Interazioni - [Vedi Indice]Con l'esclusione della concomitante terapia immunosoppressiva (vedi il paragrafo "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso"), non è stata riportata nessuna significativa interazione clinica con altri trattamenti o prodotti biologici. È stato effettuato uno studio di interazione specifico sulla co-somministrazione di Tetravac utilizzato per la ricostituzione del vaccino liofilizzato anti-Haemophilus influenzae di tipo b (ACT-HIB) e del vaccino contro morbillo, parotite e rosolia (MMRII).
Non pertinente. Il vaccino è destinato al solo impiego pediatrico.
Non pertinente. Il vaccino è destinato al solo impiego pediatrico.
Quando Tetravac viene somministrato come vaccinazione primaria, le reazioni più frequentemente riportate includono irritabilità (20.2%), e reazioni locali nel sito di iniezione come eritema (9%) e indurimento ³ 2 cm (12%).
Questi segni e sintomi usualmente si manifestano entro le 48 ore successive alla vaccinazione e possono persistere per 48-72 ore; si risolvono spontaneamente senza richiedere terapia specifica.
In alcuni Paesi, Tetravac può essere somministrato come ultimo richiamo (booster) nei bambini di età compresa tra 5 e 12 anni. Le reazioni osservate nei bambini appartenenti a questo gruppo di età sono minori o di frequenza rispettivamente pari a quella successiva alla somministrazione di DTP-IPV (pertosse a cellule intere) o di DT-IPV in bambini della stessa età.
Reazioni comuni (1%):
Reazioni nel sito iniezione:
eritemainduramento
Reazioni sistemiche:
febbre ³ 38 °Cirritabilitàsonnolenzaalterazioni dell'alimentazione e del sonnodiarreavomito
Reazioni meno comuni (0.1% a 1%):
eritema ed edema ³ 5 cm nel sito di iniezionefebbre ³ 39 °Cpianto prolungato inconsolabile
Reazioni rare (0.1%):
febbre alta (> 40 °C)
In seguito all'uso di Tetravac non sono stati riportati episodi di convulsioni o di ipotonia iporesponsività, ma tali episodi sono stati riportati per altri vaccini antipertosse. Pertanto non si può escludere che tali reazioni possano comparire. In studi clinici controllati condotti su più di 6000 neonati e 2000 bambini di età compresa tra 12 e 24 mesi e 230 bambini di età compresa tra 5 e 12 anni, non sono state osservate altre reazioni severe correlate all'uso del vaccino. L'incidenza di queste reazioni potrà essere valutata soltanto quando sarà stato vaccinato un numero notevolmente più elevato di bambini.
Sono state riportate rare reazioni edematose agli arti inferiori in seguito all'uso di vaccini che contenevano antigeni di Haemophilus influenzae tipo b. Queste reazioni comprendevano edema con cianosi o porpora transitoria, comparivano durante le prime ore successive alla vaccinazione e si risolvevano prontamente e spontaneamente senza sequele. Tali reazioni non erano associate a sintomi cardio-respiratori. Un caso simile è stato tuttavia riportato nel corso di uno studio clinico condotto con il vaccino difterico, tetanico, pertossico acellulare, e della poliomielite (Tetravac) somministrato simultaneamente, ma in due siti separati, con il vaccino anti-Haemophilus influenzae tipo b.
Non pertinente.
Vaccini batterici e virali combinati ATC n. J07C A02
Risposta anticorpale dopo la vaccinazione primaria:
Studi di immunogenicità condotti in neonati vaccinati con 3 dosi di Tetravac somministrato a partire dal 2° mese di vita, hanno dimostrato che tutti i vaccinati (100%) sviluppavano un titolo protettivo anticorpale (
³ 0.01 UI/ml) agli antigeni difterico e tetanico.
Per quanto riguarda la pertosse, a distanza di 1-2 mesi dopo il completamento della vaccinazione primaria, più dell'87% dei neonati sviluppava un aumento di almeno 4 volte del titolo iniziale di anticorpi anti PT e FHA.
