Per gli eccipienti, vedere 6.1.
Collirio soluzione, 5 ml 2%.
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Profilassi delle patologie oculari su base allergica.
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Una goccia per occhio 2-4 volte al dì. Il
trattamento non deve superare la durata di 8 settimane.
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Ipersensibilità al sodio nedocromile o al cloruro di
benzalconio.
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Si sconsiglia l'uso concomitante di lenti a contatto
morbide.
Una volta aperto, evitare la contaminazione esterna del
contenuto.�
Usare entro 4 settimane dall'apertura del flacone.
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Non descritte.
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Studi negli animali non hanno messo in evidenza effetti
embriotossici e teratogeni del farmaco, tuttavia, la sua
somministrazione durante la gravidanza (specialmente nel I
trimestre) e durante l'allattamento va limitata ai casi di
effettiva necessità e sotto il controllo del medico.
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Nessun effetto.
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E’ possibile che possa manifestarsi una leggera e
transitoria irritazione locale immediatamente dopo
l'instillazione. Durante le sperimentazioni cliniche sono stati
segnalati inoltre bruciore e dolenzia. Alcuni pazienti inoltre
possono avvertire un sapore distintivo.
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Non si hanno informazioni sulla possibilità di
sovradosaggi con il Tilavist. In caso di sospetto sovradosaggio
si deve ricorrere al trattamento sintomatico.
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La immunopatologia delle congiuntiviti allergiche è
quella delle reazioni IgE mediate. I mastociti congiuntivali
vengono degranulati con conseguente fuoruscita di agenti che
innescano la reazione infiammatoria che è alla base della
sintomatologia delle congiuntiviti allergiche.
Il sodio nedocromile si è dimostrato particolarmente
attivo nell'inibire la degranulazione mastocitaria, sia dei
mastociti connettivali che mucosali, e la conseguente reazione
infiammatoria sia in vitro che in sofisticati modelli
animali.
Il sodio nedocromile ha un bassissimo indice di
tossicità. La DL50 sia per somministrazione orale che
sottocutanea nel ratto è superiore ai 4000 mg/kg.
La somministrazione cronica in varie specie animali e per
varie vie di somministrazione ha rivelato pochi o nessun segno di
tossicità.
Il sodio nedocromile inoltre non ha effetti sulla
fertilità o sulla riproduzione ed è privo di
effetti teratogeni. Studi di carcinogenesi sia nel ratto che nel
topo hanno dimostrato che il composto è privo di effetti
carcinogenetici.
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Meno del 5% della dose instillata del collirio viene assorbita
a livello sistemico e ciò avviene prevalentemente a carico
della mucosa nasale conseguentemente al passaggio del liquido
attraverso il dotto naso-lagrimale.
L'80% del farmaco assorbito si lega reversibilmente alle
proteine plasmatiche. Il sodio nedocromile non viene
metabolizzato e viene ritrovato inalterato nelle urine e nella
bile. La sostanza viene rapidamente eliminata dal circolo e non
si hanno fenomeni di accumulo.
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Benzalconio cloruro, Edetato bisodico, Sodio cloruro, Acqua
purificata.
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Non descritte.
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2 anni.
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Proteggere dalla luce diretta del sole.
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Flacone di politene a bassa densità di contenuto
nominale di 5 ml assemblato con contagocce e contenuto in scatola
di cartone serigrafato.
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Nessuna istruzione particolare.
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Prima Autorizzazione: 31.10.1994
Rinnovo dell’Autorizzazione: 15.999
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Maggio 2002
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