Ciascun flacone da 100 ml di TAVANIC soluzione per infusione contiene 500 mg (5 mg/ml) di levofloxacina.

�

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Soluzione per infusione.

�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

  - [Vedi Indice]

Negli adulti per i quali è indicata una terapia per via intravenosa, TAVANIC iniettabile è indicato nel trattamento delle infezioni sostenute da germi sensibili alla levofloxacina :

Polmoniti acquisite in comunità.

Infezioni complicate delle vie urinarie (incluse le pielonefriti).

Infezioni della pelle e dei tessuti molli.

�

Devono essere considerate le linee guida nazionali sull’uso appropriato degli antibatterici.

�

  - [Vedi Indice]

TAVANIC iniettabile può essere somministrato una o due volte al giorno per infusione intravenosa lenta. Il dosaggio dipende dal tipo, dalla gravità dell’infezione e dalla sensibilità del patogeno ritenuto causa dell’infezione.

Dopo alcuni giorni di terapia è generalmente possibile passare dal trattamento endovenoso a quello orale (TAVANIC 250 o 500 mg compresse), tenendo conto delle condizioni del paziente. Data la bioequivalenza della forma orale e parenterale, può essere utilizzato lo stesso dosaggio.

�

Durata del trattamento

La durata del trattamento dipende dal decorso clinico. Come per tutte le altre terapie antibiotiche, il trattamento con TAVANIC (iniettabile o compresse) deve essere continuato per un minimo di 48-72 ore dopo lo sfebbramento, o dopo la dimostrazione di eradicazione batterica.

Modo di somministrazione

TAVANIC iniettabile deve essere somministrato solo mediante infusione intravenosa lenta, una o due volte al giorno, con una durata massima di trattamento di 14 giorni. Il tempo di infusione non deve durare meno di 60 minuti per la soluzione di TAVANIC 500 mg per infusione (vedi punto 4.4). Dopo alcuni giorni di terapia è possibile passare al trattamento orale con lo stesso dosaggio, tenendo conto delle condizioni del paziente.

Per le incompatibilità/compatibilità con altre soluzioni per infusione si rimanda ai punti rispettivamente 6.2 e 6.6.

�

Sono raccomandate le seguenti dosi:

�

Pazienti con funzionalità renale normale

(Clearance della creatinina > 50 ml/min)

�

Indicazioni������������������������������������������������������������������� Dosi singole giornaliere

������������������������������������������������������������������������������������ (in relazione alla gravità)

�

Polmoniti acquisite in comunit�������������������������������������� 500 mg una o due volte al giorno

Infezioni complicate delle vie urinarie������������������������������ 250 mg una volta al giorno (1)

(incluse le pielonefriti)

Infezioni della pelle e dei tessuti molli������������������������������ 500 mg due volte al giorno

�

(1) Deve essere considerato l’incremento della dose in caso di infezioni gravi.

�

Pazienti con ridotta funzionalità renale

(Clearance della creatinina £50 ml/min)

�

�	�	������� Dosi - [Vedi Indice]	�
�	250 mg/24 h	500 mg/24 h	500 mg/12 h
� Clearance della creatinina	� Prima dose 250 mg	� Prima dose 500 mg	� Prima dose 500 mg
� 50-20 ml/min	� dosi successive 125 mg/24 h	� dosi successive 250 mg/24 h	� dosi successive 250 mg/12 h
� 19-10 ml/min	� dosi successive 125 mg/48 h	� dosi successive 125 mg/24 h	� dosi successive 125 mg/12 h
� < 10 ml/min (incluse emodialisi e dialisi peritoneale*) ambulatoriale continua)	� dosi successive 125 mg/48 h	� dosi successive 125 mg/24 h	� dosi successive 125 mg/24 h

�

^*) Non sono richieste dosi aggiuntive dopo emodialisi o dialisi peritoneale ambulatoriale continua

�

Pazienti con ridotta funzionalità epatica

Non è necessaria alcuna modifica del dosaggio in quanto la levofloxacina viene metabolizzata� solo in piccola quantità dal fegato e viene escreta� principalmente per via renale.

�

Pazienti anziani

Non è necessaria alcuna modifica del dosaggio se non quella imposta da considerazioni sulla funzionalità renale.

�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

TAVANIC iniettabile non deve essere somministrato:

a pazienti che abbiano manifestato ipersensibilità alla levofloxacina o a qualunque altro chinolonico,

a pazienti epilettici,

a pazienti con anamnesi di affezioni tendinee correlate alla somministrazione di chinolonici,

a bambini o adolescenti nel periodo dell’accrescimento,

alle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento.

�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Nei casi più gravi di polmonite pneumococcica la terapia con TAVANIC può non essere considerata ottimale.

Le infezioni nosocomiali causate da Pseudomonas aeruginosa possono richiedere terapia combinata.

Tempo di infusione

Deve essere rispettata la raccomandazione relativa al tempo di infusione che non deve durare meno di 60 minuti per la soluzione per infusione di TAVANIC 500 mg. E’ ben conosciuta la comparsa di tachicardia e una temporanea diminuzione della pressione arteriosa durante l’infusione con ofloxacina. In casi rari potrebbe, in seguito ad una grave diminuzione della pressione, manifestarsi un collasso cardiocircolatorio. Se una diminuzione importante della pressione arteriosa si manifesta durante l’infusione di levofloxacina (l’isomero levogiro della ofloxacina) l’infusione deve essere immediatamente sospesa.

Malattia da clostridium difficile

Se si manifesta una diarrea grave, persistente e/o con sanguinamento durante o dopo la terapia, questa potrebbe essere associata alla malattia da clostridium difficile, la cui forma più grave è la colite pseudomembranosa, affezione che richiede la sospensione immediata della terapia e l’adozione di un immediato e idoneo trattamento con misure adeguate e con terapia specifica (es. vancomicina orale).

In questa situazione clinica i prodotti che inibiscono la peristalsi sono controindicati.

Tendinite

Durante la terapia con chinolonici sono stati riportati rari casi di tendinite, che ha coinvolto il tendine di Achille fino alla rottura. I pazienti anziani sono risultati i più esposti alla tendinite. Il rischio di rottura del tendine può essere aumentato dalla contemporanea somministrazione di corticosteroidi. Se si sospetta una tendinite, il trattamento con TAVANIC iniettabile deve essere immediatamente sospeso e deve essere adottata una terapia specifica (p.e. immobilizzazione).

Pazienti predisposti ad attacchi convulsivi

Come per altri chinolonici, in pazienti con anamnesi di episodi epilettici o predisposti ad attacchi convulsivi, così come in soggetti con lesioni del sistema nervoso centrale o in pazienti che ricevono terapie concomitanti come fenbufen o FANS-simili, oppure farmaci come la teofillina che riducono la soglia convulsiva (v. punto 4.5 Interazioni), TAVANIC iniettabile è controindicato.

Pazienti con carenza della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi

I pazienti con difetti latenti o accertati per l’attività della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, sono predisposti a reazioni emolitiche quando vengono trattati con antibatterici della classe dei chinoloni e per tale ragione levofloxacina deve essere usata con cautela.

Pazienti con insufficienza renale

Poichè la levofloxacina viene escreta principalmente per via renale, le dosi devono essere opportunamente adattate in caso di insufficienza renale.

Prevenzione della fotosensibilizzazione

Sebbene fenomeni di fotosensibilizzazione siano estremamente rari, durante la terapia con levofloxacina si raccomanda di non esporsi alla luce solare violenta o ad irradiazioni con raggi U.V. (p.e. lampada, solarium) al fine di evitare l’insorgenza di fotosensibilizzazione.

�

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Teofillina, fenbufen o antiinfiammatori non steroidei simili

Durante gli studi clinici non sono state evidenziate interazioni farmacocinetiche tra levofloxacina e teofillina. Tuttavia una riduzione della soglia convulsiva può verificarsi quando i chinolonici vengono somministrati in concomitanza con teofillina, FANS o altri agenti capaci di ridurre tale soglia.

In presenza di fenbufen le concentrazioni di levofloxacina sono risultate del 13% più elevate di quelle osservate somministrando il farmaco da solo.

Probenecid e cimetidina

Probenecid e cimetidina hanno dimostrato un effetto statisticamente significativo sulla eliminazione di levofloxacina.

La clearance renale della levofloxacina è risultata ridotta del 24% con cimetidina e del 34% con probenecid. Questo avviene perché entrambi i farmaci sono capaci di bloccare l’escrezione di levofloxacina a livello dei tubuli renali. Tuttavia, è improbabile che alle dosi utilizzate negli studi clinici, le differenze statisticamente significative a livello cinetico abbiano rilevanza clinica.

