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Trattamento topico della psoriasi volgare anche nelle
localizzazioni al volto e al cuoio capelluto.
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Adulti: Applicare il prodotto, limitatamente alla zona
da trattare, una volta al giorno, preferibilmente la sera prima
di coricarsi, salvo diversa prescrizione medica. La dose
giornaliera non dovrebbe superare i 5 grammi di prodotto e
l’area di applicazione, quindi, non dovrebbe superare il
10% della superficie corporea totale, dato che con dosaggi
superiori non si può escludere del tutto
l’insorgenza di ipercalcemia.
Applicare TICLAPSOR 4 mcg/g unguento in strato sottile sulle
aree cutanee affette; in caso di applicazione sul viso, evitare
il contatto con gli occhi.
La durata del trattamento in genere dipende dalla
gravità delle lesioni nonchè dalla risposta alla
terapia, e comunque dovrebbe essere stabilita dal medico
curante.
Sulla base dell’esperienza clinica attualmente
disponibile, il ciclo terapeutico non dovrebbe superare le 8
settimane di trattamento continuo.
Bambini: Non sono disponibili dati clinici sull'uso del
prodotto in età pediatrica.
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L’uso del prodotto è controindicato nei bambini,
poichè non sono disponibili dati clinici in età
pediatrica.
Il prodotto è inoltre controindicato nei seguenti
casi:
ipersensibilità a qualsiasi componente del prodotto e
sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico;
presenza di alterazioni del metabolismo fosfo-calcico.
Generalmente controindicato in gravidanza e durante
l’allattamento (v. 4.6).
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E’ consigliabile controllare i livelli sierici del
calcio prima del trattamento e, in seguito, ad intervalli
regolari. Nel caso di aumento della calcemia, il trattamento deve
essere interrotto. Allo stesso modo, è consigliabile
misurare anche il contenuto di calcio e la presenza di proteine
nelle urine.
Quando il prodotto viene applicato sul volto, evitare il
contatto con gli occhi.
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Preparati multivitaminici, contenenti vitamina D fino a 500
UI, possono essere somministrati senza alcuna particolare
precauzione.
Il tacalcitolo può essere degradato dalla luce
ultravioletta e da quella solare. Quando viene effettuato un
trattamento per la terapia locale che prevede l'uso contemporaneo
di tacalcitolo e raggi UV, è necessario che i due
trattamenti siano distanziati nella giornata, ad esempio
l'irraggiamento con raggi UV al mattino, e l'applicazione di
tacalcitolo alla sera, al momento di coricarsi.
Alla stessa maniera, se il paziente si espone durante il
giorno alla luce solare, il trattamento con tacalcitolo deve
essere fatto alla sera, al momento di coricarsi.
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Il prodotto non è stato studiato in donne in
gravidanza. Sebbene in studi di tossicologia animale non sono
stati messi in evidenza effetti tossici, diretti o indiretti,
sullo sviluppo embrionale o fetale, nè sullo sviluppo
peri- e post-natale, si sconsiglia l’uso del prodotto in
gravidanza.
Parimenti, si sconsiglia l’uso del prodotto durante
l’allattamento, poichè non è noto se il
tacalcitolo passa nel latte materno.
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Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare
o sull'uso di macchinari.
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Pur essendo ottimamente tollerato, si possono verificare
reazioni cutanee locali (rossore, eritema, bruciore), anche se
tali sintomi si possono confondere con quelli stessi della
patologia. Quando tali manifestazioni si verificano, comunque,
sono di natura lieve e transitoria (pochi minuti), e di solito
non necessitano di interruzione del trattamento.
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E' molto improbabile un sovradosaggio per
ingestione del prodotto. Non è da escludere che
l'applicazione topica di un quantitativo notevole di prodotto
possa portare all'insorgenza di ipercalcemia. In questo caso
l'applicazione del prodotto e l'assunzione di vitamina D o di
integratori di calcio, devono essere interrotti fino a quando i
livelli sierici del calcio ritornano nella norma.
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Il tacalcitolo è un derivato di sintesi della vitamina
D3 di cui possiede molte caratteristiche
biologiche.
In particolare si lega con la stessa affinità del
metabolita attivo della vitamina D agli specifici recettori
presenti sui cheratinociti inibendone la proliferazione e
inducendone la differenziazione.
Invece l'influenza del tacalcitolo sul metabolismo
fosfo-calcico è nettamente inferiore rispetto alla
vitamina D3. Infatti somministrato per via orale o
endovenosa provoca un aumento del Ca sierico pari a 1/5 rispetto
all'1a,25(OH)2D3.
In biopsie effettuate in pazienti trattati con tacalcitolo si
è evidenziato un miglioramento dei parametri specifici del
processo infiammatorio.
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Applicazioni singole o ripetute di unguento a base di
tacalcitolo hanno provocato un assorbimento sistemico attraverso
la cute affetta da psoriasi di una quantità di farmaco
inferiore allo 0,5%, ovvero in quantità tali da non
consentire la valutazione dei parametri farmacocinetici.
Le esperienze condotte negli animali hanno mostrato che il
tacalcitolo si trova completamente legato alle proteine
plasmatiche (come del resto si lega alle proteine plasmatiche la
vitamina D). Il metabolita principale è
1a,24,25(OH)3 vitamina D3, ossia lo stesso
metabolita della forma attiva della vitamina D naturale, con una
attività di 5-10 volte inferiore rispetto a quella della
vitamina D.
Il tacalcitolo e i suoi metaboliti vengono escreti
principalmente con le urine e con le feci.
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Il tacalcitolo è efficace a concentrazioni molto basse.
Il dosaggio al quale non si ha alcun effetto in seguito ad
applicazioni cutanee per 13 settimane è risultato essere
di solo 8 ng/die.
Gli effetti tossici sono essenzialmente quelli mostrati dalla
classe dei calciferoli.
Gli studi di teratogenesi nel ratto e topo non hanno messo in
evidenza alcun effetto teratogeno del tacalcitolo.
Non è stata osservata alcuna evidenza di
mutagenicità del tacalcitolo negli studi di mutagenesi
(Ames Test, test di aberrazione cromosomica, test dei
micronuclei).
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Vaselina bianca
Paraffina liquida
Diisopropil adipato
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Nessuna nota
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A temperatura ambiente: 36 mesi.
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Nessuna
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Tubo flessibile in alluminio dosato a 20 g.
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Nessuna in particolare
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