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- [Vedi Indice]Una compressa contiene:
promazina HCl mg 28,2 pari a mg 25 di promazina base.
100 ml di gocce contengono:
promazina HCl g 4,51 pari a g 4 di promazina base.
Una fiala contiene:
promazina HCl mg 56,4 pari a mg 50 di promazina base.
Compresse - Gocce per uso orale - Fiale.
- [Vedi Indice]Nel trattamento delle schizofrenie, degli stati paranoidi e nella mania. Nelle psicosi tossiche (amfetamine, LSD, cocaina, ecc.). Nelle sindromi mentali organiche accompagnate da delirio. Nei disturbi d'ansia, se particolarmente gravi e resistenti alla terapia con ansiolitici tipici. Nella depressione se accompagnata da agitazione e delirio, per lo più in associazione con antidepressivi. Nel vomito e nel singhiozzo incoercibile. Nel trattamento dei dolori intensi generalmente in associazione con analgesici stupefacenti.
La posologia varia a seconda delle indicazioni e della risposta del paziente e deve essere stabilita dal Medico caso per caso, iniziando sempre con piccole dosi giornaliere. Qualunque sia la via di somministrazione è consigliabile frazionare il dosaggio ad intervalli regolari nella giornata. Per le indicazioni mediche la dose giornaliera iniziale è di 50 mg che si aumenta, se necessario, fino a 200 mg al giorno. Per le indicazioni psichiatriche le dosi giornaliere vanno da 300 a 600 mg. È sconsigliabile superare i 1000 mg al giorno. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal Medico che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
Ipersensibilità nota verso i componenti; stati comatosi specie quelli causati da sostanze ad azione depressiva sul sistema nervoso centrale (alcool, barbiturici, oppiacei, ecc.); pazienti con sospetto o riconosciuto danno cerebrale sottocorticale; gravi stati di depressione; discrasie ematiche; affezioni epatiche.
È sconsigliato l'impiego nei soggetti di età inferiore a 12 anni.
In corso di trattamento con farmaci antipsicotici è stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna. Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidità muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarità del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmie); alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore ed al coma. Il trattamento della S.N.M. consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione dei farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell'istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l'ipertermia e nel correggere la disidratazione). Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato. La somministrazione parenterale preferenziale è per iniezione intramuscolare. Qualora necessiti la somministrazione per via endovenosa, si deve evitare l'iniezione diretta ricorrendo invece alla somministrazione per fleboclisi previa diluizione di Talofen in soluzione glucosata 5% o in soluzione fisiologica. L'iniezione endovenosa a concentrazioni superiori a 25 mg/ml può provocare tromboflebite o cellulite localizzata. Sono stati riferiti casi di spasmo arteriolare e cancrena in seguito all'iniezione accidentale endoarteriosa di alte concentrazioni di promazina. È raccomandabile praticare le iniezioni sul malato sdraiato. Le compresse vanno ingerite senza essere masticate, le gocce vanno diluite in acqua anche zuccherata. Le preparazioni in fiale e gocce contengono sodio solfito e potassio metabisolfito; tali sostanze possono provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi. Per le sue proprietà farmacologiche, il prodotto deve essere usato con cautela negli anziani, nei soggetti portatori di affezioni cardiovascolari, feocromocitoma, malattie polmonari acute e croniche, affezioni renali, glaucoma, ipertrofia prostatica ed altre malattie stenosanti dell'apparato digerente ed urinario. In caso di ipotensione non utilizzare epinefrina che può determinare un ulteriore abbassamento della pressione arteriosa. L'effetto antiemetico dei fenotiazinici può mascherare i segni di iperdosaggio di altri farmaci o può rendere più difficile la diagnosi di concomitanti affezioni specie del tratto digerente o del SNC, come l'ostruzione intestinale, i tumori cerebrali, la sindrome di Reye. Per questo motivo tali sostanze devono essere usate con prudenza in associazione ad antiblastici che, a dosi tossiche, possono provocare vomito. Dosi protratte nel tempo determinano un aumento del livello plasmatico della prolattina con possibili effetti sugli organi bersaglio. I prodotti contenenti fenotiazine devono pertanto essere usati con le opportune attenzioni nelle donne con neoplasie mammarie. Durante la terapia, specie se prolungata o ad alte dosi, bisogna tenere sempre presente l'evenienza di effetti collaterali a carico del SNC, del fegato, del midollo osseo, dell'occhio e dell'apparato cardiovascolare ed è quindi necessario eseguire periodici controlli clinici e di laboratorio. Poiché il rischio di discinesie persistenti tardive è stato correlato con la durata della terapia, il trattamento cronico con neurolettici deve essere riservato a quei pazienti con affezioni che rispondono al farmaco e per i quali non è possibile un'appropriata terapia alternativa. Le dosi e la durata del trattamento dovrebbero essere quelli minimi per ottenere una soddisfacente risposta clinica. Gli effetti sulla crasi ematica devono essere particolarmente seguiti tra la quarta e la dodicesima settimana. L'esordio di una discrasia può essere tuttavia improvviso e quindi la comparsa di manifestazioni infiammatorie a carico della bocca e delle prime vie aeree deve essere seguita immediatamente da opportuni controlli ematologici. In generale le fenotiazine non producono dipendenza psichica; tuttavia a seguito di brusca interruzione possono comparire nausea, vomito, vertigini, tremori, irrequietezza motoria. Speciale attenzione va posta nei pazienti con depressione psichica ovvero durante la fase maniacale delle psicosi cicliche per la possibilità di un rapido cambiamento del tono dell'umore verso la depressione. Le fenotiazine aumentano lo stato di rigidità muscolare in individui affetti da morbo di Parkinson o forme simili o da altri disturbi motori; esse possono inoltre abbassare la soglia convulsiva e facilitare la comparsa di crisi epilettiche.
