Per gli eccipienti: vedi sezione 6.1.
Compresse rivestite.
- [Vedi Indice]
La ticlopidina è indicata nella prevenzione secondaria
di eventi ischemici occlusivi cerebro e cardiovascolari in pazienti a rischio trombotico
(arteriopatia obliterante periferica, pregresso infarto del miocardio, pregressi attacchi ischemici
transitori ricorrenti, ictus cerebrale ischemico, angina instabile). In pazienti con
pregresso infarto miocardico e con pregressi attacchi ischemici transitori l’ uso della
ticlopidina dovrebbe essere riservato a quei pazienti che non tollerano l’ acido
acetilsalicilico (ASA) o nei quali l’ ASA è
risultato inefficace. La ticlopidina è inoltre indicata: nella
prevenzione della riocclusione dei by-pass aorto-coronarici, nella circolazione extra-corporea, nella
emodialisi e nella trombosi della vena centrale della retina.
Condizioni d’ impiego: i Medici sono invitati ad usare
il prodotto solo nei casi relativi alla patologia sopra indicata eseguendo i controlli indicati
nelle "Speciali avvertenze e precauzioni per l’ uso" e rispettando attentamente le
controindicazioni.
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La posologia consigliata per la terapia a lungo termine
è di 1 o 2 compresse al giorno, da assumersi durante i pasti.
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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi
degli eccipienti. Gravidanza e allattamento. Il farmaco è controindicato nei soggetti
che presentino od abbiano presentato leucopenia, piastrinopenia od agranulocitosi. Diatesi
emorragiche (pregresse o in atto) ed emopatie che comportano un allungamento del tempo di
sanguinamento. Lesioni organiche suscettibili di sanguinamento (ulcere dell’
apparato gastrointestinale, varici esofagee, ecc.). Accidenti vascolari cerebrali emorragici in
fase acuta. Epatopatie gravi. In qualche caso è stata segnalata durante il trattamento
con ticlopidina, la comparsa di leucopenia od agranulocitosi, talvolta anche ad esito
irreversibile; pertanto il farmaco deve essere impiegato solo nei casi in cui esso è
insostituibile. Va categoricamente escluso l’ impiego della ticlopidina nella prevenzione
primaria nei soggetti clinicamente sani.
Deve essere evitata l’ associazione con altri farmaci
potenzialmente mielotossici.
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È necessario prima di iniziare la terapia ed ogni 15
giorni durante i primi tre mesi di trattamento, effettuare un controllo quindicinale della crasi
ematica, con particolare riguardo alla conta dei globuli bianchi e delle piastrine.
Prima di un intervento chirurgico di elezione sospendere il
trattamento per una settimana (tranne nei casi in cui non sia espressamente richiesta una
attività antitrombotica) in 2 considerazione del rischio emorragico indotto dal farmaco:
dopo la sospensione della terapia è consigliabile valutare l’ eventuale
persistenza dell’ effetto sull’ emostasi (tempo
di sanguinamento) prima di procedere all’ intervento. In
caso di estrazione dentaria, informare il Medico del trattamento in corso.
Poiché la ticlopidina induce un allungamento del tempo
di sanguinamento, la sua associazione con antinfiammatori non steroidei (ac.
acetilsalicilico, ecc.), con anticoagulanti (eparina, anti-vitamina K, ecc.), con altri
antiaggreganti piastrinici deve essere evitata. Qualora durante il trattamento insorgano
faringite, ulcerazioni della mucosa buccale, angina, febbre, sanguinamenti od ematomi, deve essere
immediatamente sospesa l’ assunzione del farmaco ed informato il Medico
curante; l’ eventuale ripresa della terapia è subordinata all’ esito di un controllo
urgente della crasi ematica e alla valutazione clinica.
TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.
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Come previsto nelle "Speciali avvertenze e precauzioni per
l’ uso", poiché la ticlopidina induce un allungamento del tempo di sanguinamento, la sua
associazione con antinfiammatori non steroidei (acido acetilsalicilico, ecc.),
con anticoagulanti (eparina, anti-vitamina K, ecc.), con altri antiaggreganti piastrinici deve essere
evitata. Deve essere evitata inoltre l’ associazione con altri farmaci
potenzialmente mielotossici.