Inoltre, almeno il 99.5% dei vaccinati, presentava titoli anticorpali superiori al valore soglia di 5 (valore pari al reciproco della diluizione quando si utilizza un test di sieroneutralizzazione) nei confronti dei poliovirus di tipo 1 , 2 e 3 ed erano quindi considerati protetti contro la poliomielite.
Nel corso di uno studio di efficacia clinica condotto in Senegal, in seguito alla somministrazione primaria di 3 dosi e dopo 18 mesi senza somministrazione della dose di richiamo, l'efficacia protettiva di questo vaccino antipertossico acellulare è risultata inferiore rispetto a quella del vaccino Pasteur Merieux a cellule intere utilizzato come controllo. In 2 studi clinici controllati è stata comunque dimostrata una inferiore reattogenicità per questo vaccino antipertossico acellulare rispetto al vaccino antipertossico a cellule intere.
Risposta immunitaria dopo il richiamo (booster):
Studi di immunogenicità condotti in bambini che avevano ricevuto un ciclo di vaccinazione primaria di 3 dosi di Tetravac hanno dimostrato elevate risposte anticorpali a tutti i componenti vaccinali successivamente alla somministrazione della quarta dose (booster).
Nel corso di studi di immunizzazione condotti in bambini di età compresa tra 12 e 24 mesi, che avevano ricevuto in un ciclo di vaccinazione primaria a 3 dosi il vaccino antipertossico a cellule intere (il DTP-IPV (Tetracoq) o il DTP-IPV-ACT-HIB (Pentact-HIB /PENTACOQ), si è dimostrato che una dose di richiamo con Tetravac è ben tollerata e che tutti i componenti del vaccino sono immunogeni.
In altri studi condotti in bambini di età compresa tra i 5 ed i 12 anni, che avevano ricevuto 4 dosi di vaccino antipertossico a cellule intere (DTP-IPV (Tetracoq) o DTP-IPV-ACT-HIB (Pentact-HIB /PENTACOQ) , si è dimostrato che una dose di richiamo con Tetravac è immunogena per tutti i componenti del vaccino ed è ben tollerata.
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Idrossido di alluminio (espresso come Al+3 ) 0.30 mg, formaldeide 12.5 mg, 2-fenossietanolo 2.5 ml, medium 199* in acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 0.5 ml.
Il Medium 199 è un complesso di aminoacidi, sali minerali, vitamine ed altre sostanze diluite in acqua per preparazioni iniettabili.
Il vaccino non deve essere mescolato con altre specialità medicinali con l'eccezione del vaccino Act-HIB.
42 mesi
Conservare tra + 2 °C e + 8 °C (in frigorifero).
Non congelare.
Siringa pre-riempita monodose da 0,5 ml di vetro di tipo I, con pistone in elastomero clorobutilico e copriago in elastomero.
Agitare prima dell'uso, fino ad ottenere una sospensione omogenea di colore bianco opalescente.
Tetravac può essere utilizzato per ricostituire il vaccino coniugato liofilizzato a base di Haemophilus influenzae di tipo b (ACT-HIB). Agitare la siringa pre-riempita fino a rendere omogeneo il contenuto. Aggiungere la sospensione al contenuto del flacone ed agitare accuratamente fino a dissolvere completamente la sostanza liofilizzata. Dopo la ricostituzione la sospensione assume un colore bianco-opalescente.
Il vaccino deve essere somministrato subito dopo la ricostituzione.
AVENTIS PASTEUR MSD snc
8, Rue Jonas Salk, Lione - Cedex 07, Francia
Rappresentata in Italia da: AVENTIS PASTEUR MSD Spa
Via degli Aldobrandeschi, 15 - 00163, Roma
Produttore: AVENTIS PASTEUR S.A.
Campus Merieux 1541, Avenue Marcel Mèrieux
69280 Marcy l'Etoile, Francia
Astuccio contenente 1 siringa pre-riempita con ago
AIC n. 034127011/M
Astuccio contenente 10 siringhe pre-riempite con ago
AIC n. 034127023/M
Astuccio contenente 1 siringa pre-riempita senza ago
AIC n. 034127035/M
Astuccio contenente 10 siringhe pre-riempite senza ago
AIC n. 034127047/M
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29/05/00
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Maggio 2000
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