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- [Vedi Indice]Confetti - Ogni confetto contiene:
Principio attivo: amminofillina F.U. mg 200.
Elisir - 100 ml di elisir contengono:
Principio attivo: teofillina g 1,58.
Fiale da 1,5 ml - Ogni fiala i.m. da ml 1,5 contiene:
Principio attivo: amminofillina F.U. mg 240.
Fiale da 10 ml - Ogni fiala e.v. da 10 ml contiene:
Principio attivo: amminofillina F.U. mg 240.
Supposte - Ogni supposta contiene:
Principio attivo: amminofillina F.U. mg 360.
Confetti.
Elisir.
Fiale da 1,5 ml intramuscolari.
Fiale da 10 ml endovenose.
Supposte.
- [Vedi Indice]Asma bronchiale
Affezioni polmonari con componente spastica bronchiale.
Adulti
Confetti: in genere da 1 confetto 4 volte al giorno a 2 confetti 3 volte al giorno. Tale dose non potrà essere aumentata oltre i 2 confetti 4 volte al giorno senza ricorrere al controllo dei livelli ematici di teofillina (valori terapeutici 10-15 /ug/ml; valori ai limiti della tossicità 20 mg/ml).
Supposte: non più di 1 supposta al giorno. L'assorbimento per questa via è irregolare. L'uso di questa via non è indicato in situazioni di emergenza.
Fiale e.v.: questa via è indicata nei casi gravi di asma bronchiale. In questi casi si fa ricorso alla infusione lenta di una soluzione ottenuta diluendo 480 mg di Tefamin (pari a 2 fiale da 240 mg in 10 ml) in 50 ml di una soluzione per infusione che sia compatibile (ad esempio soluzione clorurosodica, glucosata, levulosica). La velocità di infusione non dovrà superare i 25 mg/min. (3,6 ml/min della soluzione così approntata); la dose totale somministrata non potrà superare i 5,6 mg/kg (0,8 ml/kg della soluzione così approntata). A questa infusione si potrà far seguire una infusione di mantenimento ottenuta diluendo 240 mg di Tefamin (pari a 1 fiala da 240 mg in 10 ml), in 500 ml di una soluzione per infusione (vedi sopra). La velocità di questa infusione di mantenimento sarà di 0,9 mg/kg/ora (pari a 1,9 ml/kg/ora) negli adulti sotto i 50 anni, fumatori; 0,45 mg/kg/ora (pari a 0,9 ml/kg/ora) negli adulti sotto i 50 anni non fumatori; 0,25 mg/kg/ora (pari a 0,5 ml/kg/ora) negli adulti con scompenso cardiaco o compromissione epatica.
In ogni caso la somministrazione per via e.v. del Tefamin dovrà essere eseguita con paziente in clinostatismo e con controllata lentezza (15-20 minuti).
Fiale i.m.: una fiala da 1,5 ml (240 mg di Tefamin), iniettata profondamente dopo aver accertato che l'ago non sia accidentalmente penetrato in vena. Il prodotto esercita azione irritante locale.
Elisir: in genere da 10 ml di elisir 4 volte al giorno a 20 ml di elisir 3 volte al giorno. Tale dose non potrà essere aumentata oltre i 20 ml di elisir 4 volte al giorno senza ricorrere al controllo dei livelli ematici di teofillina (valori terapeutici: 10-15/ug/ml; valori ai limiti della tossicità 20 /ug/ml).
Bambini
Elisir - il dosaggio è di 13 mg/kg al giorno ripartiti in 3-4 dosi (0,8 ml/kg/giorno).
Le altre confezioni di Tefamin mal si prestano all'uso pediatrico in cui comunque i dosaggi sono i seguenti:
per os: 16 mg/kg al giorno ripartiti in 3 o 4 dosi;per via rettale: 16 mg/kg al giorno ripartiti in 3 dosi (assorbimento irregolare);per via intramuscolare: 5 mg/kg pro-dose (azione irritante locale);per via endovenosa: 1 mg/kg/ora nei bambini di età inferiore ai 9 anni.
Ipersensibilità nei confronti della teofillina ed altri derivati xantinici. Il preparato è controindicato nelle donne che allattano. Infarto miocardico acuto. Stati ipotensivi.
Numerosi fattori possono ridurre la clearance epatica della teofillina con aumenti dei livelli plasmatici del farmaco. Tra questi sono compresi l'età, lo scompenso cardiaca congestizio, le affezioni ostruttive croniche del polmone, le infezioni concomitanti, la contemporanea somministrazione di molti farmaci quali: eritromicina, TAO, lincomicina, clindamicina, allopurinolo, cimetidina, vaccino antiinfluenzale, propranololo. In questi casi può essere necessario ridurre il dosaggio della teofillina.
La fenitoina, altri anticonvulsivanti ed il fumo di sigaretta possono aumentare la clearance della teofillina con riduzione dell'emivita plasmatica. In questi casi può essere necessario aumentare il dosaggio di teofillina.
In caso di fattori che possono influire sulla clearance della teofillina, si raccomanda un monitoraggio della concentrazione dei livelli ematici del farmaco ai fini del controllo del range terapeutico della teofillina.
La teofillina non dovrebbe essere somministrata contemporaneamente ad altri preparati xantinici. Occorre usare cautela nel caso di associazione tra teofillina ed efedrina o altri simpatico-mimetici broncodilatatori.
La somministrazione del prodotto deve avvenire con prudenza nei bambini e negli anziani, nei cardiopatici, negli ipertesi e in pazienti con grave ipossiemia, ipertiroidismo, cuore polmonare cronico, insufficienza cardiaca congestizia, ulcera peptica, gravi malattie epatiche e renali.