I pazienti in trattamento con fenotiazine debbono evitare l'eccessiva esposizione alla luce solare ricorrendo, se necessario, all'uso di speciali creme protettive. Usare con cautela in soggetti esposti a temperature troppo alte o troppo basse in quanto le fenotiazine possono compromettere gli ordinari meccanismi di termoregolazione. L'associazione con altri psicofarmaci richiede speciale cautela e vigilanza da parte del Medico per evitare inattesi e indesiderati effetti da interazione. Quando impiegato come antiemetico, il prodotto deve essere usato in gravidanza solo nei casi di sintomatologia conclamata per la quale non sia possibile un intervento alternativo e non nei frequenti e semplici casi di emesi gravidica e tanto meno con fini preventivi di essa.
Tenere fuori dalla portata dei bambini
Tenuto conto delle loro proprietà fondamentali, le fenotiazine possono variamente interferire con numerosi gruppi di farmaci. Tra questi:
Sostanze che deprimono il SNC: barbiturici, ansiolitici, anestetici, antistaminici, analgesici oppiacei. In caso di associazione evitare dosaggi elevati e controllare accuratamente il paziente per evitare un'eccessiva sedazione o depressione centrale.
Anticonvulsivanti: per il noto effetto delle fenotiazine sulla soglia convulsiva, nei soggetti epilettici può rendersi necessario un aggiustamento della terapia specifica. Il rispettivo dosaggio dei farmaci in caso di associazione deve essere accuratamente determinato essendo possibile, tra l'altro, che le fenotiazine riducano il metabolismo della fenilidantoina, accentuandone la tossicità e che i barbiturici, al pari di altri induttori enzimatici a livello microsomiale, possono accentuare il metabolismo delle fenotiazine.
Litio: sebbene raramente l'associazione con fenotiazine ha determinato un'encefalopatia acuta.
Antiipertensivi: tenuto conto degli effetti delle fenotiazine sul SNA e sulla pressione, l'interazione con farmaci usati nella terapia dell'ipertensione può essere variabile. In particolare, le fenotiazine possono antagonizzare gli effetti della guanetidina e farmaci simili.
Anticolinergici: cautela richiede l'associazione di fenotiazine e farmaci parasimpaticolitici che può favorire la comparsa di caratteristici effetti collaterali.
Farmaci ad attività leucopenizzante: per il sinergico effetto depressivo sulla crasi ematica le fenotiazine non debbono essere associate al fenilbutazone, ai derivati uracilici e ad altri farmaci potenzialmente mielotossici.
Metrizamide: tale sostanza aumenta il rischio di convulsioni da fenotiazine. È necessario quindi sospendere la terapia almeno 48 ore prima di un esame mielografico e la somministrazione non deve essere ripresa prima di 24 ore dall'esecuzione di questo.
Alcool: è sconsigliabile l'assunzione di alcool durante la terapia, in quanto può facilitare la comparsa di effetti collaterali centrali da fenotiazina.
Levodopa: gli effetti di tale sostanza sono specificamente antagonizzati dalle fenotiazine, di ciò si tenga conto nei soggetti con morbo di Parkinson.
Antiacidi: evitare l'ingestione del prodotto associato ad antiacidi o ad altre sostanze che possono ridurre l'assorbimento delle fenotiazine.
Interazione con i test di laboratorio: metaboliti urinari delle fenotiazine possono impartire una colorazione scura alle urine e dare false risposte positive ai tests dell'amilasi, dell'urobilinogeno, delle uroporfirine, dei porfobilinogeni e dell'acido 5-idrossi-indolacetico. Nelle donne in trattamento sono stati segnalati falsi risultati positivi ai test di gravidanza.
Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza. Nell'ulteriore periodo il prodotto deve essere usato solo quando ritenuto essenziale e sempre sotto il diretto controllo del Medico. Poiché le fenotiazine passano nel latte materno, le donne in trattamento devono essere avvertite di non intraprendere l'allattamento al seno.
Poiché i fenotiazinici inducono sedazione e sonnolenza, di ciò si deve tenere conto nei soggetti che conducono autoveicoli o altri macchinari o che svolgono lavori pericolosi.
SNC: con l'uso di fenotiazine possono verificarsi, specie durante le prime settimane di terapia, sedazione e sonnolenza che per lo più scompaiono con la prosecuzione della cura o con un'opportuna riduzione del dosaggio. Altri effetti comportamentali che si sono manifestati con varia frequenza sono l'insonnia, l'irrequietezza, l'ansia, l'euforia, l'agitazione psicomotoria, la depressione dell'umore o l'aggravamento dei sintomi psicotici. All'attività anticolinergica delle fenotiazine è dovuta l'eventuale comparsa di secchezza delle fauci, midriasi, turbe della visione, stipsi, ritenzione urinaria ed altri segni di ridotta attività parasimpatica. Sono inoltre possibili convulsioni e modificazioni della temperatura corporea. Un aumento significativo e non altrimenti spiegabile della temperatura corporea può essere dovuto ad intolleranza verso il prodotto; in tal caso è necessario interrompere la terapia. Per la depressione del centro della tosse possono verificarsi manifestazioni ad ingestis. Reazioni di tipo extrapiramidale sono comuni durante il trattamento con fenotiazine. Esse sono ordinariamente rappresentate da distonie, acatisia, sindromi parkinsoniane e discinesie persistenti tardive. Le discinesie comprendono spasmi dei muscoli del collo, del tronco fino al torcicollo ed all'opistotono, crisi oculogire, trisma, protrusione della lingua e spasmi carpopodalici. Queste reazioni compaiono molto precocemente e scompaiono entro 24-48 ore dalla sospensione della terapia. L'acatisia è caratterizzata da irrequietezza motoria e talora da insonnia; appare più frequentemente nei primi giorni di terapia, ma può comparire anche più tardivamente. I segni spesso regrediscono spontaneamente; in caso contrario possono essere ben controllati riducendo la terapia o associando un anticolinergico antiparkinson. Le sindromi pseudo-parkinsoniane (acinesia, rigidità, tremore al riposo, ecc.) sono per lo più sensibili ai farmaci specifici; nei casi persistenti può essere necessaria la riduzione del dosaggio o la sospensione del trattamento. Le discinesie persistenti tardive si manifestano durante terapie a lungo termine anche nel periodo successivo alla sospensione del farmaco; consistono in movimenti ritmici della lingua, delle labbra e del volto, più raramente delle estremità. La sospensione della terapia può impedire lo sviluppo della sintomatologia della quale non si conosce tuttavia una terapia specifica.
Apparato cardiovascolare: ipotensione, tachicardia, vertigini, manifestazioni sincopali sono abbastanza comuni in pazienti che assumono fenotiazine. Poiché sono più frequenti e gravi per via parenterale, l'iniezione deve essere eseguita in clinostatismo mantenendo il paziente in tale posizione da 30 a 60 minuti. Gli effetti ipotensivi sono più evidenti nei soggetti con feocromocitoma e insufficienza della mitrale. Sono possibili variazioni del tracciato elettrocardiografico.
Apparato emopoietico: gli effetti sulla crasi ematica sono piuttosto rari ma gravi. Essi comprendono leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, porpora, anemia emolitica ed anemia aplastica.
Cute: sono possibili reazioni d'ipersensibilità (generale o da contatto) e fotosensibilità che, per lo più, sono rappresentate da eritemi, orticaria, eczemi, dermatiti esfoliative. Nelle terapie a lungo termine sono state segnalate pigmentazioni cornee specie nelle zone fotoesposte.
Sistema endocrino ed effetti sul metabolismo: le fenotiazine causano iperprolattinemia, riduzione degli estrogeni, dei progestinici e delle gonadotropine ipofisarie. Come conseguenza possono comparire, nelle donne, ingrossamento e secrezione mammaria, amenorrea, falsa positività al test di gravidanza e nell'uomo, ginecomastia e riduzione del volume testicolare. Altri effetti possibili sono l'aumento del peso corporeo, l'edema periferico, l'iperglicemia e la glicosuria.
