Sono fonte di questa informazione i dati derivanti dalle segnalazioni spontanee.
Le reazioni avverse riportate per i differenti apparati sono rare o molto rare, la maggior parte è reversibile e si manifesta di solito entro le prime settimane dopo l'inizio della terapia.
Le reazioni avverse sono di seguito riportate e sono presentate per ordine decrescente di frequenza.
Cute ed annessi: rash, orticaria, prurito, eritema, e rari casi di sindrome di Stevens-Johnson, eritema bolloso, e necrolisi epidermica tossica.
Apparato gastrointestinale: stomatite, nausea, dolore gastrico, dolore addominale, diarrea, costipazione, casi di sanguinamento gastrointestinale ed ulcera peptica particolarmente, ma non solo, in soggetti con cause predisponenti.
Sistema Epato-Biliare: aumento degli enzimi epatici (aminotransferasi, fosfatasi alcalina, e g-GT) per lo più transitorio e reversibile.
Sono state anche riportate reazioni epatiche gravi, inclusi casi di colestasi ed epatiti fulminanti, alcune delle quali fatali.
Sistema nervoso: sonnolenza, cefalea, obnubilamento e rari casi di disturbi visivi.
Apparato urinario: oliguria, ematuria isolata ed insufficienza renale.
Sangue e Sistema linfatico: rari casi di porpora, trombocitopenia, pancitopenia e granulocitopenia.
Apparato respiratorio: rari casi di reazioni anafilattiche incluse dispnea ed asma, particolarmente nei pazienti allergici all'acido acetilsalicilico e ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei.
Organismo in generale: edema, angiodema, e reazioni anafilattiche.
La DL50 per via orale è di 225 mg/kg nel topo e di 194 mg/kg nel ratto.
La DL50 per via rettale è > 661 mg/kg nel ratto e >81,4 mg/kg nel coniglio.
La somministrazione cronica per un anno nel cane e nel ratto ha evidenziato la sua buona tollerabilità.
Nimesulide non è teratogena nel ratto e nel coniglio. Il prodotto non è mutageno.
La sperimentazione effettuata nel ratto per un periodo di 21 mesi non ha evidenziato alcun effetto carcinogeno del farmaco. Nimesulide, valutata in alcuni test di immunotossicologia, non ha determinato reazioni specifiche di tipo immunoallergico.
Una compressa contiene:
Dioctil sodio solfosuccinato, idrossipropilcellulosa, lattosio, sodio amido glicolato, cellulosa microgranulare, olio vegetale idrogenato, magnesio stearato.
Una bustina contiene:
Cetomacrogol 1000, Saccarosio, Maltodestrine, Acido citrico, Aroma arancio.