anatossina tetanica non meno di 40 U.I.
Tanrix si presenta come una sospensione opalescente per uso
iniettabile intramuscolare.
La somministrazione del vaccino Tanrix promuove la produzione
di anticorpi specifici contro il tetano, conferendo ai soggetti
trattati una valida immunità contro questa malattia.
- [Vedi Indice]
Tanrix è indicato per l'immunoprofilassi attiva contro
il tetano negli adulti e nei bambini.
La vaccinazione contro il tetano è obbligatoria per
legge e deve essere praticata:
·������� a tutti i nuovi nati nel primo anno di
vita
·������� alle categorie più esposte a rischio di
infezione quali:
��������� - lavoratori nel settore agricolo
��������� - personale addetto al mantenimento ed alla cura
degli animali
��������� - personale addetto alla concia del pellame
��������� - personale addetto alla manutenzione ed alla
pulizia delle strade
��������� - personale delle ferrovie
��������� - minatori
��������� - addetti all’edilizia
��������� - personale addetto alla manipolazione dei
rifiuti
��������� - personale addetto alla fabbricazione della
carta
��������� - personale addetto alla lavorazione del legno
��������� - lavoratori del settore metallurgico e
metalmeccanico
��������� - lavoratori marittimi e portuali
·������� ai militari
·������� agli sportivi all’atto
dell’affiliazione al CONI
·������� a tutti coloro che, a seguito di ferite
accidentali, si trovano in una situazione ritenuta a
rischio di infezione tetanica.
La vaccinazione contro il tetano è consigliata alle
donne in gravidanza che non sono mai state vaccinate.
�
Nei neonati viene consigliato il seguente schema di
vaccinazione:
1a dose: al 3° mese di vita
2a dose: dopo 6-8 settimane dalla prima
somministrazione
3a dose: dopo 6-12 mesi dalla seconda
somministrazione
1a vaccinazione di richiamo: dopo 3-5 anni dal
primo ciclo di vaccinazione
2a e successive vaccinazioni di richiamo: ogni 10 anni
circa.
Una dose è composta da 0,5 ml di vaccino.
Nei bambini la vaccinazione antitetanica viene usualmente
praticata contemporaneamente alle vaccinazioni antidifterica,
antipoliomielitica ed antiepatite B, ma in siti di iniezione
diversi.
Negli adulti viene consigliato il seguente schema di
vaccinazione:
1a dose: alla data stabilita
2a dose: dopo 6-8 settimane dalla prima somministrazione
3a dose: dopo 6-12 mesi dalla seconda somministrazione
1a vaccinazione di richiamo: dopo 4-5 anni dal primo ciclo di
vaccinazione
2a e successive vaccinazioni di richiamo: ogni 10 anni
circa.
Una dose è composta da 0,5 ml di vaccino.
Tanrix deve essere somministrato per via intramuscolare
nella regione glutea.
Il vaccino deve essere agitato prima dell’uso e
visivamente ispezionato per verificare che non siano presenti
modifiche dell’aspetto fisico del prodotto.
In caso di sospensione del ciclo vaccinale, non dovuta a
controindicazioni o ad effetti collaterali indesiderati, si
raccomanda:
- di riprendere il ciclo vaccinale dall’inizio se
l’intervallo di tempo trascorso dopo un’unica
somministrazione di vaccino e prima della somministrazione della
2a dose è stato superiore ad 1 anno,
- di riprendere il ciclo vaccinale dall’inizio se
l’intervallo di tempo trascorso dopo la 2a somministrazione
di vaccino e prima della somministrazione della 3a dose è
stato superiore a 5 anni,
- di proseguire il ciclo vaccinale secondo gli schemi usuali
dopo la 3a vaccinazione, qualunque sia stata la durata
dell’intervallo di tempo trascorso dopo la 3a
somministrazione di vaccino e prima della 4a dose.
�
Come per qualunque altro vaccino, la somministrazione di
Tanrix dovrebbe essere posposta nei soggetti affetti da malattie
febbrili ed acute e nei soggetti che, in base ai dati
anamnestici, potrebbero trovarsi nel periodo di incubazione di
altre malattie infettive.
La presenza di infezioni lievi non costituisce
controindicazione.
Tanrix è controindicato nei soggetti con
ipersensibilità verso qualsiasi componente della
preparazione.
Tanrix non dovrebbe essere somministrato a soggetti che, in
seguito a precedenti vaccinazioni antitetaniche, hanno riportato
severe complicazioni quali trombocitopenia e manifestazioni
neurologiche.
Nei casi in cui la somministrazione del vaccino può
rappresentare una controindicazione, il rapporto tra il rischio
legato all'immunizzazione ed il rischio correlato alla
manifestazione della malattia deve essere attentamente
valutato.
Nel caso di assoluta controindicazione all'uso del vaccino
antitetanico è consigliabile somministrare le specifiche
immunoglobuline.
