(pari a cefuroxima 125 mg).
(pari a cefuroxima 250 mg).
(pari a cefuroxima 500 mg).
(pari a cefuroxima 2,50 g).
(pari a cefuroxima 2,50 g).
(pari a cefuroxima 3,50 g).
(pari a cefuroxima 5,00 g).
Compresse rivestite. Granulato per sospensione orale.
- [Vedi Indice]
Trattamento delle infezioni causate da batteri sensibili,
quali:
infezioni delle alte vie respiratorie (infezioni
otorinolaringoiatriche: otiti medie, sinusiti, tonsilliti e
farinigiti);
infezioni delle basse via respiratorie (bronchiti acute e
croniche, polmoniti);
infezioni dell’apparato genito-urinario (pielonefriti,
cistiti, uretriti);
infezioni della pelle e dei tessuti molli (foruncolosi,
piodermiti, ed impetigine);
gonorrea, uretrite acuta non complicata e cervicite come
farmaco di seconda scelta.
�
Adulti
La posologia media consigliata è di 250 mg due volte al
dì. Tuttavia, in rapporto alla gravità del singolo
caso e secondo la valutazione del medico, la posologia può
variare da 250 mg ad 1 g, suddivisi in due somministrazioni
giornaliere.
Per la terapia della gonorrea non complicata è indicata
una singola dose di 1 g.
Anziani
Nei pazienti anziani non è necessaria alcuna modifica
della dose raccomandata per gli adulti.
Bambini
Infezioni del tratto respiratorio: 10 mg di sospensione
per Kg di peso corporeo da somministrare ogni 12 ore.
Otite: 15 mg di sospensione per Kg di peso corporeo da
somministrare ogni 12 ore.
La posologia può variare in rapporto alla
gravità del quadro clinico, a giudizio del Medico.
Nei bambini al di sopra dei 6 anni, la dose massima
somministrabile è di 500 mg al giorno suddivisi in due
somministrazioni giornaliere
Non sono disponibili dati clinici riguardanti
l’efficacia e la tollerabilità del farmaco nei
neonati.
Le tabelle seguenti suddivise per età e peso,
costituiscono una guida semplificata per la somministrazione
della sospensione 125 mg/5 ml con l’apposito cucchiaino (5
ml).
Dosaggio previsto per infezioni respiratorie: 10 mg/kg in due
somministrazioni
|
ETA’
|
KG
|
DOSE SINGOLA
(mg)
|
N. CUCCHIAINI
TILEXIM 125 mg
|
N. CUCCHIAINI
TILEXIM 250 mg
|
|
3 mesi-6 mesi
6 mesi-2 anni
2 anni-6 anni
> 6 anni
|
6-7
7-12
12-21
> 21
|
60-70 2xdie
70-120 2xdie
120-190 2xdie
250 2xdie
|
½ (2,5 ml)
½-1 (2,5-5 ml)
1-1½ (5-7,5 ml)
2 (10 ml)
|
½ - ¾ (2,5-3,75ml)
1 (5 ml)
|
Dosaggio previsto per otite e infezioni gravi: 15 mg/kg in due
somministrazioni
|
ETA’
|
KG
|
DOSE SINGOLA
(mg)
|
N. CUCCHIAINI
TILEXIM 125 mg
|
N. CUCCHIAINI
TILEXIM 250 mg
|
|
3 mesi-6 mesi
6 mesi-2 anni
2 anni-6 anni
> 6 anni
|
6-7
7-12
12-21
> 21
|
90-105 2xdie
105-180 2xdie
180-250 2xdie
250 2xdie
|
¾-1 (3,75-5 ml)
1-1½ (5-7,5) ml
1½-2 (7,5-10 ml)
2 (10 ml)�
|
½ - ¾ (2,5-3,75ml)
¾ - 1 (3,75-5 ml)
1 (5 ml)�
|
Il cucchiaino annesso alla confezione consente la
somministrazione della sospensione una volta ricostituita.
