Capsule.
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Dislipidemie, caratterizzate da aumento dei trigliceridi, che
non rispondono al trattamento dietetico. E' anche efficace nelle
ipercolesterolemie che non rispondono al trattamento
dietetico.
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Da 200 mg a 400 mg/die, pertanto si consiglia: da 2 a 4
capsule al dì, suddivise in due-tre somministrazioni dopo
i pasti principali o s.p.m.
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La specialità è controindicata
nell'insufficienza epatica e in caso di ipersensibilità
individuale accertata verso il farmaco.
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Il ricorso alle diete ipocolesterolemizzanti o ipolipidiche
deve essere preferito e saggiato prima di ricorrere all'impiego
del fenofibrato. Usare con cautela nel trattamento di soggetti
con bassi livelli serici di albumina (come ad esempio nella
sindrome nefrosica), poiché potrebbero determinare
mialgie, crampi muscolari e rabdomiolisi, con aumento dei livelli
di creatininkinasi. Durante il trattamento devono essere
effettuate periodiche determinazioni delle transaminasi ed altre
prove di funzionalità epatica e frequenti determinazioni
del tasso ematico dei lipidi. E' consigliabile sospendere il
trattamento se si riscontrano anormalità della
funzionalità epatica o se la risposta al medicamento non
è soddisfacente. Analogamente dovranno effettuarsi
periodicamente esami emocromocitometrici completi. Da usare con
cautela con un'anamnesi di epatopatia ed in soggetti portatori di
ulcera peptica poiché quest'ultima potrebbe
riattivarsi.
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Nei pazienti trattati contemporaneamente con anticoagulanti la
dose di questi ultimi dovrà essere inizialmente dimezzata
ed aggiustata successivamente fondandosi su frequenti
determinazioni del tasso di protrombina fino a che quest'ultimo
risulti stabilizzato. Ad analoga cautela deve essere improntata
la terapia combinata con ipoglicemizzanti orali o con
insulina.
Non usare in associazione con gli inibitori della HMG-CoA
reduttasi (statine).
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L'uso della specialità è controindicato in
gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento. L'uso
della specialità è controindicato in gravidanza
accertata o presunta e durante l'allattamento.
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E' sconsigliabile porsi alla guida di veicoli
durante il trattamento con fenofibrato.
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Eventuali effetti indesiderati potrebbero essere rappresentati
da nausea, vomito, diarrea, dispepsia, flatulenze, dolori
addominali, epatomegalia. Potrebbero altresì manifestarsi
cefalea, vertigini, astenia, aumento della creatininemia,
dell'azotemia così come della CPK, associato a crampi
muscolari e, specie in soggetti con insufficienza renale anche
lieve, a rabdomiolisi; sonnolenza; mialgie, artralgie, disuria,
oliguria, ematuria, proteinuria; eruzioni cutanee comprese
reazioni orticarioidi e prurito; leucopenia, eosinofilia, anemia,
agranulocitosi; polifagia con aumento del peso, aumento dei
livelli delle transaminasi. Con l'uso del prodotto potrebbero
evidenziarsi, sia pure raramente, fenomeni di astenia
sessuale.
Con composti a struttura chimica simile, si sono osservate
formazioni di calcoli biliari e varie forme di aritmia
cardiaca.
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Non sono noti, ad oggi, casi di sovradosaggio.
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In vivo il preparato ha attività antilipemica
elevata, sia sulla iperlipemia serica che nella steatosi epatica
conseguente a dieta iperlipidica; i livelli plasmatici più
elevati si raggiungono entro due ore dalla somministrazione
orale; l'emivita del farmaco è di 7-14 ore nel ratto e nel
cane e di 7 ore nell'uomo; nell'uomo l'88% del prodotto viene
eliminato nelle urine e solo il 5% nelle feci.
Tossicità acuta: nè mortalità,
nè alcuna sintomatologia tossica, alled dosi massime
somministrabili per os (3200 mg/Kg nel topo e nel ratto, 4000
mg/Kg nel cane); per quanto attiene allatossicità
cronica la somministrazione per os di 100 mg/Kg die per 180
giorni non ha dato effetti secondari.
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Amido di mais, magnesio stearato, lattosio.
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Nei pazienti trattati contemporaneamente con
anticoagulanti la dose di questi ultimi dovrà essere
inizialmente dimezzata ed essere aggiustata successivamente
fondandosi su frequenti determinazioni del tasso di protrombina
fino a che quest'ultimo non risulti stabilizzato.
Ad analoga cautela deve essere improntata la terapia
combinata con ipoglicemizzanti orali o con insulina.
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Il prodotto in confezionamento integro si mantiene
stabile per 3 anni.
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Il prodotto va conservato in luogo fresco ed
asciutto.
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Astuccio contenente blister in polivinilcloruro ed
alluminio da 30 capsule di gelatina dura da 100 mg.
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Nessuna.
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Francia Farmaceutici Industria Farmaco
Biologica S.r.l., Via dei Pestagalli, 7 20138 Milano.
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30 capsule da 100 mg; codice 025572013
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23.01.1985.
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31 maggio 2000
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