�
A scopo del tutto cautelativo, come con tutti i vaccini
iniettabili, è buona norma disporre di un trattamento
farmacologicamente adeguato per far fronte immediatamente ai rari
casi di reazioni anafilattiche.
Per questa ragione, il vaccinato deve rimanere disponibile per
almeno 30 minuti dopo la vaccinazione.
Tanrix� deve essere somministrato esclusivamente per via
intramuscolare. Il vaccino può essere somministrato per
via sottocutanea in pazienti affetti da diatesi emorragica o da
alterazioni della coagulazione.
TENERE FUORI DELLA PORTATA DEI BAMBINI
IL VACCINO NON DEVE MAI ESSERE SOMMINISTRATO PER VIA
ENDOVENOSA.
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La capacità immunizzante di Tanrix può essere
influenzata dalla concomitante terapia con farmaci
immunosoppressivi. Tanrix può essere somministrato
simultaneamente ad altri vaccini senza la necessità di far
trascorrere un intervallo di tempo tra una vaccinazione e
l'altra. Tanrix non deve essere miscelato con altri vaccini nella
stessa siringa, può però essere somministrato
simultaneamente ad altri vaccini, ma in siti di iniezione
differenti.
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La gravidanza e l’allattamento non costituiscono
controindicazioni all’uso di Tanrix.
In gravidanza, per le donne che non sono mai state vaccinate,
Tanrix va somministrato nel periodo compreso tra l’inizio
del quarto mese e la fine dell’ottavo mese di
gestazione.
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Non si sono osservati effetti sulla capacità di guidare
veicoli o sull’uso di macchinari.
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In seguito alla somministrazione di Tanrix, le reazioni locali
più comunemente riferite sono state rossore, tumefazione e
dolore nel luogo di iniezione, a volte associate a tumefazione
dei linfonodi locali. In rari casi, in seguito all'iniezione, si
può formare nel punto di inoculazione un granuloma che
eccezionalmente può portare alla formazione di un ascesso
sterile.
Le reazioni sistemiche, osservate in una ridotta percentuale
di soggetti vaccinati, si sono manifestate con mal di testa,
sudorazione improvvisa, brividi, febbre, mialgia ed
artralgia.
Sono stati segnalati, raramente, sintomi gastrointestinali e
reazioni allergiche. Le eruzioni cutanee di tipo esantematico
hanno usualmente un decorso breve.
Sono stati riportati, con estrema rarità, sintomi a
carico del sistema nervoso periferico e centrale, compresa la
sindrome di Guillain-Barrè, alterazioni ematologiche quali
la trombocitopenia ed alterazioni della funzionalità
renale.
Questa specialità medicinale contiene sodio timerfonato
(un composto organomercuriale) come conservante e, quindi,
possono verificarsi reazioni di sensibilizzazione (vedi sezione
4.3).
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Non sono noti casi di sovradosaggio.
�
Tanrix è un vaccino antitetanico contenente
anatossina tetanica, ottenuta attraverso l’inattivazione
delle tossine del Clostridium tetani con formaldeide e successivo
adsorbimento su idrossido di alluminio. La consolidata pratica
clinica ha dimostrato che la somministrazione di Tanrix
conferisce un'efficace protezione contro il tetano, promuovendo
l'immunizzazione attiva in tutti i soggetti suscettibili alla
malattia.
�
Per i vaccini non è richiesta la
valutazione delle proprietà farmacocinetiche.
�
Non pertinente.
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Idrossido di alluminio 1,5 mg, cloruro di sodio 4,25 mg, sodio
timerfonato 0,025 mg, acqua per preparazioni iniettabili q.b.a
0,5 ml
�
Nessuna nota.
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La data di scadenza del vaccino è riportata
sulla confezione.
Il vaccino deve essere conservato in confezione integra in
frigorifero tra +2°C e +8°C. A tale temperatura il
vaccino ha una validità di 36 mesi.
Non usare il vaccino dopo la data di scadenza
riportata sulla confezione.
�
Il vaccino deve essere trasportato e conservato in
condizioni di refrigerazione.
NON DEVE ESSERE CONGELATO
�
Siringa in vetro tipo I.
1 siringa preriempita da 0,5 ml di sospensione
iniettabile
10 siringhe preriempite da 0,5 ml di sospensione
iniettabile
�
Vedere sezione 4.2: “Posologia e modo di
somministrazione”.
�
SmithKline Beecham Biologicals s.a., Rixensart
(Belgio)
Rappresentante legale e di vendita: GlaxoSmithKline
S.p.A. - Verona
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Tanrix: 1 siringa preriempita da 0,5 ml di
sospensione iniettabile
AIC n. 020956052
Tanrix: 10 siringhe preriempite da 0,5 ml di
sospensione iniettabile
AIC n. 020956064
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19.02.1968/6.2000
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Febbraio 2002
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