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È sconsigliato l’ uso del prodotto in gravidanza
e durante l’ allattamento.
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La sostanza non interferisce sulle capacità di guidare
e sull’ uso di macchinari.
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Sono stati osservati, in corso di trattamento con
ticlopidina:
- Manifestazioni emorragiche.
- Turbe della crasi ematica: leucopenia, piastrinopenia,
agranulocitosi, aplasia midollare
(particolarmente gravi nei soggetti anziani).
- Disturbi gastrointestinali (nausea, gastralgie,
diarrea).
- Aumento delle transaminasi e, raramente, ittero colestatico
(è pertanto consigliabile
eseguire durante il trattamento periodici controlli della
funzionalità epatica).
- Eruzioni cutanee su base allergica, reversibili con l’
interruzione del trattamento.
- Vertigini.
- Porpora trombotica, trombocitopenica.
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A tutt’ oggi non sono stati segnalati casi di
sovradosaggio del farmaco. In caso di assunzione accidentale di dosi elevate del prodotto è
consigliabile la messa in atto delle misure terapeutiche urgenti indicate per le intossicazioni
accidentali (lavanda gastrica, ecc.).
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Categoria Farmacoterapeutica ed ATC
Antitrombotico contenente ticlopidina, molecola di sintesi
dotata di attività antiaggregante piastrinica.
B01AC05
La ticlopidina appartiene alla classe delle tienopiridine ed
è dotata di peculiare attività antitrombotica, in quanto diminuisce l’ adesività
piastrinica, inibisce l’ aggregazione piastrinica (indotta da ADP, collagene, trombina ed
endoperossidi), stimola la disaggregazione piastrinica, diminuisce l’
iperaggregabilità eritrocitaria indotta da protamina solfato, migliora la capacità degli eritrociti di
modificare la propria forma (filtrabilità).
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Dopo somministrazione di una dose unica di ticlopidina per via
orale (250 o 500 mg) la massima concentrazione plasmatica del principio attivo
è raggiunta alla 2a ora ed il farmaco viene quasi completamente eliminato dal torrente
circolatorio otto ore dopo la somministrazione. Alle dosi terapeutiche l’ inibizione
dell’ aggregazione piastrinica indotta dalla ticlopidina diviene significativa dopo 24-48 ore
dall’ inizio del trattamento; l’ effetto massimo viene raggiunto in 5a/6a giornata e scompare 5-6
giorni dopo la sospensione della terapia. La somministrazione nell’ animale da
esperimento (ratto) di ticlopidina marcata con 14 C per via orale a dosi di 25 mg/kg ha
evidenziato che il prodotto viene eliminato per circa il 70% attraverso la via biliare e per il
30% attraverso l’ emuntorio renale.
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La valutazione della tossicità della ticlopidina
è stata eseguita sul ratto e sul topo. Le vie di somministrazione impiegate sono state quella orale e quella
endovenosa per il ratto e quella orale e intraperitoneale per il topo. La DL 50 nel
ratto è stata rispettivamente 1400 ± 220 mg/kg per via orale e 60,6 ± 8,6 mg/kg per via
venosa. La DL 50 nel topo è risultata rispettivamente 630 ± 87 mg/kg per via orale e 123
± 37 mg/kg per via intraperitoneale.
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Amido di mais, cellulosa microcristallina, magnesio stearato,
silice precipitata, polivinilpirrolidone K30, lattosio anidro,
idrossipropilmetilcellulosa, titanio biossido, glicole polietilenico 6000.
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Non sono note incompatibilità.
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3 anni
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Nessuna particolare.
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Scatola di cartone contenente 2 blisters di 15 compresse
rivestite ciascuno.
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Non sono necessarie particolari istruzioni per l’
uso.
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EG S.p.A.
Via D. Scarlatti, 31
20124 Milano
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Ticlopidina EG 250 mg compresse rivestite 30 Compresse A.I.C.
n.: 035098019/G
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13/05/2002
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13/05/2002
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