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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0

     

- [Vedi Indice]

TANTUM

 

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- [Vedi Indice]Principio attivo:

Confetti:ogni confetto contiene benzidamina cloridrato mg 50.

Liquido: 100 ml contengono: benzidamina cloridrato g 3.

Ogni supposta contiene:

Supposte A: benzidamina cloridrato mg 100.

Supposte B: benzidamina cloridrato mg 50.

Eccipienti

Confetti: ogni confetto contiene: amido mg 18,95; cellulosa microcristallina mg 62,25; calcio fosfato bibasico mg 28; talco mg 5; magnesio stearato mg 1; silice colloidale mg 1,8; dimetilamino etilmetacrilato mg 2,550; gomma arabica mg 1,500; titanio biossido mg 0,800; zucchero mg 103,03; cera bianca mg 0,105; cera carnauba mg 0,015.

Liquido: 100 ml contengono: metile-p-idrossibenzoato g 0,18; propile-p-idrossibenzoato g 0,02; saccarina g 0,258; sodio bicarbonato g 0,118; aroma O/138543 g 0,50; acqua depurata q.b. a 100 ml.

Supposte A: ogni supposta contiene: gliceridi semisintetici g 1,766; polisorbato 61 g 0,808; silicone fluido g 0,0014; acqua g 0,100.

Supposte B: ogni supposta contiene: gliceridi semisintetici g 1,129; polisorbato 61 g 0,508; silicone fluido g 0,0008; acqua g 0,050.

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Confetti; liquido per uso orale; supposte adulti; supposte bambini.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 '900 MEDIATECA

- [Vedi Indice]Condizioni infiammatorie (congestizie, edematose, dolorose) delle vie respiratorie (riniti, sinusiti, tonsilliti, faringiti, laringiti, tracheiti, bronchiti, comuni malattie da raffreddamento); del cavo orale (gengiviti, stomatiti, paradentiti, alveoliti, pulpiti, etc.); dell'apparato uditivo (otalgie, otiti, mastoiditi, etc.); dell'apparato urogenitale (cistiti, uretriti, prostatovescicoliti, orchiepididimiti, annessiti, metriti, cerviciti, etc.); del sistema venoso (flebiti, periflebiti, tromboflebiti, stati di insufficienza venosa cronica etc.); dell'apparato locomotore (fratture, contusioni, distrazioni muscolari, miositi, tendiniti, borsiti, etc). Postumi flogistici di interventi chirurgici, ortopedici, odontostomatologici, urologici, endoscopici etc. Come coadiuvante nella terapia specifica dei processi infettivi degli stessi apparati e sistemi.

  - [Vedi Indice]

Confetti: 1 confetto 3 volte al giorno dopo i pasti.

Liquido: nei lattanti e bambini, 1 gtt/kg di peso corporeo, 4 volte al dì, in acqua zuccherata, succo d'arancia o altra bevanda, durante o dopo i pasti. Negli adulti, 2 unità-dose in un bicchiere d'acqua o altra bevanda, 3 o 4 volte al dì, preferibilmente dopo i pasti.

Supposte adulti, bambini(oltre i 4 anni): una supposta 2 o 3 volte al giorno.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Non esistono controindicazioni all'uso del Tantum. In particolare non sono stati riportati effetti negativi nei pazienti affetti da ulcera gastrica o duodenale. Se ne sconsiglia tuttavia l'uso negli stati di agitazione psicomotoria.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Tenere fuori dalla portata dei bambini .

Avvertenze

I confetti vanno deglutiti senza essere masticati e possibilmente a stomaco pieno.

Tenere lontano dalla portata dei bambini .

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Non si conoscono interazioni negative della benzidamina con altri farmaci d'impiego comune. In particolare la benzidamina ha dimostrato di non potenziare l'effetto degli anticoagulanti sul tempo di Quick, fattore II, VII, IX e X della coagulazione. Numerosi studi, viceversa, evidenziano l'esistenza di un potenziamento dell'attività dei chemioantibiotici.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

L'uso del Tantum in gravidanza non è controindicato in quanto la benzidamina non esplica effetti teratogeni o embriotossici. Non sono stati evidenziati effetti indesiderati durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

L'impiego sistemico della benzidamina non altera la capacità di guida, né l'uso di altri macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

In genere la benzidamina è molto ben tollerata anche da soggetti con pregresse intolleranze multifarmacologiche. Raramente l'ingestione può causare senso di peso gastrico o pirosi, che vengono evitati assumendo il farmaco a stomaco pieno. Sporadicamente possono comparire sonnolenza o insonnia, quest'ultima è eliminabile anticipando l'ultima somministrazione della giornata. In rarissimi casi sono stati segnalati leggeri disturbi visivi (difficoltà di accomodazione, scintilii e scotomi) prontamente regrediti con la sospensione del trattamento. Infine, in Giappone, è stato osservato un caso di fotosensibilizzazione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Le manifestazioni tossiche da iperdosaggio di benzidamina consistono in eccitazione, convulsioni, sudorazione, atassia, tremori e vomito. Poiché non esiste un antidoto specifico, il trattamento dell'intossicazione acuta è puramente sintomatico (lavanda gastrica, diuresi forzata, sedativi, clorpromazina).