Reazione d'ipersensibilità: oltre ai già citati effetti sulla cute e sull'apparato emopoietico, si può verificare, con varia frequenza, un effetto colestatico, clinicamente simile ad un'epatite infettiva e caratterizzato da iperbilirubinemia, ipertransaminasemia, aumento della fosfatasi alcalina ed eosinofilia. In caso di segni o sintomi di sofferenza epatica la terapia deve essere immediatamente sospesa. Altre reazioni d'ipersensibilità sono rappresentate da edema laringeo, laringospasmo, broncospasmo, reazioni anafilattiche, sindromi tipo Lupus eritematoso sistemico.
Occhio: in caso di terapie protratte è stata segnalata la comparsa, a livello della cornea e del cristallino, di una sostanza di natura non determinata e che, in certi pazienti, ha causato deficit visivo.
In assenza di uno specifico antidoto si deve praticare la lavanda gastrica; in caso di ipotensione grave stendere il paziente in posizione supina con la testa inclinata in basso e somministrare, con molta precauzione, farmaci di supporto come noradrenalina (non adrenalina). Istituire un trattamento sintomatico della depressione del sistema nervoso, come nei casi di intossicazione acuta da barbiturici, compresa la fisioterapia ed il trattamento con antibiotici per prevenire le broncopolmoniti. Evitare gli stimolanti che possono causare convulsioni. L'emodialisi non è efficace.
La promazina è un neurolettico fenotiazinico che agisce principalmente a livello dei gangli della base del sistema limbico e dell'ipotalamo. Tali sostanze presentano alcune specifiche attività farmacologiche; esse antagonizzano la trasmissione sinaptica dopaminergica, possiedono un'azione di blocco alfa-adrenergico e proprietà anticolinergiche ed adrenergiche, queste ultime per riduzione del recupero delle amine simpatico-mimetiche a livello delle membrane neuronali presinaptiche. Somministrate nell'uomo e nell'animale le fenotiazine dimostrano evidenti effetti sul comportamento, sull'attività motoria, sul sonno e sui riflessi condizionati. L'esatto meccanismo con il quale le fenotiazine svolgono il loro effetto antipsicotico non è noto. Le proprietà farmacologiche comunque spiegano bene gli effetti extrapiramidali, cardiovascolari, endocrini e sul sistema nervoso autonomo che di solito accompagnano l'uso terapeutico di tali farmaci.
Gli studi di farmacocinetica hanno dimostrato che la promazina viene rapidamente assorbita dopo somministrazione orale, raggiungendo il picco ematico tra la seconda e la quarta ora, con emivita di circa sei ore. La promazina, come altri antipsicotici, si lega in modo cospicuo alle albumine plasmatiche. La sua eliminazione avviene per via renale sotto forma di vari metaboliti.
Gli studi di tossicità acuta e cronica della promazina condotti nel topo e nel ratto hanno evidenziato una bassa tossicità ed una buona tollerabilità. La DL50 nel ratto è stata: per os = 197,43 mg/kg; per via sottocutanea = 56,2 mg/kg; per via endovenosa = 14,64 mg/kg. Inoltre il prodotto è risultato privo di qualsiasi azione teratogena e fetotossica.
Compresse
Talco; amido di mais; lattosio; gomma arabica; magnesio stearato; acido silicico colloidale; amido di patate; gomma lacca; colofonia; gomma benzoe; titanio biossido; saccarosio.
Gocce
Sorbitolo soluzione; alcool etilico; metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; sodio solfito; potassio metabisolfito; sodio idrossietilidenetilpirandione; acqua depurata q.b. a ml 100.
Fiale
Sodio solfito; potassio metabisolfito; sodio cloruro; sodio citrato tribasico; acido ascorbico; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 2.
Non mescolare con altri farmaci.
Compresse, fiale, gocce: 5 anni a confezionamento integro.
Conservare a temperatura ambiente, al riparo dalla luce e dall'umidità.
Compresse: Blister in PVC opaco 25 compresse
Fiale: fiale di vetro scuro 6 fiale
Gocce: flacone di vetro scuro soluzione 30 ml
Modo d'impiego del flacone contagocce
Per ottenere la fuoriuscita delle gocce, capovolgere il flacone e tenerlo verticalmente con l'apertura verso il basso.
FOURNIER PHARMA S.p.A.
Centro Direzionale Milano Oltre
Palazzo Caravaggio, Via Cassanese, 224 - 20090 Segrate (MI)
25 compresse 25 mg AIC n. 012611099
6 fiale 2 ml 50 mg AIC n. 012611101
30 ml gocce 4% AIC n. 012611125
Fiale: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica, non ripetibile.
Compresse e gocce: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
Compresse, fiale e gocce: giugno 2000
Non soggetto al DPR 309/90.
Marzo 1996.
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