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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0

     

- [Vedi Indice]

TEMETEX FORTE

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- [Vedi Indice]100 g di pomata contengono: diflucortolone valerianato 0,3 g.

Eccipienti: cera bianca 4 g; paraffina liquida 23,7 g; vaselina bianca 35 g; dehymuls E 7 g; acqua depurata q.b. a 100 g.

100 g di unguento contengono: diflucortolone valerianato 0,3 g.

Eccipienti: paraffina liquida 36,7 g; vaselina bianca 45 g; lunacera M15 g; olio di ricino idrogenato 3 g.

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Pomata, unguento.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Placche localizzate resistenti di: psoriasi, lichenificazione, lupus eritematoso discoide, lichen ipertrofico.

Cicatrici ipertrofiche.

  - [Vedi Indice]

Pomata

Per il suo particolare eccipiente (base grassa contenente una modica percentuale di acqua) il Temetex Forte pomata assicura alla cute un appropriato apporto lipidico senza bloccare la traspirazione e gli scambi di calore. Esso trova perciò possibilità di impiego sia nelle affezioni cutanee non eccessivamente secernenti che in quelle non particolarmente secche. Salvo diversa prescrizione medica, iniziare il trattamento spalmando il preparato in strato sottile 2-3 volte al giorno. Questa posologia va osservata per un periodo di 1-2 settimane, nel corso del quale si osservano, in genere,significativi risultati clinici. Non appena il quadro clinico sarà migliorato è sufficiente ridurre la somministrazione di Temetex Forte ad una applicazione al giorno o passare all'analogo prodotto a più bassa concentrazione (Temetex).

In casi particolarmente resistenti alla terapia il Medico può prescrivere un trattamento sotto bendaggio occlusivo. Il suo impiego su vasta superficie corporea è tuttavia sconsigliato. Se nel corso del trattamento dovessero subentrare processi infettivi cutanei sarà necessario non praticare per qualche tempo bendaggio occlusivo.

In caso di lesioni estese, è opportuno trattare in tempi successivi piccole aree, una alla volta.

Unguento

Per la sua composizione grassa il Temetex Forte unguento esercita un effetto occlusivo che mantiene l'umidità della cute e per tale ragione rammollisce lo strato corneo ispessito,facilitando così la penetrazione del principio attivo. Esso trova perciò impiego nelle forme secche e negli stadi cronici nei quali si richiede l'uso di preparazioni anidre.

Salvo diversa prescrizione medica, iniziare il trattamento spalmando il preparato in strato sottile 2-3 volte al giorno. Questa posologia va osservata per un periodo di 1-2 settimane, nel corso del quale si osservano, in genere, significativi risultati clinici.

Non appena il quadro clinico sarà migliorato è sufficiente ridurre la somministrazione di Temetex Forte ad una applicazione al giorno o passare all'analogo prodotto a più bassa concentrazione (Temetex).

In linea generale la base del Temetex Forte unguento non rende necessario il bendaggio occlusivo.

In caso di lesioni estese, è opportuno trattare in tempi successivi piccole aree, una alla volta.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Il Temetex Forte è controindicato in presenza, nella zona da trattare, di processi tubercolari, luetici e di virosi (pustole vacciniche, vaiolo e varicella).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Nelle malattie cutanee accompagnate da infezioni batteriche è opportuno associare un trattamento con chemioterapici topici: in caso di micosi sono necessari antimicotici locali. Il Temetex Forte non è indicato nel trattamento delle malattie oculari.

Data l'elevata concentrazione del principio attivo il preparato non è indicato per il trattamento di lattanti e bambini di età inferiore a 4 anni. Per lo stesso motivo il prodotto non dovrebbe essere applicato sul viso.

Avvertenze

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dar origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e istituire una terapia adeguata.

I medicinali non vanno tenuti a portata di mano dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Non sono note possibili interazioni medicamentose e incompatibilità.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

L'applicazione locale di corticosteroidi ad animali di laboratorio gravidi può indurre la comparsa di malformazioni fetali. La trasferibilità di questo reperto alla specie umana non è dimostrata; comunque, nei primi tre mesi di gravidanza non devono essere utilizzati preparati corticosteroidi topici in elevata quantità o per lungo tempo e, in genere, nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non sono stati finora segnalati effetti del farmaco su tali attività.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Nel corso del trattamento con Temetex Forte di estese aree cutanee (circa il 10% e più della superficie corporea) e/o dell'impiego prolungato (oltre i 10 giorni) non può essere esclusa,come per altri cortisonici, la comparsa delle seguenti reazioni concomitanti: atrofia cutanea, ipopigmentazione, teleangectasie,strie, manifestazioni acneiformi e sintomi sistemici da riassorbimento di corticosteroide. In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono noti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

Il Temetex Forte inibisce potentemente l'infiammazione nelle affezioni flogistiche ed allergiche della cute ed allevia i disturbi soggettivi quali prurito, dolore, bruciore.

Caratteristiche vantaggiose per l'impiego terapeutico sono: azione molto rapida, attività antiinfiammatoria intensa,tolleranza cutanea particolarmente elevata.

Poiché il principio attivo ha un assorbimento molto scarso è assai improbabile, nelle normali condizioni di impiego, assistere alla comparsa di manifestazioni cliniche legate ad attività sistemica del cortisonico.

Queste proprietà rendono il Temetex Forte adatto al trattamento di dermatosi di particolare gravità e resistenti alle usuali terapie steroidee.

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non conosciute.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Stabilità a confezionamento integro: 5 anni.

- [Vedi Indice]

Condizioni di conservazione ordinarie ambientali (secondo F.U. IX ed.)

- [Vedi Indice]

Tubo in alluminio, laccato internamente e chiuso con tappo a vite in materiale plastico. Il tubo, unitamente al foglio illustrativo, è contenuto in un astuccio di cartone.

Pomata 20 g

Unguento 20 g

. - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

ROCHE S.p.A.

Piazza Durante, 11 - 20131 Milano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Pomata 20 g AIC n. 023682115

Unguento 20 g AIC n. 023682139

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

- [Vedi Indice]

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Data di rinnovo: giugno 2000.

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Il Temetex Forte non appartiene a dette tabelle.

12.0 - [Vedi Indice]

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