Un cucchiaino pieno (5 ml) corrisponde a 125 mg di cefuroxima
(TILEXIM 125 mg) e 250 mg di cefuroxima (TILEXIM 250 mg).
In soggetti con insufficienza renale e clearance della
creatinina inferiore a 20 ml/min è indispensabile ridurre
la dose o aumentare l’intervallo tra le
somministrazioni.
�
Ipersensibilità agli antibiotici della classe delle
cefalosporine. Ipersensibilità ad altri componenti del
prodotto.
�
Le cefalosporine, di solito, possono essere somministrate
anche ai pazienti ipersensibili alle penicilline, sebbene siano
state segnalate reazioni crociate. Va tuttavia posta particolare
attenzione nei pazienti con precedenti di reazioni anafilattiche
alle penicilline.
Come altri antibiotici, una terapia prolungata con Tilexim
può causare lo sviluppo opportunistico di germi non
sensibili ( per esempio Candida, enterococchi, Clostridium
difficile) che può richiedere l’interruzione del
trattamento.
Virtualmente con tutti gli antibiotici ad ampio spettro
(inclusi macrolidi, penicilline semisintetiche e cefalosporine)
si sono verificati casi di colite pseudomembranosa: di
conseguenza è importante considerarne la causa nei
pazienti che presentano diarrea in corso di terapia con
antibiotici.
Tali forme di colite possono variare da lievi a molto gravi.
Il trattamento con antibiotici ad ampio spettro altera la normale
flora del colon e può facilitare la crescita dei
clostridi. Gli studi effettuati hanno evidenziato che una tossina
prodotta dal Clostridium difficile è la principale causa
della colite associata all’uso di antibiotici.
Forme lievi di colite pseudomembranosa rispondono in genere
favorevolmente alla semplice interruzione del farmaco. In forme
moderate o gravi il trattamento deve includere la sigmoidoscopia,
opportune ricerche batteriologiche e la somministrazione di
liquidi, elettroliti e proteine. Nei casi in cui la colite non
migliori dopo la sospensione del farmaco e nei casi gravi, la
somministrazione di vancomicina per via orale costituisce il
trattamento di scelta della colite pseudomembranosa da
Clostridium difficile indotta da antibiotici. Devono essere
escluse altre cause di colite.
Nel trattamento di pazienti diabetici si deve considerare il
contenuto di saccarosio di TILEXIM – Granulato per
sospensione orale in flacone e regolarsi di conseguenza.
�
I farmaci che riducono l’acidità gastrica possono
diminuire la biodisponibilità del prodotto confrontata con
quella risultante dall’assunzione a digiuno e tendono a
cancellare l’effetto dell’aumento
dell’assorbimento conseguente all’assunzione del
cibo.
Poiché si possono osservare falsi negativi nel test del
ferrocianuro, si raccomanda di usare i metodi della glucosio
ossidasi o della esochinasi per la determinazione del glucosio
ematico nei pazienti trattati con Acetossietilcefuroxima.
TILEXIM non interferisce con la determinazione della
creatinina nel saggio con picrato alcalino. Sono state segnalate
in corso di trattamento con cefalosporine positività dei
test di Coombs; ciò può interferire con i test di
compatibilità del sangue.
�
Sebbene non esistano prove sperimentali di effetti
embriopatici o teratogenici attribuibili a TILEXIM, come per
tutti gli altri farmaci, nelle donne in stato di gravidanza e
nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi
di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del
medico. La Cefuroxima è escreta nel latte materno;
è necessario quindi nelle donne che allattano, decidere se
sospendere l’allattamento al seno e somministrare il
farmaco, o viceversa continuare l’allattamento rinunciando
al trattamento.
�
In considerazione del profilo degli effetti collaterali di
TILEXIM è improbabile che il trattamento possa interferire
con la capacità di guidare o l’uso di
macchinari.
