione;
tinnito; alterazioni del gusto; reazioni allergiche; rossore
cutaneo; dispnea; rash; anemia; trombocitopenia; aumento del
tempo di coagulazione, ecchimosi; modifiche della pressione,
palpitazioni, tachicardia, agitazione, depressione, insonnia,
sonnolenza, disturbi dell'appetito, mialgia; malessere;
debolezza.
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In caso di sovradosaggio reale o presunto, il farmaco va
sospeso.
Si devono adottare misure tendenti a ridurre l'assorbimento
della sostanza (come la somministrazione immediata di carbone
vegetale o colestiramina); si può considerare anche il
ricorso alla lavanda gastrica.
Lornoxicam, per la sua breve emivita viene escreto
rapidamente.
Il farmaco non è dializzabile. I disturbi
gastrointestinali possono essere trattati con un analogo
prostaglandinico o con ranitidina.
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Lornoxicam è un farmaco antinfiammatorio non steroideo
(FANS) appartenente� alla classe degli oxicam, dotato di notevoli
proprietà analgesiche. Il meccanismo d'azione è in
parte legato al blocco della sintesi prostaglandinica tramite
l'inibizione della ciclossigenasi, senza che ciò determini
un aumento della formazione dei leucotrieni.
Il lornoxicam inoltre inibisce la liberazione dei radicali
liberi dell'ossigeno dai leucociti attivati. L'azione analgesica
di lornoxicam non è dovuta ad un effetto narcotico.
Poiché non possiede un'attività centrale di tipo
oppiaceo, TAIGALOR non presenta effetti depressivi respiratori,
antipropulsivi o miotici.
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Lornoxicam è assorbito rapidamente e pressoché
completamente nel tratto digerente. I valori di picco della
concentrazione plasmatica vengono raggiunti dopo circa 1–2
ore. La biodisponibilità assoluta (calcolata come AUC) di
TAIGALOR è del 90–100%. Non è stato osservato
un effetto di primo passaggio. L'emivita media di eliminazione
è di 3–4 ore ed è pressoché
immodificata nei pazienti anziani ed in quelli con insufficienza
epatica o renale. Il lornoxicam è presente nel plasma in
forma immodificata ed in minor misura come metabolita
idrossilato, sprovvisto di attività farmacologica. Il
legame con le proteine plasmatiche, soprattutto con la frazione
albuminica, è del 99% ed è indipendente dalla
concentrazione plasmatica.
Il lornoxicam viene metabolizzato con eliminazione renale di
1/3 circa ed epatica per i 2/3. Nelle prove su modelli animali,
il TAIGALOR non ha determinato induzione degli enzimi
epatici.
Sulla base dei dati clinici, non vi è evidenza di un
accumulo di lornoxicam dopo somministrazioni ripetute alle dosi
raccomandate. L'assunzione contemporanea di lornoxicam con il
cibo riduce del 30% circa i valori di Cmax, aumenta i valori di T
max sino a 2–3 ore e diminuisce sino al 20% l'assorbimento
(calcolato su AUC).
La somministrazione simultanea di antiacidi non modifica la
cinetica di lornoxicam.
Non si sono osservate modifiche significative del profilo
cinetico di TAIGALOR nei pazienti anziani ed in quelli con
insufficienza epatica o renale.
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Gli studi di tossicità per somministrazione ripetuta
hanno evidenziato che le uniche modifiche patologiche
attribuibili a lornoxicam si manifestano, come per gli altri
FANS, a carico del tratto digerente e del rene. Dosi/die/Kg
coincidenti con quelle terapeutiche, somministrate cronicamente
sino ad 1 anno p.o. al primate, sono peraltro risultate ben
tollerate.
Studi sulla riproduzione e sullo sviluppo sono stati condotti
nel ratto e coniglio. Sebbene manchi l'evidenza di potenziale
teratogeno, il lornoxicam è controindicato in gravidanza
per mancanza di una sufficiente esperienza clinica.
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Compresse: magnesio stearato, polivinilpirrolidone,
carbossimetilcellulosa sodica reticolata, cellulosa
microcristallina, lattosio monoidrato, polietilenglicole 6000,
titanio biossido (E 171), talco, idrossipropilmetilcellulosa
2910.
Granulato per sospensione orale: idrossipropilmetilcellulosa
ftalato, lattosio, alginato di propilenglicole, acido citrico,
aroma arancia, acesulfame sale di potassio, palmito stearato di
saccarosio.
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Non note.
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Compresse: 5 anni.
Granulato per sospensione orale: 36 mesi
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Conservare al riparo dall'umidità.
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Blister in PVC/PVDC/alluminio.
Confezioni: 30 compresse rivestite divisibili mg 8
Bustine monodose termosaldate di carta/alluminio/politene.
Confezioni:
20 bustine 8 mg
30 bustine 8 mg
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Le compresse di TAIGALOR recano impressa una linea di
prerottura centrale su uno dei due lati, ciò ne consente
la facile divisione in due parti mediante una semplice pressione
sul lato riportante l’incisione.
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Prodotti FORMENTI S.r.l.
Su licenza di: Nycomed Austria GmbH – Linz (Austria)
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Compresse rivestite con film: 30 compresse divisibili mg 8
– AIC n.: 029304033
Granulato per sospensione orale:�����������������������
20
bustine 8 mg – AIC n.: 029304045
30 bustine 8 mg – AIC n.:
029304058
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29.01.1997 (compresse 8 mg)
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4.01.2003
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