Le fiale per via intramuscolare da 1,5 ml possono talvolta presentare dei cristalli di principio attivo. In questo caso è opportuno immergere le fiale in acqua calda in modo da ottenere la solubilizzazione completa. Le fiale da 1,5 ml servono esclusivamente per uso intramuscolare e non devono venir iniettate in vena neppure dopo diluizione.
Il prodotto contiene sodio bisolfito; tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.
Farmaci che aumentano la clearance della teofillina:
fenobarbitale, fenitoina, carbamazepina, rifampicina, isoniazide, sulfinpirazone.
Farmaci che riducono la clearance della teofillina:
eritromicina, troleandomicina, propranololo, isoprenalina, cimetidina, contraccettivi orali, allopurinolo.
La teofillina incrementa l'escrezione del carbonato di litio e può modificare la sensibilità e la tossicità dei derivati digitalici e delle amine simpatico-mimetiche.
Sebbene non vi siano prove di azione teratogena o tossica sul feto, nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento è opportuno usare il farmaco solo in caso di stretta necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Nulla da segnalare.
Con l'impiego dei derivati xantinici possono manifestarsi: nausea, vomito, dolore epigastrico. La somministrazione endovenosa può portare a cefalea, irritabilità, insonnia, tachicardia, extrasistolia, tachipnea e, occasionalmente, albuminuria e iperglicemia.
La comparsa di effetti collaterali può richiedere la sospensione del trattamento che potrà essere ripreso, se necessario, a dosi più basse dopo la scomparsa di tutti i segni e sintomi di tossicità.
I primi sintomi di iperdosaggio sono costituiti da agitazione, tremore, confusione, vomito e tachicardia. In seguito si possono avere ematemesi, convulsioni, aritmia cardiaca, disidratazione e febbre. Crisi convulsive generalizzate tonico-cloniche e aritmie ventricolari gravi possono costituire i primi segni di intossicazione. In caso di iperdosaggio, nella prima mezz'ora praticare lavaggio gastrico e somministrare emetici. In seguito contro le manifestazioni irritative del SNC somministrare diazepam I.V. Occorre inoltre assicurare un'adeguata assistenza respiratoria, controllare la pressione arteriosa e reidratare il paziente.
La teofillina rilascia la muscolatura liscia delle vie respiratorie e dei vasi sanguigni polmonari e, di conseguenza, svolge azione broncodilatatrice e ipotensiva del piccolo circolo. Possiede anche altre azioni farmacologiche: diuretica, inotropa e cronotropa positiva, stimolante del centro respiratorio e del sistema nervoso centrale. L'azione rilassante sulla muscolatura liscia è mediata attraverso una inibizione delle fosfodiesterasi con conseguente accumulo di AMP ciclico.
La teofillina contenuta nelle forme orali, nelle supposte e nelle fiale i.m. di Tefamin entra rapidamente in circolo. Il picco ematico viene raggiunto in 30-90 minuti in rapporto alla forma farmaceutica impiegata. La teofillina viene metabolizzata per ossidazione nei microsomi epatici e viene poi escreta per via renale. La velocità di metabolizzazione è maggiore nei giovani che negli anziani. L'emivita, che nel bambino è di 4 ore, aumenta nell'adulto fino a 6-9 ore. Le disfunzioni epatiche, renali, l'insufficienza cardiaca congestizia e l'obesità prolungano l'emivita della teofillina; al contrario, nei fumatori l'emivita risulta abbreviata.
DL50 della teofillina per os nel topo: 332 mg/kg. La somministrazione di 34 mg/kg/die os di teofillina nel ratto per 60 giorni non ha provocato effetti tossici.
Confetti
Eccipienti: polivinilpirrolidone mg 24, amido di mais mg 143,5, magnesio stearato mg 5, silice precipitata mg 12,7, gomma lacca mg 3, olio di ricino mg 0,6, talco mg 56, gelatina 0,4 mg, gomma arabica mg 8, magnesio carbonato mg 2,4, titanio biossido mg 4,9, spermaceti mg 0,2, saccarosio mg 119,3.
Elisir
Eccipienti: alcool g 10, sodio saccarinato g 0,50, acido amminoacetico g 1,31, sorbitolo soluzione g 40, aroma menta-carciofo g 2, E 150 g 0,05, sodio idrossido g 0,35, acqua depurata q.b. a ml 100.
Fiale da 1,5 ml
Eccipienti: 2,4-diidrossibenzoato di dietanolamina mg 154, sodio bisolfito mg 3, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 1,5.
Fiale da 10 ml
Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 10.
Supposte
Eccipienti: lidocaina cloridrato mg 20, gliceridi semi-sintetici q.b. a g 2,2.
Nessuna.
Confetti, Fiale, Supposte: 60 mesi.
Elisir : 36 mesi.
Nessuna.
Confetti: blister di PVC e alluminio.
Astuccio da 30 confetti
Iniettabili: fiale di vetro
Scatola da 10 fiale da 1,5 ml
Scatola da 5 fiale da 10 ml
Supposte: valve ambrate di PVC.
Astuccio da 10 supposte
Elisir: flaconi di vetro sigillati con capsula all'esterno di polipropilene ed all'interno di polietilene
Flacone da 200 ml
Nessuna.
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Via Civitali, 1 - Milano
Astuccio da 30 confetti AIC n. 002021044
Scatola da 10 fiale da 1,5 ml AIC n. 002021018
Scatola da 5 fiale da 10 ml AIC n. 002021032
Astuccio da 10 supposte AIC n. 002021057
Flacone da 200 ml elisir AIC n. 002021069
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Prima autorizzazione: 1935
Rinnovo: Maggio 1995
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Febbraio 2000
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