�
Reazioni indesiderate a TILEXIM sono in genere di natura lieve
e transitoria. Come con altre cefalosporine, vi sono state rare
segnalazioni di eritema multiforme, sindrome di Steven-Johnson,
necrolisi epidermica tossica (necrolisi esantematica) e reazioni
di ipersensibilità che includono rash cutanei, orticaria,
prurito, febbre da farmaco, malattia da siero e molto raramente
anafilassi; disturbi gastro-intestinali inclusi diarrea, nausea e
vomito; vi sono state segnalazioni di colite pseudomembranosa,
che può insorgere durante o dopo il trattamento. E’
stata segnalata anche cefalea.
Le principali alterazioni dei parametri ematologici segnalate
in alcuni pazienti sono state la diminuzione della concentrazione
di emoglobina, marcata leucopenia, neutropenia, eosinofilia e
trombocitopenia. Sebbene si siano verificati aumenti degli enzimi
epatici sierici (SGPT, SGOT e LDH) e della bilirubina sierica, in
particolare in pazienti con preesistenti malattie epatiche, non
vi è evidenza di lesività a livello epatico. Come
con altre cefalosporine è stato segnalato molto raramente
ittero. Si possono presentare variazioni dei test biochimici
relativi alla funzionalità renale, ma queste non sembrano
rivestire importanza clinica. La funzionalità del rene
dovrebbe essere controllata a scopo precauzionale, in presenza di
funzionalità renale alterata. Sono stati segnalati casi di
anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.
�
Il sovradosaggio di cefalosporine può causare
irritazione cerebrale producendo convulsioni. I livelli sierici
della Cefuroxima sono ridotti dalla emodialisi e dalla dialisi
peritoneale.
�
TILEXIM o Acetossietilcefuroxima (1-acetossietil-estere della
Cefuroxima) è un profarmaco, somministrabile per via
orale, della Cefuroxima, antibiotico appartenente alla classe
delle cefalosporine.
Spettro antibatterico e meccanismo d’azione
L’acetossietilcefuroxima, quale profarmaco della
cefuroxima, è da classificarsi tra le cefalosporine di
seconda generazione. L’acetossietilcefuroxima è
pertanto molto attiva nei confronti di microrganismi
Gram-positivi (CMI tra 0,01 e 2 mcg/ml), enterobatteri (CMI ra 1
e 12 mcg/ml) ed altri batteri Gram-negativi come
l’Haemophilus influenzae (CMI 0,1-2 mcg/ml) e la Neisseria
gonorrhoeae (CMI 0,1-0,5 mcg/ml). (Per informazioni più
dettagliate vedere lo spettro d’azione
dell’antibiotico).
Lo spettro d’azione dell’acetossietilcefuroxima
è sostanzialmente comparabile ma non strettamente identico
a quello di altre sostanze dello stesso gruppo: come in genere
gli antibiotici della seconda generazione la cefuroxima è
inattiva contro lo Pseudomonas aeruginosa e alcuni ceppi di
Proteus vulgaris e di Serratia spp., sensibili alle cefalosporine
di terza generazione. A differenza di quasi tutte le altre
cefalosporine di seconda generazione
l’acetossietilcefuroxima è attiva per os; per questa
sua caratteristica il farmaco può rappresentare
un’alternativa alla cefuroxima (non assorbita e
somministrabile solo per via parenterale) nei casi meno gravi di
infezioni delle vie urinarie (dove il farmaco viene concentrato e
raggiunge concentrazioni nettamente superiori ai limiti di
sensibilità per i vari germi) e, per le altre infezioni,
nei casi di lieve o media gravità ovvero nelle infezioni
da germi caratterizzati dai più bassi valori della CMI
verso l’antibiotico. (Vedere “Indicazioni
terapeutiche”).
