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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0

     

- [Vedi Indice]

TETRABIOPTAL collirio e pomata

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- [Vedi Indice]Collirio

Contenuto del flacone A (preparazione liofilizzata): tetraciclina base 50 mg, acido borico 100 mg, sodio borato 35 mg, sodio bisolfito 2,5 mg.

Contenuto del flacone B: benzalconio cloruro 0,5 mg, sodio edetato 5 mg, acqua distillata q.b. a 5 ml.

A miscela ottenuta si ha la seguente composizione centesimale: tetraciclina base 1%, acido borico 2%, sodio borato 0,7%, sodio bisolfito 0,05%, benzalconio cloruro 0,01%, sodio edetato 0,1%, acqua distillata q.b.

Pomata -100 g contengono:

tetraciclina cloridrato 1 g, aerosil 0,5 g, olio di vaselina 18 g, vaselina 80,5g.

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Collirio e pomata.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]In tutte le affezioni batteriche del segmento anteriore dell'occhio (da germi Gram-positivi e Gram-negativi), congiuntiviti catarrali, trattamento post-operatorio locale, sterilizzazione del sacco congiuntivale in preparazione ad interventi chirurgici.

  - [Vedi Indice]

Collirio -Instillare una o due gocce da 3 a 6 volte al giorno, secondo prescrizione medica.

Pomata -Applicare direttamente nel sacco congiuntivale due o tre o più volte al giorno secondo prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità ad uno dei componenti il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.

Collirio: il prodotto contiene sodio bisolfito, tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

Avvertenze

Collirio e pomata: l'uso prolungato degli antibiotici può condurre ad uno sviluppo di microrganismi non sensibili; se ciò dovesse verificarsi o non si notasse miglioramento clinico in un ragionevole periodo di tempo si sospenda l'uso del preparato e si instauri una terapia adeguata.

Da usarsi esclusivamente per uso esterno evitando l'applicazione quando la cute e la mucosa siano infiammate o comunque lese.

Tenere fuori dalla portata dei bambini .

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Non evidenziate fino ad ora.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Come per molti farmaci l'uso del prodotto va evitato nel primo trimestre di gravidanza; nell'ulteriore periodo va fatto solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non esistono controindicazioni.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Non sono mai stati segnalati fino ad oggi.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono mai stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

La tetraciclina possiede una ampia attività antimicrobica contro i batteri Gram-positivi e Gram-negativi.

È efficace anche contro Chlamydia, Rickettsia, Mycoplasma (agenti responsabili del tracoma, della congiuntivite da inclusioni, del linfogranuloma venereo, della psittacosi), Ureoplasma, alcuni micobatteri atipici e amebe.

Non tutti i ceppi di questi organismi sono sensibili alle tetracicline, per esempio più di un terzo dei ceppi di Stafilococco possono presentare resistenza, raramente si ottengono risposte positive trattando infezioni sostenute da Pseudomonas aerobacter e da Proteus vulgaris.

In vitro esercita principalmente un'azione batteriostatica tramite inibizione della sintesi proteica dei batteri. La resistenza che compare in vitro si sviluppa lentamente in una maniera graduale.

La tetraciclina in preparazione topica per uso oftalmico possiede una buona tollerabilità.

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna nota fino ad ora.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Collirio: 24 mesi.

Pomata: 36 mesi.

- [Vedi Indice]

Collirio: Non conservare al di sopra dei 30 °C, a miscela ottenuta conservare il flacone a temperatura tra i 5 e 10 °C in frigorifero. L'efficacia del collirio pronto all'uso è limitata a 7 giorni.

Pomata: conservare a temperatura ambiente. Non conservare al di sopra dei 30 °C.

- [Vedi Indice]

Collirio

Flacone A - Flacone da 5 ml in vetro, completo di tappo e ghiera di chiusura. Il flacone è in vetro ambrato, tipo II, il tappo è una mescola di gomma butile, la ghiera è di alluminio.

Flacone B - Flacone da 5 ml in plastica completo di contagocce e capsula con chiusura a vite.

Il flacone e il contagocce sono in polietilene a bassa densità e la capsula di chiusura in polipropilene.

Goccimetro applicatore

Polietilene a bassa densità

Pomata: Tubo da 5 g

. - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

FARMILA Farmaceutici Milano S.p.A.

Via Enrico Fermi, 50 - 20019 Settimo Milanese (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Collirio

Flacone contagocce da 5 ml AIC n. 011077029 - Giugno 1971

Pomata

Tubo da 5 g AIC n. 011077017 - Maggio 1956

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Vendita su presentazione di ricetta medica.

- [Vedi Indice]

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non compete.

12.0 - [Vedi Indice]

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