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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0

     

- [Vedi Indice]

TAURO MITE - TAURO 250

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- [Vedi Indice]Tauro Mite-Una capsula contiene

Principio attivo: acido tauroursodesossicolico biidrato 150,0 mg

Tauro 250 -Una capsula contiene

Principio attivo: acido tauroursodesossicolico biidrato 250,0 mg

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Capsule.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Alterazioni quali-quantitative della funzione biligenetica comprese le forme da bile sovrasatura in colesterolo, per opporsi alla formazione di calcoli di colesterolo o per realizzare condizioni idonee allo scioglimento se sono già presenti calcoli radiotrasparenti. In particolare calcoli colecistici in colecisti funzionante e calcoli nel coledoco residuanti e ricorrenti dopo interventi sulle vie biliari.

  - [Vedi Indice]

La posologia suggerita è di 5-10 mg/kg/giorno; nella maggior parte dei casi la posologia giornaliera risulta compresa tra 250 e 750 mg.

Tauro consente di effettuare, a giudizio del medico, cicli posologici calibrati sulla base del peso del paziente e della gravità della patologia.

Si consiglia l'assunzione del farmaco, in dosi frazionate, dopo i pasti.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità nota verso i componenti. Ulcera peptica in fase attiva.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Nella selezione dei pazienti da sottoporre a terapia è opportuno considerare che l'azione colelitolitica dell'acido tauroursodesossicolico si esplica soltanto nei casi di calcoli colesterolici non calcificati, radiotrasparenti, e detta azione è più lenta se i calcoli superano certe dimensioni (20-30 mm).

Non sono noti rischi di assuefazione o di farmacodipendenza.

Non è previsto l'impiego pediatrico della specialità.

Nei pazienti con coliche biliari frequenti, con infezioni biliari, con gravi alterazioni pancreatiche o con affezioni intestinali che possono alterare la circolazione enteroepatica degli acidi biliari (resezioni ileali, ileostomie, ileite regionale, etc.) è consigliabile evitare l'uso del preparato.

Prima di iniziare la terapia è inoltre consigliabile effettuare opportune indagini per accertare la buona funzionalità della colecisti e l'eventuale esistenza di patologie che possono alterare la circolazione enteroepatica degli acidi biliari.

Nei pazienti in trattamento per la dissoluzione di calcoli biliari, è opportuno verificare l'efficacia del medicamento mediante esami ecografici ogni 3-6 mesi ed eventualmente con esami colecistografici.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Evitare l'associazione con sostanze che inibiscono l'assorbimento intestinale degli acidi biliari, come ad esempio la colestiramina, e con farmaci che aumentano l'eliminazione biliare del colesterolo (estrogeni, contraccettivi ormonali, alcuni ipolipemizzanti).

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Il trattamento è controindicato nelle donne in stato di gravidanza; nelle donne in età feconda potrà essere intrapreso tenendo presente la necessità di interromperlo in caso di gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non vi sono presupposti per interferenze negative su tali capacità.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

La tollerabilità del preparato alle dosi consigliate è generalmente buona.

Solo occasionalmente sono state riscontrate irregolarità dell'alvo che generalmente scompaiono con il proseguire del trattamento.

Raramente possono verificarsi nausea, vomito, feci liquide.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Casi di sovradosaggio sono particolarmente rari poiché la dose tossica è molto più elevata della dose terapeutica. Qualora si verifichino, occorre applicare una terapia sintomatica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il principio attivo di Tauro è l'acido tauroursodesossicolico (TUDCA), presente fisiologicamente nell'organismo umano.

Il TUDCA si trova presente come normale forma di coniugazione dell'acido ursodesossicolico (UDCA) nella bile umana ed è uno degli acidi biliari del cosiddetto "circolo enteroepatico".

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

L'azione farmacologica prevalente si realizza attraverso la capacità del TUDCA di aumentare le proprietà solubilizzanti della bile nei confronti del colesterolo, trasformando la bile litogena in non litogena (o litolitica). Il meccanismo attraverso cui tale effetto si realizza è in parte dovuto all'inibizione della sintesi del colesterolo attraverso la riduzione dell'attività enzimatica dell'idrossimetilglutaril coenzima A riduttasi epatica ed in parte alla capacità di formare nella bile una fase liquido-cristallina, a sua volta capace di solubilizzare il colesterolo.

Il farmaco, dopo ingestione orale, viene assorbito a livello intestinale; la first pass clearance epatica è molto elevata ed il farmaco una volta assorbito viene in parte metabolizzato dal fegato ed escreto nella bile entrando a far parte del circolo enteroepatico; una parte viene escreta con le feci.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Amido di mais, cellulosa microcristallina, lattosio, magnesio stearato.

Composizione della capsula: gelatina F.U., ossido di ferro giallo (E 172), titanio biossido (E 171).

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

3 anni.

- [Vedi Indice]

Il prodotto si conserva a temperatura ambiente.

- [Vedi Indice]

Astuccio contenente 2 blister (alluminio/PVC) da 10 capsule di 150 mg

Astuccio contenente 2 blister (alluminio/PVC) da 10 capsule di 250 mg

. - [Vedi Indice]

Nessuna.

- [Vedi Indice]

RAVIZZA FARMACEUTICI S.p.A.

Via Europa, 35 - 20053 Muggiò (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

20 capsule di 150 mg AIC n. 026772020

20 capsule di 250 mg AIC n. 026772032

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Ricetta ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Rinnovo: 02.01.1997.

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Nessuna.

12.0 - [Vedi Indice]

Novembre 1997.

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