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Il prodotto è indicato nella prevenzione secondaria di
eventi ischemici occlusivi cerebro e cardiovascolari in pazienti
a rischio trombotico (arteriopatia obliterante periferica,
pregresso infarto del miocardio, pregressi attacchi ischemici
transitori ricorrenti, ictus cerebrale ischemico, angina
instabile).
In pazienti con pregresso infarto miocardico e con pregressi
attacchi ischemici transitori l’uso della ticlopidina
dovrebbe essere riservato a quei pazienti che non tollerano
l’acido acetilsalicilico (ASA) o nei quali l’ASA
è risultato inefficace.
Il prodotto è inoltre indicato: nella prevenzione della
riocclusione dei by-pass aorto-coronarici, nella circolazione
extra-corporea, nell’emodialisi e nella trombosi della vena
centrale della retina.
Condizioni d’impiego: I medici sono invitati ad
usare il prodotto solo nei casi relativi alle patologie sopra
indicate eseguendo i controlli indicati nelle “Precauzioni
per l’uso” e nelle “Avvertenze” e
rispettando attentamente le “Controindicazioni”.
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La posologia consigliata per la terapia a lungo termine
è di 1 o 2 compresse al giorno, da assumersi durante i
pasti.
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Ipersensibilità verso uno dei componenti.
Il farmaco è controindicato nei soggetti che presentino
od abbiano presentato leucopenia, piastrinopenia od
agranulocitosi.
Diatesi emorragiche (pregresse od in atto) ed ematopatie che
comportano un allungamento del tempo di sanguinamento.
Lesioni organiche suscettibili di sanguinamento (ulcere
dell’apparato gastrointestinale, varici esofagee, ecc.)
Accidenti vascolari cerebrali emorragici in fase acuta.
Epatopatie gravi.
In qualche caso è stata segnalata durante il
trattamento con ticlopidina, la comparsa di leucopenia od
agranulocitosi, talvolta anche ad esito irreversibile; pertanto
il farmaco deve essere impiegato solo nei casi in cui esso
è insostituibile.
Va categoricamente escluso l’impiego della
ticlopidina nella prevenzione primaria nei soggetti clinicamente
sani.
Deve essere evitata l’associazione con altri farmaci
potenzialmente mielotossici.
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E’ necessario, prima di iniziare la terapia , ed ogni 15
giorni durante i primi tre mesi di trattamento, effettuare un
controllo quindicinale della crasi ematica, con particolare
riguardo alla conta dei globuli bianchi e delle piastrine .
Prima di un intervento chirurgico di elezione sospendere il
trattamento per una settimana (tranne nei casi in cui non sia
espressamente richiesta un’attività antitrombotica)
in considerazione del rischio emorragico indotto dal farmaco;
dopo la sospensione della terapia è consigliabile valutare
l’eventuale persistenza dell’effetto
sull’emostasi (tempo di sanguinamento) prima di procedere
all’intervento.
In caso di estrazione dentaria, informare il medico del
trattamento in corso.
Poiché la ticlopidina induce un allungamento del tempo
di sanguinamento, la sua associazione con antinfiammatori non
steroidei (acido acetilsalicilico ecc.) con anticoagulanti
(eparina, anti-vitamina K, ecc), con altri antiaggreganti
piastrinici deve essere evitata.
Qualora durante il trattamento insorgano faringite,
ulcerazioni della mucosa buccale, angina, febbre, sanguinamenti
od ematomi, deve essere immediatamente sospesa l’assunzione
del farmaco ed informato il medico curante; l’eventuale
ripresa della terapia è subordinata all’esito di un
controllo urgente della crasi ematica ed alla valutazione
clinica.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
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Come previsto tra le Avvertenze, la sua associazione con
antinfiammatori non steroidei (acido acetilsalicilico, ecc.) con
anticoagulanti (eparina, anti-vitamina K, ecc.) con altri
antiaggreganti piastrinici deve essere evitata.