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

I dati disponibili suggeriscono che la benzidamina agisca stabilizzando la membrana cellulare e lisosomiale. In particolare, la benzidamina è risultata molto efficace nell'inibire la liberazione di enzimi flogogeni lisosomiali dai neutrofili. A concentrazioni particolarmente elevate la benzidamina inibisce selettivamente la sintesi di alcune prostaglandine (PGF2 a,PGD2 e TXA2 ). L'attività analgesico-antinfiammatoria della benzidamina è stata studiata in diverse specie animali e in varie condizioni sperimentali. L'azione analgesica è significativamente maggiore di quella esercitata da ac. acetilsalicilico, fenilbutazone e aminofenazone. L'azione antiedema (da carragenina, destrano, serotonina, lievito di birra, etc.) è pari a quella del fenilbutazone e ossifenbutazone. La benzidamina esplica anche attività antiaggregante piastrinica ed eritrocitaria, miorilassante e spasmolitica miotropa. Alcuni dati sperimentali dimostrano che la benzidamina accresce i livelli ematici e tessutali degli antibiotici, potenziandone direttamente l'effetto terapeutico. La benzidamina ha una tossicità molto scarsa, legata più a disturbi di tipo farmacodinamico che non ad alterazioni anatomopatologiche. Il margine di sicurezza tra DL50 e dosaggio terapeutico unitario per via orale è risultato nell'animale di 1000:1 ed oltre. Nelle prove subacute e croniche su topo, ratto, cane e scimmia, la benzidamina provoca effetti letali solo a dosi estremamente elevate, dopo aver manifestato effetti farmacodinamici quali ipotonia muscolare, sedazione, atassia e convulsioni. In tal caso le analisi cliniche e gli esami istologici non hanno evidenziato alcun danno morfologico o funzionale a carico dei principali organi e apparati. La benzidamina è priva di gastrolesività; non produce fenomeni di sensibilizzazione e non interferisce con il normale sviluppo embriofetale. Dopo somministrazione orale di 1 mg/kg si riscontrano nell'uomo concentrazioni plasmatiche di 0,7 mcg/ml dopo 60' e di 0,8-1 mcg dopo 2-3 ore. I livelli ematici risultano dimezzati dopo circa 6 ore. Solo il 16% della dose trovasi legato alle proteine plasmatiche. Le concentrazioni ematiche terapeutiche sono pari a 0,2-1 mcg/ml, cioé decisamente inferiori a quelle degli altri antinfiammatori di tipo acido. Studi sperimentali dimostrano che la benzidamina tende a concentrarsi elettivamente nei tessuti infiammati. Nell'uomo, più del 50% della dose somministrata viene eliminata con le urine entro 24 ore, sotto forma inalterata o di metaboliti inattivi. In piccola parte la benzidamina viene anche escreta con la bile. Si riportano alcuni dati di cinetica: Costante della velocità di assorbimento (KO1)=0,65 h-1 Costante della velocità di eliminazione (Ke1)=0,0627 h-1 Costante di distribuzione nell'organismo (D) = 1,98 p.o.,2,2 i.m.

Vita media: 11 h p.o.-i.m.

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Il Tantum non presenta incompatibilità specifiche con altri farmaci o sostanze di comune impiego salvo quanto riportato alla voce "Interazioni".

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

5 anni a temperatura ambiente.

- [Vedi Indice]

Nessuna precauzione è resa necessaria.

- [Vedi Indice]

Scatola da 30 confetti

Flacone da 30 ml

Scatola da 10 supp. A

Scatola da 10 supp. B

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- [Vedi Indice]

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia, 70 - 00181 Roma (RM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Confetti AIC n. 020378016

Liquido AIC n. 020378079

Supposte A AIC n. 020378030

Supposte B AIC n. 020378055

Data di prima commercializzazione: settembre 1965

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.

- [Vedi Indice]

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non soggetto al disposto del DPR 309/90.

12.0 - [Vedi Indice]

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