Tilexim (Acetossietilcefuroxima) deve la sua attività
in vivo al composto originale: la cefuroxima. Esercita la sua
attività battericida legandosi a proteine bersaglio ed
inibendo la sintesi della parete batterica. La cefuroxima
è un farmaco antibatterico, ben noto per la sua efficacia,
ad ampio spettro d’azione ed attività battericida
nei confronti di una vasta gamma di comuni patogeni, compresi
ceppi produttori di betalattamasi. La cefuroxima ha una buona
stabilità alle betalattamasi batteriche ed è quindi
attiva sui ceppi resistenti alla ampicillina o alla
amoxicillina.
La cefuroxima è attiva in vitro nei confronti dei
seguenti microorganismi:
Gram-negativi aerobi: Haemophilus influenzae (inclusi i
ceppi ampicillino-resistenti): H. parainfluenzae; Moraxella
(Branhamella) catarrhalis; Escherichia coli; Klebsiella spp.;
Proteus mirabilis; Proteus rettgeri; Providencia spp.; Neisseria
gonorrhoeae (inclusi i ceppi penicillasi-produttori);
Gram-positivi aerobi: Staphylococcus aureus e
Staphylococcus epidermidis (inclusi i ceppi produttori di
penicillasi ma esclusi i ceppi meticillino-resistenti);
Streptococchi gruppo B (Streptococcus agalactiae); Str.
pneumoniae;
batteri anaerobi:
cocchi Gram-positivi e Gram-negativi (inclusi Peptococcus spp.
e Peptostreptococcus spp.);
bacilli Gram-positivi (inclusi Clostridium spp.);
bacilli Gram-negativi (inclusi Bacteroides spp. e
Fusobacterium spp.);
Propionibacterium spp.
Altri organismi:
Borrelia burgodoferi
I seguenti organismi non sono sensibili alla cefuroxima:
Clostridium difficile, Pseudomonas spp., Campylobacter spp.,
Acinetobacter calcoaceticus, i ceppi meticillino-resistenti di
Staphylococcus aureus e St. epidermidis; Legionella spp.
Alcuni ceppi dei ceppi dei seguenti generi non sono sensibili
alla Cefuroxima: Enterococcus� (Streptococcus) faecalis;
Morganella morganii; Proteus vulgaris; Enterobacter spp.;
Citrobacter spp.; Serratia spp.; Bacteroides fragilis.
�
Dopo somministrazione orale TILEXIM viene assorbito dal tratto
gastrointestinale e rapidamente idrolizzato nella mucosa
intestinale e nel sangue, si libera così Cefuroxima in
circolo. Dopo somministrazione di compresse di
Acetossietilcefuroxima i livelli sierici al picco (4,4 mg/l con
una dose di 250 mg, 7,7 mg/l con una dose di 500 mg) si
instaurano approssimativamente dopo circa 2,4 ore dalla
somministrazione, se avviene in concomitanza con
l’assunzione di cibo. L’assorbimento
dell’Acetossietilcefuroxima in sospensione, risulta
inferiore viene aumentato in presenza di cibo.
L’assorbimento della Cefuroxima dalla sospensione, risulta
inferiore rispetto alle compresse determinando picchi sierici
più tardivi ed inferiori e ad una biodisponibilità
sistemica ridotta (minore del 4-17 %).�
L’emivita sierica è di 1-1,5 ore. Il legame
siero-proteico varia dal 33 al 50 % a seconda della metodica
analitica adottata.
La cefuroxima non è metabolizzata ed è escreta
per filtrazione glomerulare e secrezione tubulare. La
somministrazione contemporanea di Probenecid aumenta del 50%
l’area sottesa sotto la curva tempo/concentrazioni ematiche
medie.
I livelli sierici di Cefuroxima sono ridotti dalla
dialisi.
�
Gli studi di tossicità sugli animali hanno indicato che
l’Acetossietilcefuroxima presenta scarsa tossicità e
di nessun rilievo.