Specialmente nei pazienti con insufficienza renale si richiede particolare� cautela in caso di contemporanea somministrazione di farmaci che possono modificare l’escrezione renale come probenecid e cimetidina.

Ciclosporina

L’emivita della ciclosporina risulta aumentata del 33% quando somministrata in concomitanza con levofloxacina.

Altre informazioni rilevanti

Studi di farmacologia clinica sono stati condotti al fine di conoscere le possibili interazioni farmacocinetiche tra levofloxacina ed i farmaci più comunemente prescritti. La farmacocinetica di levofloxacina non porta ad alcuna modifica di rilevanza clinica quando viene somministrata insieme ai seguenti farmaci: calcio carbonato, digossina, glibenclamide, ranitidina, warfarina.

�

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Gravidanza

Gli studi di riproduzione sull’animale non hanno evidenziato specifici problemi. Tuttavia, in assenza di dati nell’uomo ed a causa di possibili danni alle cartilagini articolari di organismi in accrescimento esposti a fluorochinolonici, TAVANIC iniettabile non deve essere impiegato in gravidanza.

Allattamento

In assenza di dati nell’uomo ed a causa di possibili danni alle cartilagini articolari di organismi in accrescimento esposti a fluorochinolonici, TAVANIC iniettabile non deve essere impiegato durante l’allattamento.

�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Alcuni effetti indesiderati (es. capogiri, vertigini, sonnolenza, turbe visive) potrebbero alterare la capacità di concentrazione e di reazione con conseguente rischio in situazioni dove tali capacità sono indispensabili (durante la guida di automobili e l’uso di macchine).

�

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Le informazioni sono riconducibili a studi clinici effettuati su più di 5000 pazienti e ad esperienze di post-marketing. Sono stati utilizzati i seguenti valori di frequenza:

molto comuni������������� più del 10%

comuni���������������������� da 1% a 10%

non comuni���������������� da 0,1% a 1%

rari��������������������������� da 0,01% a 0,1%

molto rari������������������ meno del 0,01%

casi isolati

Sono state segnalate le seguenti reazioni:

- Allergiche

Prurito, eritema (non comuni); orticaria, broncospasmo, dispnea (rari); angioedema, ipotensione, anafilassi, shock-simile, fotosensibilizzazione (molto rari); casi isolati di gravi eruzioni bollose come la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell) ed eritema essudativo multiforme.

Le reazioni muco-cutanee e le anafilattiche/anafilattoidi possono qualche volta manifestarsi anche dopo la prima somministrazione.

- Gastrointestinali e metabolismo

Nausea, diarrea (comuni); anoressia, vomito, dolore addominale, dispepsia (non comuni); diarrea con perdite ematiche che in casi veramente rari può essere segnale di una enterocolite inclusa la colite pseudomembranosa; ipoglicemia particolarmente nei pazienti diabetici (molto rara).

- Neurologiche

Cefalea, capogiri, vertigini, sonnolenza, insonnia (non comuni); parestesia, tremori, ansia, agitazione, confusione, convulsioni (rare); ipoestesia, disturbi visivi e dell’udito, alterazioni del gusto e dell’olfatto, allucinazioni (molto rare).

-Cardiovascolari

Tachicardia, ipotensione (rare), shock (anafilattico) (molto raro).

- Muscolo-scheletriche

Artralgia, mialgia, disturbi a carico dei tendini, compresa la tendinite (es. tendine di Achille) (rari). Molto rara risulta la rottura del tendine di Achille che, come con altri fluorochinolonici, può verificarsi 48 ore dopo l’inizio del trattamento ed essere bilaterale. Indebolimento muscolare che può risultare di particolare rilevanza in soggetti affetti da miastenia grave. Sono stati osservati casi isolati di rabdomiolisi.

- Renali, epatiche

Aumento degli enzimi epatici (SGOT - SGPT) (comuni).

Aumenti della bilirubina e della creatinina sieriche (non comuni).

Molto raramente reazioni come epatite o insufficienza renale acuta (p.e. causata da nefrite interstiziale).

- Ematologiche

Eosinofilia, leucopenia (non comuni); neutropenia, trombocitopenia (raramente); agranulocitosi (molto rara); casi isolati di anemia emolitica e pancitopenia.

