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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacodinamiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0

     

- [Vedi Indice]

TANTUM ROSA

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- [Vedi Indice]Bustine - Ogni bustina contiene:

Principio attivo: benzidamina cloridrato g 0,500.

Eccipienti: trimetilcetilammonio-p-toluensulfonato g 0,100; sodio cloruro g 8,8.

Flaconcini - Ogni flaconcino contiene:

Principio attivo: benzidamina cloridrato g 0,500.

Eccipienti: trimetilcetilammonio-p-toluensulfonato g 0,100; profumo rosa rossa ml 0,01; acqua depurata q.b. a 10 ml.

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Polvere per soluzione ginecologica in bustine da g 9,4.

Liquido per soluzione ginecologica in flaconcini da 10 ml.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Vulvovaginiti e cervico-vaginiti di qualunque origine e natura incluse quelle da chemio e radioterapia. Terapia pre e post-operatoria in chirurgia ginecologica. Igiene intima durante il puerperio.

  - [Vedi Indice]

1 o 2 irrigazioni endovaginali al giorno, secondo l'intensità della flogosi. Per ottenere la soluzione ottimale allo 0,1% di benzidamina sciogliere il contenuto di 1 bustina o di 1 flaconcino in 500 ml di acqua tiepida.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Solo per uso esterno. È consigliabile suggerire alla paziente di praticare l'irrigazione vaginale in posizione stesa o semiseduta, cercando di mantenere la soluzione in vagina per alcuni minuti.

Avvertenze

L'uso specie se prolungato dei prodotti topici potrebbe dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre sospendere la cura ed adottare idonee misure terapeutiche.

Tenere fuori dalla portata dei bambini .

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

La soluzione ginecologica di benzidamina potenzia e completa l'attività dei chemioterapici. Allo stato attuale non sono emerse interazioni negative con altri farmaci.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Studi clinici in pazienti gravide o in allattamento non hanno evidenziato particolari controindicazioni all'uso ginecologico della benzidamina né provocato effetti indesiderati a carico della madre o del bambino.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

L'impiego topico della benzidamina non altera la capacità di guida, né d'uso di altri macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Non sono stati segnalati effetti collaterali locali o sistemici dovuti all'impiego ginecologico della benzidamina.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono stati mai segnalati casi di iperdosaggio con l'uso topico della benzidamina.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

La benzidamina è un antinfiammatorio non steroideo con proprietà analgesiche e antiessudative. Nell'impiego topico manifesta anche attività antisettica e anestetica di superficie. Indagini spettrofluorimetriche hanno dimostrato che la benzidamina si concentra nella mucosa vaginale e viene poi gradualmente assorbita, per cui produce livelli ematici molto bassi ed insufficienti ad esprimere effetti farmacologici sistemici. La sua escrezione avviene prevalentemente con le urine e per lo più sotto forma di metaboliti inattivi o di prodotti di coniugazione. La benzidamina ha una tossicità molto scarsa e legata più a disturbi di carattere farmacodinamico che ad alterazioni anatomo patologiche. Il margine tra DL50 e dose terapeutica singola per os è di 1000:1. In particolare, la benzidamina non esplica effetti gastrolesivi o teratogeni e non interferisce con il normale sviluppo embrionale.

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

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05.2 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

La soluzione di benzidamina non presenta incompatibilità specifiche con altri farmaci o sostanze d'impiego pertinente.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

5 anni a temperatura ambiente.

- [Vedi Indice]

Nessuna precauzione.

- [Vedi Indice]

Scatola da 10 bustine da g 9,4

Scatola da 10 flaconcini da 10 ml

. - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia, 70 - 00181 Roma (RM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Bustine AIC n. 023399013

Flaconcini AIC n. 023399025

Data di prima commercializzazione: maggio 1977

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Medicinale non soggetto a obbligo della prescrizione medica.

- [Vedi Indice]

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y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non soggetto al disposto del DPR 309/90.

12.0 - [Vedi Indice]

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