Ogni fiala contiene: Principio attivo: tiocolchicoside mg 4.
Per gli eccipienti: vedi 6.1.
Soluzione iniettabile per uso intramuscolare.
- [Vedi Indice]
Esiti spastici di emiparesi, malattia di Parkinson e
parkinsonismo da medicamenti, con particolare riguardo
alla sindrome neurodislettica, lombo-sciatalgie acute e croniche,
nevralgie cervico-brachiali, torcicolli ostinati, sindromi
dolorose post-traumatiche e post-operatorie.
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2 fiale nelle 24 ore, o secondo prescrizione medica, per via
intramuscolare.
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Paralisi flaccida, ipotonie muscolari. Ipersensibilità
al principio attivo e sostanze strettamente correlate dal
punto di vista chimico. Gravidanza e allattamento.
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La posologia va opportunamente ridotta in caso di comparsa di
effetti collaterali.
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Nessuna nota.
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Benché negli studi animali non sia stato osservato un
effetto teratogeno se non quando il tiocolchicoside
è stato somministrato a dosi molto superiori a
quelle raccomandate nella terapia umana (più di 10 volte
la dose terapeutica) a scopo precauzionale l'impiego del
prodotto è controindicato in corso di gravidanza.
Poiché il farmaco passa nel latte materno, ne è
sconsigliato l'impiego durante l'allattamento.
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Sebbene la comparsa di sonnolenza sia da considerarsi una
evenienza molto rara, è comunque necessario tenere
conto di questa possibilità.
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A seguito della somministrazione per via intramuscolare sono
stati segnalati rari casi di malessere, talora associati o
meno ad ipotensione e/ o a perdita di conoscenza. È
stata altresì raramente riportata la comparsa di
uno stato di agitazione o obnubilamento passeggero dopo
somministrazione parenterale. La possibile insorgenza di
sonnolenza è molto rara. Sono noti infrequenti casi
di rash ed eritemi cutanei.
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Non sono noti o sono stati riportati in letteratura casi di
sovradosaggio.
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Il tiocolchicoside è un derivato semisintetico
solforato del colchicoside, glicoside naturale del
colchico, dotato di attività miorilassante e privo
di effetti curarosimili. Alcuni lavori hanno evidenziato
un’attività selettiva di tipo agonista sui
recettori GABAergici e glicinergici. Tali azioni possono
spiegare l’effetto del tiocolchicoside sia nelle
contratture di tipo riflesso, reumatiche e traumatiche,
che in quelle spastiche di origine centrale. Il
tiocolchicoside non altera la motilità volontaria,
né interferisce con i muscoli respiratori. Risulta
infine privo di effetti sul sistema cardiovascolare.
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L’effetto miorilassante compare mediamente dopo 1-2 ore
dopo somministrazione per os e 30-40 minuti dopo
somministrazione intramuscolare. La
biodisponibilità è del 25% per via orale e del 75%
per via intramuscolare. L’emivita plasmatica media
è di 4,5 ore. Non sono stati osservati fenomeni di
accumulo dopo somministrazione ripetuta di 8 mg/die per 7
giorni. Il tiocolchicoside viene estensivamente
metabolizzato nel plasma.Mediamente viene escreto nelle urine
l’8 e il 20% di una singola dose somministrata
rispettivamente per os e i.m.
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Gli studi di tossicità cronica nel ratto (per os e
s.c.) e nel cane (per os) non hanno evidenziato sintomi di
tossicità a carico dei singoli organi né
modificazioni significative di tutti i parametri esaminati.
Ugualmente ben tollerata è risultata la somministrazione
subacuta e cronica di tiocolchicoside nel ratto e nel
coniglio per via epicutanea. Gli studi di teratogenesi
sono risultati negativi a dosi <3 mgk-1
die-1 . Gli studi di mutagenesi sono negativi.
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Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
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Nessuna nota. È possibile l’associazione
estemporanea in siringa di TIOCOLCHICOSIDE DOC Generici Soluzione
iniettabile con specialità per somministrazione
parenterale contenenti: tenoxicam, piroxicam, ketoprofene,
ketorolac trometamina, diclofenac sodico, acetilsalicilato
di lisina, betametasone disodico fosfato, cianocobalamina
(vitamina B 12 ) e complessi vitaminici B 1 , B 6 e B
12.
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3 anni dalla data di produzione.
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Nessuna particolare precauzione.
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Fiale di vetro contenenti 2 ml. 6 fiale in astuccio
litografato.
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Nessuna.
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DOC Generici S.r.l. Via Manuzio, 7 - 20124 Milano
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A.I.C. n. 034895019/G
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Medicinale soggetto a prescrizione medica.
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Non pertinente.
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Settembre 2002.
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