- Altre

Dolore, arrossamento nel sito dell’iniezione e flebite (comuni).

Astenia, superinfezione da miceti e sviluppo di microorganismi resistenti (non comuni).

Altri effetti collaterali associati con la somministrazione di fluorochinolonici includono:

reazioni psicotiche, come stati confusionali acuti ed umore depresso (che possono verificarsi anche dopo la prima dose),

sintomi extrapiramidali ed altri disturbi della coordinazione muscolare,

vasculite allergica,

attacchi di porfiria in pazienti con porfiria.

�

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

In accordo con gli studi di tossicità sull’animale i sintomi più importanti che si manifestano dopo un episodio acuto di sovradosaggio sono quelli a livello del Sistema Nervoso Centrale, come confusione, capogiri, perdita della coscienza, attacchi epilettici.

In caso di sovradosaggio si deve praticare il trattamento sintomatico.

L’emodialisi, inclusa la dialisi peritoneale e dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD), non sono efficaci nel rimuovere la levofloxacina. Non sono noti antidoti specifici.

�

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Levofloxacina è un antibatterico appartenente alla classe dei fluorochinolonici (ATC JO1MA) ed è l’enantiomero S (-) del racemo di ofloxacina.

Modalità d’azione

TAVANIC esplica la sua potente attività antibatterica mediante l’inattivazione selettiva della DNA-girasi batterica e della� topoisomerasi IV.

Intervalli� di inibizione

Per distinguere i batteri sensibili dagli intermedi e gli intermedi dai resistenti, il Comitato Nazionale sugli Standard Clinici di Laboratorio raccomanda i seguenti intervalli di inibizione :

sensibili £ 2 mg/L , resistenti ³ 8 mg/L.

�

Spettro antibatterico

La prevalenza delle resistenze può variare geograficamente e con il tempo per le specie selezionate. Pertanto, è ausplicabile avere informazioni sulla resistenza particolarmente quando devono essere trattate infezioni gravi.

Pertanto, le informazioni riportate sono semplicemente una guida indicativa sulla probabiltà di come un microorganismo sarà sensibile o no alla levofloxacina. Solo i microorganismi derivanti dalle informazioni cliniche sono riportati di seguito:

MICRORGANISMI SENSIBILI

Aerobi Gram-positivi

Enterococcus faecalis¹ , Stahylococcus aureus¹ methi-S, Staphylococcus haemolyticus methi-S, Staphylococcus saprophyticus, Streptococci di gruppo C e G, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae¹ peni-I/S/R, Streptococcus pyogenes¹.

Acinetobacter baumannii¹, Citrobacter freundii¹, Eikenella corrodens, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter cloacae¹, Escherichia coli¹ ,Haemophilus influenzae¹ ampi-S/R, Haemophilus para-influenzae¹, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae¹, Moraxella catarrhalis¹ b+ /b-, Morganella morganii¹, Pasteurella multocida, Proteus mirabilis¹, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa¹, Serratia marcescens¹.

Anaerobi

Bacteroides fragilis, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus

Altri

Chlamydia pneumoniae¹, Chlamydia psittaci, Legionella pneumophila¹, Mycoplasma pneumoniae¹.

¹l’efficacia clinica è stata provata negli studi clinici.

MICRORGANISMI CON SENSIBILITA’ INTERMEDIA

Aerobi Gram-positivi

Staphylococcus haemolyticus methi-R.

Aerobi Gram-negativi

Burkholderia cepacia.

�

Anaerobi

Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotamicron, Bacteroides vulgatus. Clostridium difficile.

MICRORGANISMI RESISTENTI

Aerobi Gram-positivi

Staphylococcus aureus methi-R.

Altre informazioni

Il meccanismo di resistenza è generalmente causato da una mutazione gyr-A. In vitro c’è cross-resistenza tra levofloxacina ed altri fluorochinolonici.

Resistenze acquisite con levofloxacina sono state recentemente documentate:S. pneumoniae Francia < 1%;H. influenzae: rare.

Per il particolare meccanismo di azione non c’é cross-resistenza tra levofloxacina e altri antibiotici.

Le infezioni nosocomiali causate daP. aeruginosa richiedono una terapia combinata.

�

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Assorbimento

Somministrata per via orale, levofloxacina è rapidamente e completamente assorbita con una concentrazione al picco plasmatico che si ottiene in 1 ora.