�
Compresse: cellulosa microcristallina, sodio
carbossimetilcellulosa, sodio laurilsolfato, olio vegetale
idrogenato, silice precipitata, metilidrossipropilcellulosa,
glicole propilenico, titanio biossido (E 171), sodio benzoato,
metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato.
Granulato per sospensione orale: acido stearico,
saccarosio, aromi tutti i frutti, Povidone K30.
�
Nessuna.
�
Compresse: 36 mesi.
Granulato per sospensione orale 125 mg/5 ml (flacone 100 ml):
18 mesi.
Granulato per sospensione orale 250 mg/5ml (flaconi 50, 70 e
100 ml): 24 mesi.
Granulato per sospensione orale
Una volta preparata con il volume di acqua indicato, la
sospensione può essere conservata per 10 giorni a
temperatura inferiore a 25°C.
�
La sospensione ricostituita (125 mg/5 ml e 250 mg/5ml) deve
essere conservata a temperatura inferiore a 25°C.
�
Lecompresse sono confezionate in blister di
alluminio-PVC-alluminio.
TILEXIM 125 mg- Compresse rivestite:12 compresse rivestite da
125 mg (come cefuroxima)
TILEXIM 250 mg- Compresse rivestite:12 compresse rivestite da
250 mg (come cefuroxima) TILEXIM 500 mg- Compresse rivestite: 6
compresse rivestite da 500 mg (come cefuroxima)
TILEXIM 500 mg- Compresse rivestite:12 compresse rivestite da
500 mg (come cefuroxima)
Ilgranulato per sospensione orale è
confezionato in flaconi di vetro ambrato di tipo III.
Il misuratore per la diluizione e il cucchiaino sono di
polietilene.
TILEXIM 125 mg/5 ml - Granulato per sospensione orale:
flacone da 100 ml (125mg/5mlcome Cefuroxima)�
�����������
TILEXIM 250 mg/5 ml - Granulato per sospensione orale:
flacone da 50 ml (250mg/5mlcome Cefuroxima)
flacone da 70 ml (250mg/5mlcome Cefuroxima)
flacone da 100 ml (250mg/5mlcome Cefuroxima)
�
TILEXIM 125 mg/5 ml – TILEXIM 250 mg/5 ml –
granulato per sospensione orale
Agitare il flacone per un minuto circa prima di aggiungere
acqua, per favorire la dispersione del granulato.
Riempire con acqua potabile il bicchierino dosatore fino alla
riga indicata.
Aggiungere tutta l’acqua del bicchierino dosatore nel
flacone e richiudere con il tappo.
Capovolgere e agitare bene il flacone (circa 1 minuto) per
ottenere una completa sospensione.
Assumere la medicina secondo prescrizione medica, con il
cucchiaino.
Per favorire la somministrazione, la sospensione può
essere ulteriormente diluita con bevande fredde a base di latte o
di frutta e va assunta immediatamente.
�
Farmaceutici CABER S.p.A., Via Cavour n.11 – 44022
– Comacchio (FE)
Su licenza GlaxoSmithKline S.p.A.
�
12 compresse da 125 mg (come cefuroxima)����� �����������
����������� A.I.C. n° 027020015
12 compresse da 250 mg (come cefuroxima)����� �����������
����������� A.I.C. n° 027020027
6 compresse da 500 mg (come cefuroxima) ���� �����������
����������� A.I.C. n° 027020039
12 compresse da 500 mg (come cefuroxima)����� �����������
����������� A.I.C. n° 027020054
Granulato per sospensione estemporanea (125mg/5ml)����
����������� A.I.C. n° 027020051
Granulato per sospensione estemporanea (250mg/5ml):
flacone da 50 ml������������������� �����������������������
����������� ����������� A.I.C. n° 027020066
flacone da 70 ml������������������� �����������������������
����������� ����������� A.I.C. n° 027020078
flacone da 100 ml������������������� �����������������������
����������� ����������� A.I.C. n° 027020080
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20/11/90//01/06/95//31/05/00
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Giugno 2001
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