Ogni capsula contiene : (-) eburnamonina mg
20.
Eccipienti: cellulosa microcristallina mg 40, fosfato
bicalcico biidrato mg 150.
Ogni fiala contiene: (-) eburnamonina fosfato (pari a
base) mg 20.
Eccipienti: acqua bidistillata apirogena q.b. a ml
2.
Capsule, fiale.
- [Vedi Indice]
Manifestazioni cliniche da insufficiente irrorazione cerebrale
per affezioni vascolari dell'encefalo; sindromi organiche e
funzionali da alterata circolazione cerebrale centrale e
progressive arteriosclerosi cerebrali, ischemia cerebrale,
disturbi neuropsichici correlati (riduzione della memoria e della
concentrazione).
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Capsule: 3 capsule/die fino a 4-6/die,
salvo diversa prescrizione medica.
Fiale: da 1 a 2 fiale, 1 volta al giorno, per via
intramuscolare e perfusione endovenosa lenta, salvo diversa
prescrizione medica. L’uso delle fiale è riservato
ai casi più gravi in terapia d’attacco; la terapia
di mantenimento verrà attuata preferibilmente per via
orale.
�
Da non usare in stato di gravidanza accertata o presunta e
durante l’allattamento; ipersensibilità individuale
accertata verso il farmaco; neoformazioni cerebrali con
ipertensione endocranica; gravi alterazioni epatiche e
renali.
�
In presenza di sequele di infarto miocardico, di disturbi
gravi e persistenti del ritmo e di forme di
ipereccitabilità conseguenti ad una ipopotassemia,
è raccomandabile la via di somministrazione orale con dosi
progressive, previa normalizzazione dell'eventuale ipopotassemia
ed eventualmente sotto sorveglianza elettrocardiografica.
L’uso delle fiale è riservato ai casi più
gravi in terapia d’attacco; la terapia di mantenimento
verrà attuata preferibilmente per via orale. La terapia
deve essere continuata per almeno un mese e implica comunque
trattamenti protratti.
�
Non sono note interazioni o
incompatibilità con altri farmaci.
�
Il prodotto non va utilizzato in stato di gravidanza accertata
o presunta e durante l'allattamento.
�
Il prodotto non influisce sulla
capacità di guidare e sull’uso di macchinari.
�
Durante la terapia con Tensiplex non sono
stati segnalati effetti indesiderati.
�
Non sono noti, ad oggi, casi di
sovradosaggio.
�
Tensiplex contiene come principio attivo la (-) eburnamonina,
derivato semisintetico della Vincamina; la (-) eburnamonina
è dotata di un effetto selettivo a livello cerebrale:
aumenta il flusso cerebrale e la pressione venosa della
mascellare esterna e diminuisce fortemente la resistenza
vascolare cerebrale. L'azione si esercita preferenzialmente sui
vasi di medio e piccolo calibro e a livello dei capillari
cerebrali. La (-) eburnamonina migliora il metabolismo ossidativo
cerebrale, favorendo l'estrazione ed il consumo di ossigeno da
parte della cellula nervosa. Tensiplex è rapidamente
assorbito sia dopo somministrazione orale sia dopo
somministrazione per via intramuscolare. Le concentrazioni
ematiche di (-)eburnamonina risultano massime dopo 1 ora dalla
somministrazione; il tempo di emivita è di circa 2,5
ore.
Tossicità acuta. le DL50� ottenute
evidenziano una tossicità acuta leggermente superiore nel
ratto rispetto al topo; i valori ottenuti dimostrano per tutte le
vie di somministrazione un elevato margine di sicurezza fra le
dosi letali e quelle farmacologicamente attive e consigliate in
terapia.
Tossicità cronica: è stata studiata nel
ratto e nel mini-pig, somministrando Tensiplex per os alle dosi
di 15 e 30 mg/Kg nel ratto e di 10 mg/Kg nel mini-pig e per via
intra muscolare alle dosi di 7,5 e 15 mg/Kg nella prima e di 5
mg/Kg nella seconda specie. In entrambe le specie il trattamento
è stato ripetuto 6 giorni alla settimana per un periodo di
circa 6 mesi. I diversi controlli effettuati non hanno
evidenziato alterazioni riferibili al trattamento.
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Capsule: cellulosa microcristallina, fosfato bicalcico
biidrato.
Fiale: acqua bidistillata apirogena.
�
Non sono note incompatibilità con altri
farmaci.
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Il prodotto in confezionamento integro si mantiene
stabile per 5 anni.
�
Va conservato in luogo fresco, asciutto ed al riparo
dalla luce.
�
Astuccio contenente blister in polivinilcloruro ed alluminio
da 30 capsule di gelatina dura da mg 20.
Astuccio contenente 10 fiale in vetro neutro da 2mg/mg 20.
�
Nessuna.
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Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica S.r.l. - Via
dei Pestagalli, 7 20138 Milano.
�
Tensiplex 30 capsule 20 mg� AIC n° 025565033.
Tensiplex 10 fiale 2ml/20 mg AIC n°
025565021.
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23/01/1985.
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