La biodisponibilità assoluta è pari al 100%. Levofloxacina mostra una farmacocinetica lineare entro un range da 50 a 600 mg.

Il cibo non ne influenza l’assorbimento.

Il legame proteico è pari a circa il 30-40%. Le concentrazioni sieriche non aumentano, se non in modo trascurabile, con dosi multiple di 500 mg somministrate per via orale una volta al giorno, mentre un accumulo modesto, ma prevedibile, si è riscontrato dopo somministrazione di 500 mg due volte al giorno per via orale.

Lo steady-state viene raggiunto in circa 3 giorni.

Penetrazione nei tessuti e nei liquidi dell’organismo:

Penetrazione nella mucosa bronchiale e nei liquidi degli epiteli di rivestimento

Le concentrazioni nella mucosa bronchiale e nei liquidi degli epiteli di rivestimento sono rispettivamente di 8,3 mg/g e 10,8 mg/ml dopo somministrazione di 500 mg per via orale e si evidenziano dopo un’ora dalla somministrazione.

Penetrazione nel tessuto polmonare

La concentrazione massima dopo 500 mg per via orale nel tessuto polmonare risulta di circa 11,3 mg/g. Tale concentrazione viene raggiunta in 4-6 ore dalla somministrazione ed è superiore in modo consistente a quella plasmatica.

Penetrazione nel liquido delle bolle

Il massimo della concentrazione (circa 4 e 6,7 mg/ml) nel liquido delle bolle si raggiunge 2-4 ore dopo la somministrazione e dopo 3 giorni di trattamento con 500 mg una volta o due volte al giorno, rispettivamente.

Penetrazione nel liquido cerebro-spinale

La levofloxacina presenta una insufficiente penetrazione nel liquido cerebro-spinale.

Concentrazione nelle urine

Le concentrazioni medie nelle urine 8-12 ore dopo una dose singola di levofloxacina 150, 300 o 500 mg sono rispettivamente di 44 mg/l, 91 mg/l e 200 mg/l.

Metabolismo

Levofloxacina viene metabolizzata in una piccola parte nel metabolita dismetil-levofloxacina e levofloxacina N-ossido. Questi metaboliti si ritrovano pari ad un valore < 5% della dose escreta nelle urine. Levofloxacina è stabile dal punto di vista stereochimico e non è soggetta ad inversione chirale.

Eliminazione

In seguito a somministrazione intravenosa, levofloxacina viene eliminata dal plasma lentamente (t_1/2: 6-8 ore).

L’escrezione è prevalentemente renale (> 85% della dose somministrata).

Poichè, non esistono differenze farmacocinetiche in seguito a somministrazione orale o intravenosa, ciò suggerisce che le vie di somministrazione possano essere intercambiabili.

La farmacocinetica nei pazienti con insufficienza renale è riassunta nella tabella:

Cl _CR (ml/min)������������������������� < 20������������������ 20-40������������ 50-80

Cl _R (ml/min)���������������������������� 13��������������������� 26����������������� 57

t _1/2� (h)������������������������������������ 35��������������������� 27����������������� � 9

�

Non sono presenti differenze significative nella cinetica eccetto quelle associate con variazioni nella clearance della creatinina.

Analisi separate tra soggetti di sesso maschile e femminile hanno messo in evidenza delle piccole e marginali differenze nella farmacocinetica di levofloxacina.

Non ci sono evidenze circa la rilevanza clinica di tali differenze.

�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Tossicità acuta

La dose letale mediana (DL₅₀) ottenuta nel topo e nel ratto dopo somministrazione iniettabile di levofloxacina è risultata compresa tra 250-400 mg/kg, mentre nel cane è risultata di 200 mg, con il decesso di uno dei due animali che hanno ricevuto tale dose.

Tossicità ripetuta

Studi della durata di 1 mese sono stati condotti nel ratto (20, 60, 180 mg/kg/die) e nella scimmia (10, 25, 63 mg/kg/die) e della durata di 3 mesi nel ratto (10, 30, 90 mg/kg/die). Negli studi sul ratto il NOEL (No Observed Adverse Effect Level) è stato calcolato pari a 20 e 30 mg/kg/die rispettivamente dopo 1 mese e 3 mesi di terapia.