Deve inoltre essere evitata l’associazione con altri
farmaci potenzialmente mielotossici.
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E’ sconsigliato l’uso del prodotto in gravidanza e
durante l’allattamento.
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La sostanza non interferisce sulle capacità di guidare
e sull’uso di macchine.
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Sono stati osservati, in corso di trattamento con
ticlopidina:
Manifestazioni emorragiche.
Turbe della crasi ematica: leucopenia, piastrinopenia,
agranulocitosi, aplasia midollare (particolarmente gravi nei
soggetti anziani).
Disturbi gastrointestinali (nausea, gastralgia, diarrea).
Aumento delle transaminasi e, raramente, ittero colestatico
(è pertanto consigliabile eseguire durante il trattamento
periodici controlli della funzionalità epatica).
Eruzioni cutanee su base allegica, reversibili con
l’interruzione del trattamento.
Vertigini.
Porpora trombotica trombocitopenica.
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A tutt’oggi non sono stati segnalati casi di
sovradosaggio del farmaco. In caso di assunzione accidentale di
dosi elevate del prodotto è consigliabile la messa in atto
delle misure terapeutiche urgenti indicate per le intossicazioni
accidentali (gastrolusi, ecc.)
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La ticlopidina appartiene alla classe delle tienopiridine ed
è dotata di peculiare attività antitrombotica, in
quanto diminuisce l’adesività piastrinica (indotta
da ADP, collagene, trombina ed endoperossidi), stimola la
disaggregazione piastrinica, diminuisce
l’iperaggregabilità eritrocitaria indotta da
protamina solfato, migliora la capacità degli eritrociti
di modificare la propria forma (filtrabilità).
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Dopo somministrazione di una dose unica di ticlopidina per via
orale (250 o 500 mg) la massima concentrazione plasmatica del
principio attivo è raggiunta alla 2a ora ed il
farmaco viene quasi completamente eliminato dal torrente
circolatorio otto ore dopo la somministrazione.
Alle dosi� terapeutiche l’inibizione
dell’aggregazione piastrinica indotta dalla ticlopidina
diviene significativa dopo 24 - 48 ore dall’inizio del
trattamento; l’effetto massimo viene raggiunto nella
5a e 6a giornata e scompare 5 - 6 giorni
dopo la sospensione della terapia.
La somministrazione nell’animale da esperimento (ratto)
di ticlopidina marcata con C14 per via orale a dosi di
25 mg/kg ha evidenziato che il prodotto viene eliminato per circa
il 70 % attraverso la via biliare e per il 30 % attraverso
l’emuntorio renale.
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La valutazione tossicologica della ticlopidina è stata
eseguita sul ratto e sul topo. Le vie di somministrazione
impiegate sono state quella orale e quella endovenosa per il
ratto e quella orale e quella intraperitoneale per il topo. La
DL50 nel ratto è stata rispettivamente 1.400
+ 220 mg/kg per via orale e 60,6 + 8,6 mg/kg per
via venosa. La DL50 nel topo è risultata
rispettivamente 630 + 87 mg/kg per via orale e 123
+ 37 mg/kg per via intraperitoneale.
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Cellulosa microcristallina, amido di mais, silice precipitata,
stearato di magnesio, idrossipropilmetilcellulosa, titanio
biossido, polietilenglicole 6000, lattosio polvere F.U.,
polivinilpirrolidone K 30
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Non sono note incompatibilità
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A confezionamento integro: 36 mesi.
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Nessuna.
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Le compresse sono contenute in blisters in PVC/alluminio
termosaldati. I blisters sono opacizzati con titanio
biossido.
Ogni astuccio contiene, unitamente ad un foglietto
illustrativo, 3 blisters da 10 compresse rivestite ciascuno.
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Nessuna.
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PLIVA Pharma S.p.A. via Tranquillo Cremona, 10 – 20092
Cinisello Balsamo (MI)
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A.I.C. n° 035089010/G
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13 Novembre 2001
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Maggio 2002 – GU 133 dell’08.06.2002
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