Depositi cristallini nelle urine sono stati osservati in entrambi gli studi a dosi di 20 mg/die e oltre. Alte dosi (180 mg/kg/die somministrate per la durata di 1 mese o 30 mg/kg/die e oltre) somministrate per la durata di 3 mesi hanno provocato una diminuzione del consumo di cibo e del peso corporeo.

Gli esami ematologici hanno mostrato una riduzione degli eritrociti ed un incremento dei leucociti e dei reticolociti alla fine del primo mese di trattamento, ma non a 3 mesi.

Negli studi sulla scimmia, il NOEL è stato calcolato pari a 63 mg/kg/die con solo una riduzione di secondaria importanza nel consumo di cibo e di acqua a tale dose.

Tossicità riproduttiva

Levofloxacina non ha manifestato effetti sulla fertilità o sulla riproduzione nel ratto a dosi superiori a 360 mg/kg/die somministrate per via orale o a dosi fino a 100 mg/kg/die somministrate per via intravenosa.

Effetti teratogeni non sono stati osservati nel coniglio trattato per via orale fino a dosi di 50 mg/kg/die o trattato per via intravenosa fino a dosi 25 mg/kg/die.

Levofloxacina non ha effetti sulla fertilità ed il ritardo sulla maturazione dei feti è stato evidenziato come risultato di tossicità a carico delle madri.

Genotossicità

Levofloxacina non ha indotto mutazioni sulle cellule batteriche o di mammiferi; sono state osservate in vitro sulle cellule di polmone di criceto cinese a dosi di 100 mg/ml ed oltre,in assenza di attivazione metabolica, aberrazioni cromosomiche.

I test in vivo (micronucleo, scambio dei cromatidi cellulari, sintesi del DNA non programmato, test letale dominante) non evidenziano alcun potenziale genotossico.

Fototossicità

Studi sul topo dopo somministrazione orale o intravenosa hanno evidenziato una attività fototossica solo a dosi molto elevate.

Levofloxacina non mostra potenziale attività genotossicita nei test di fotomutagenesi mentre riduce lo sviluppo dei tumori nei test di fotocarcinogenesi.

Potenziale carcinogeno

Nessuna indicazione su una potenziale carcinogenicità è stata osservata negli studi sul ratto trattato a dosi di 0, 10, 30 e 100 mg/kg/die per due anni.

Come per gli altri fluorochinolonici, levofloxacina ha evidenziato alcuni effetti sulle cartilagini nell’animale (ratto e cane) soprattutto nell’animale giovane.

�

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

TAVANIC soluzione per infusione 500 mg contiene i seguenti eccipienti:

Cloruro di sodio, sodio idrossido, acido cloridrico (q.b. a pH 4,8), acqua per preparazioni iniettabili per un volume di 100 ml (concentrazioni di Na ^+.:154 mmol/l)

�

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

TAVANIC iniettabile non dovrebbe essere mescolato con eparina o con soluzioni alcaline (es. sodio idrogeno carbonato).

�

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Validità a confezionamento integro : 3 anni

Validità dopo estrazione dalla scatola esterna : 3 giorni (a condizioni di luce interna)

Validità dopo apertura della capsula (vedere punto 6.6)

�

- [Vedi Indice]

Conservare al riparo dalla luce.

�

- [Vedi Indice]

Flacone di vetro di tipo I da 100 ml con un tappo di gomma cloro butilica.

�

. - [Vedi Indice]

TAVANIC iniettabile deve essere utilizzato immediatamente (entro 3 ore) dopo la perforazione del tappo di gomma al fine di prevenire una contaminazione batterica. Non è necessaria, durante l’infusione, alcuna protezione dalla luce.

TAVANIC è compatibile con le seguenti soluzioni per infusione :

cloruro di sodio 0,9%

destrosio 5%

destrosio 2,5% in soluzione Ringer

miscelato a soluzioni per la nutrizione parenterale (aminoacidi, carboidrati, elettroliti)

Vedi 6.2 per le incompatibilità.

�

- [Vedi Indice]

AVENTIS PHARMA S.p.A.

P.le S. Tűrr, 5 - 20149 Milano

�

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Un flacone 100 ml soluzione per infusione AIC 033634066/M

�

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

�

- [Vedi Indice]

3 Marzo 1998 /

�

- [Vedi Indice]

Non soggetto al DPR 309/90

�

12.0 - [Vedi Indice]

Febbraio 2000

�

Prontuariofarmaci. - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.